變更醫(yī)療器械經(jīng)營許可證確認(rèn)書(編輯修改稿)
2024-11-04 18:31 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 決定和證件移送 標(biāo)準(zhǔn)：受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書上的簽字齊全；全部申請材料符合規(guī)定要求；許可文書符合公文要求；根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第7號）第十三條的要求制作的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》），內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字無誤，《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無誤；對于《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》不發(fā)生任何變化的情況，僅需要制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》，內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字無誤，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無誤；制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道；崗位責(zé)任人：區(qū)縣局或直屬分局醫(yī)療器械監(jiān)管科或相關(guān)科室審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：制作新《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，制作新《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章；并將變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）復(fù)印，隨卷歸檔；對于增加受托生產(chǎn)產(chǎn)品的，受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中的受托生產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“受托生產(chǎn)”字樣和受托生產(chǎn)期限；制作《不予行政許可決定書》。期限：3個工作日（為送達(dá)期限）六、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn)：計算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請人許可結(jié)果，憑《受理通知書》發(fā)放變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）或《不予行政許可決定書》；及時通知申請人許可結(jié)果，在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字、注明日期，加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無誤； 崗位責(zé)任人：區(qū)縣局或直屬分局送達(dá)人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：計算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請人許可結(jié)果，憑《受理通知書》、領(lǐng)取變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）；或?qū)ⅰ恫挥栊姓S可決定書》送交申請人，同時將原《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）返至申請人，送達(dá)人員在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字、注明日期，加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。期限：7個工作日（為送達(dá)期限）38903 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》非許可事項變更（變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址文字性變更、減少生產(chǎn)產(chǎn)品）發(fā)布時間：20141001許可項目名稱：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》非許可事項變更（變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址文字性變更、減少生產(chǎn)產(chǎn)品）編號：38903 法定實施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局（委托區(qū)縣局、直屬分局）依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號 第十六條、第二十條）收費標(biāo)準(zhǔn)：不收費 期限： 20個工作日受理范圍：由企業(yè)工商注冊所在地的區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局辦理。企業(yè)變更住所應(yīng)向變更后工商注冊所在地的區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局辦理或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局申請。企業(yè)同時申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可事項變更的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可事項變更程序合并辦理。許可程序：一、申請與受理企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進(jìn)行網(wǎng)上申報，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，提交以下申請材料：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表》；《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本復(fù)印件；企業(yè)變更的情況說明；申請材料真實性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。變更企業(yè)名稱，應(yīng)提交：工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書》和變更后的《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件； 變更住所、法定代表人的，應(yīng)提交：（1）工商行政管理部門出具的已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；（2）變更法定代表人的需同時提交變更后法定代表人身份證明復(fù)印件； 變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交： 變更后企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明復(fù)印件； 生產(chǎn)地址文字性變更的，應(yīng)提交： 生產(chǎn)地址文字性變更的相關(guān)證明文件； 標(biāo)準(zhǔn)：申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊；凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章；《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：企業(yè)名稱、法定代表人、住所應(yīng)與變更后《營業(yè)執(zhí)照》相同；法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明文件應(yīng)有效；申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。崗位責(zé)任人：區(qū)縣局或直屬分局局受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：按照標(biāo)準(zhǔn)查驗申請材料。對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理。對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容?！堆a(bǔ)正材料通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋北京市食
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