申請或換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證所需資料(編輯修改稿)
2024-11-05 01:14 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 圖；（四）企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、專職質(zhì)量管理員、驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)人員的個人簡歷、身份證、學(xué)歷證書、專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件及醫(yī)療器械法規(guī)、專業(yè)技術(shù)知識考核證書。上述人員（除企業(yè)法定代表人）原在其它單位從業(yè)的，須由原單位出具調(diào)離或辭職的有效證明文件。（五）企業(yè)應(yīng)提供公司章程、決定企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人的股東會決議或企業(yè)主管部門任命文件，聘任企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理等人員的董事會決議。（六）企業(yè)質(zhì)量管理體系文件目錄。（七）經(jīng)營場所方位功能布局平面圖。須標(biāo)明詳細(xì)地址（街道、門牌號等）、毗鄰建筑、部門名稱、面積。（八）倉庫方位平面布局圖。須標(biāo)明倉庫名稱、詳細(xì)地址（街道、門牌號等）、毗鄰建筑、總建筑面積和常溫庫、陰涼庫、冷藏庫及其面積。（九）經(jīng)營場所、倉庫的房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件的復(fù)印件。（十）申報(bào)材料目錄。（十一）申請人對所提供材料真實(shí)性的聲明。（十二）“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)”申請驗(yàn)收的電子文本；申報(bào)材料掃描圖片電子（光盤）文本。（十三）上述提交的申報(bào)材料使用A4紙打印或復(fù)印，統(tǒng)一逐頁編碼活頁裝訂。申報(bào)核發(fā)（換發(fā)）程序政務(wù)受理部門（以下簡稱受理部門）收到申請材料之日起五個工作日內(nèi)，依據(jù)《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營許可管理規(guī)定（試行）》（以下簡稱《規(guī)定》）第十一條和第十二條的規(guī)定，對申請人提出的申報(bào)材料進(jìn)行審查，并根據(jù)下列情況分別做出處理：（1）申請事項(xiàng)不屬于本局職權(quán)范圍或不符合本規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)做出不予受理的決定，發(fā)給不予受理通知書，并告知申請人向有關(guān)部門申請或說明不予受理的原因；（2）申請材料存在可以當(dāng)場更正錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；（3）申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；（4）申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申請人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，應(yīng)在五個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《受理通知書》。并將申請材料移交技術(shù)審評部門（以下簡稱審評部門）。同時(shí)，在“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)”完成受理審查。審評部門收到完整的、符合規(guī)定要求的申請材料后，在十七個工作日內(nèi)，依據(jù)《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營許可現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》組織驗(yàn)收，現(xiàn)場填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)評定表》。并根據(jù)現(xiàn)場驗(yàn)收情況，在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可登記審批表》，做出技術(shù)審評結(jié)論后，將驗(yàn)收申請材料及現(xiàn)場驗(yàn)收材料移交醫(yī)療器
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