醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證注銷申請報(bào)告書(編輯修改稿)
2024-10-21 14:16 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 同及所在區(qū)縣房管局出具的房屋出租許可證明)相關(guān)投資者情況。(已開辦公司企業(yè)附公司章程和上驗(yàn)資報(bào)告。新開辦公司企業(yè)應(yīng)附公司章程。新開辦不是有限公司的企業(yè)應(yīng)附投資者比例清單)經(jīng)營設(shè)備及測試儀器清單。(經(jīng)營設(shè)備清單是指：公司現(xiàn)有辦公、通訊、運(yùn)輸設(shè)備、倉庫設(shè)施、設(shè)備等固定資產(chǎn)。測試儀器清單是指：能檢測、維修所經(jīng)營的醫(yī)療器械必要的儀器、儀表等)有限責(zé)任公司、股份有限公司的章程及相關(guān)部門批件。(公司章程是指：工商局按“公司法”發(fā)給新辦公司必報(bào)的程序材料。已有執(zhí)照的公司應(yīng)附公司章程。不是有限公司的企業(yè)不報(bào)章程)相關(guān)部門批件是指：企業(yè)上級對該企業(yè)成立時的批文、任命等文件)企業(yè)制定的醫(yī)療器械各項(xiàng)管理制度及相關(guān)記錄表格。(根據(jù)所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品類別(一類、二類、三類)制定相應(yīng)的管理制度和記錄表格經(jīng)營特殊醫(yī)療器械的按國家有關(guān)規(guī)定制定相應(yīng)管理制度和記錄表格)法律、法規(guī)、規(guī)章所制定的其他材料。(如：*公司法、*合同法、反不正當(dāng)競爭法、*消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法、勞動法、商標(biāo)法、*廣告法、公司登記管理?xiàng)l例、外資企業(yè)法、票據(jù)法、價格法、統(tǒng)計(jì)法、審計(jì)法、*會計(jì)法、計(jì)量法、*標(biāo)準(zhǔn)化法、*產(chǎn)品質(zhì)量法、**醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)文件匯編(一)(二)(三)、*醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn)、*醫(yī)療器械廣告審查辦法、*行政訴訟法、*行政處罰法、*行政許可法等，)上述法律、法規(guī)文件不作為上報(bào)材料，企業(yè)可做為學(xué)習(xí)、培訓(xùn)教材，帶“*”字法律、法規(guī)文件企業(yè)應(yīng)了解，盡量準(zhǔn)備齊全，但*中華人民共和國國務(wù)院令第276號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證監(jiān)督管理辦法》及天津市食品藥品監(jiān)督管理局“津藥監(jiān)械〔2004〕245號《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》通知”、*《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)》、*《一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則(暫行)》、*《角膜塑形鏡經(jīng)營驗(yàn)配監(jiān)督管理規(guī)定》等與所經(jīng)營的醫(yī)療器械相關(guān)的專項(xiàng)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定必須具備。注：上報(bào)材料一律用A4 紙打印或復(fù)印。第三篇：申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時，應(yīng)當(dāng)提交什么資料？申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時，應(yīng)當(dāng)提交如下資料：（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；（二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件；（三）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷；（四）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能；（奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢）（五）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件；（六）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄；（七）擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。（只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域）申請程序第九條 擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直
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