醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申辦須知(編輯修改稿)
2024-10-24 21:16 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件。企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖。，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明。，需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告。符合無(wú)菌醫(yī)療器具管理規(guī)范YY0033標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)家有關(guān)部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的合格檢驗(yàn)報(bào)告。列出申報(bào)材料目錄，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。（2）變更事項(xiàng)申報(bào)材料（申報(bào)材料一式兩份）a.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表》。、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明。包括身份證，學(xué)歷證明，職稱證明，任命文件的原件和復(fù)印件，工作簡(jiǎn)歷。包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的原件和復(fù)印件，廠區(qū)及廠房平面圖（注明辦公、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)等各功能區(qū)，有潔凈等級(jí)要求的廠房應(yīng)注明潔凈區(qū)域）。、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介。產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說(shuō)明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明。，需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告。符合無(wú)菌醫(yī)療器具管理規(guī)范YY0033標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)家有關(guān)部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的合格檢驗(yàn)報(bào)告。列出申報(bào)材料目錄，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。，需核對(duì)以上第a、b、c、d、k 項(xiàng)材料。，需核對(duì)以上第a、b、c、f、k項(xiàng)材料n、生產(chǎn)范圍變更，需核對(duì)以上第a、b、c、g、h、i、j(如有）、k項(xiàng)材料，需提交以上第a、b、c、e、k項(xiàng)材料（3）換證事項(xiàng)申報(bào)材料（申報(bào)材料一式兩份）a.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請(qǐng)表》。《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)以來(lái)所規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料(包括生產(chǎn)場(chǎng)所、生產(chǎn)技術(shù)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)和檢測(cè)設(shè)備等)。未發(fā)生變化的提交相應(yīng)未發(fā)生變化的說(shuō)明材料。（4）補(bǔ)證事項(xiàng)申報(bào)材料《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》遺失或破損的可申請(qǐng)補(bǔ)證。（5）對(duì)申報(bào)資料的要求：a、申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按順序排列，整套資料應(yīng)裝訂成冊(cè)。凡提交材料為復(fù)印件的均應(yīng)加蓋申請(qǐng)人印章或簽字。b、申報(bào)資料一式兩份，申報(bào)資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。c、申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)清晰。d、申報(bào)資料受理后，企業(yè)不得自行補(bǔ)充申請(qǐng)。2．形式審查要求（1）申報(bào)材料應(yīng)完整、清晰，簽字或蓋章。使用A4紙打印,按照申報(bào)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請(qǐng)表：核對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》是否有法定代表人或申請(qǐng)人簽字或加蓋公章，所填寫項(xiàng)目是否填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容是否符合以下要求：“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”是否與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同；（3）核對(duì)法定代表人或申請(qǐng)人的身份證、學(xué)歷/職稱證明、任命文件的有效性。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回。（4）核對(duì)工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的有效性。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回。（5）核對(duì)房屋產(chǎn)權(quán)證明、有限期內(nèi)的房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）的有效性。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回。核對(duì)廠房分布是否合理，有潔凈等級(jí)要求的廠房是否滿足相應(yīng)的要求。（6）核對(duì)企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或者職稱證書的有效性。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回。（7）核對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄，主要包括采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件；（8）核對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告的有效性。（9）核對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明是否簽字或蓋章。３．申請(qǐng)事項(xiàng)處理省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：（1）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；（2）申請(qǐng)事項(xiàng)尚不能確定是否屬于本部門職權(quán)范圍的或管理類別尚不確定的，可先接收企業(yè)申報(bào)材料，并開具《接收申報(bào)材料憑證》。受理部門需向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行請(qǐng)示，并經(jīng)批復(fù)后作出是否受理的決定，并通知申請(qǐng)人。（3）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1