醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證注銷申請報告書(已改無錯字)
2024-10-21 14 本頁面
【正文】 轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構負責受理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請。第十條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構應當在其行政機關網(wǎng)站或者申請受理場所公示申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。第十一條 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時，應當提交如下資料：(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。（奧咨達醫(yī)療器械咨詢）(二)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件。(三)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷。(四)擬辦企業(yè)組織機構與職能。（只專注于醫(yī)療器械領域）(五)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權證明(或者租賃協(xié)議)復印件。(六)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。(七)擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。第十二條 申請人應當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構提出《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請。對于申請人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構應當根據(jù)下列情況分別作出處理：(一)申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關部門申請。(二)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。(三)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。(四)申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發(fā)給《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣窇敿由w受理專用章并注明受理日期。第四篇：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。無醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期為5年。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請所需考核內(nèi)容企業(yè)組織機構健全。應設置與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的質(zhì)檢、采購、銷售、售后服務、財務和庫房等部門，部門標示清楚職責明確，責任到人。企業(yè)應建立以企業(yè)負責人為首的質(zhì)量領導小組，企業(yè)負責人對經(jīng)營質(zhì)量負領導
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