【文章內(nèi)容簡介】 管理局令第7號）第十三條的要求制作的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》），內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字無誤，《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準確、無誤；對于《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》不發(fā)生任何變化的情況，僅需要制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》，內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字無誤，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準確、無誤。崗位責任人：區(qū)縣局或直屬分局審核人員 崗位職責及權限：按審核標準對申請材料進行審核。對不符合審核標準的，制作《不予行政許可決定書》，說明理由，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。制作《不予行政許可決定書》，報醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處審核人員，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。期限：即日三、送達 標準：及時通知申請人許可結果，將變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）交與申請人，在《送達回執(zhí)》上簽字、注明日期，加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準確、無誤。崗位責任人：區(qū)縣局或直屬分局送達人員 崗位職責及權限：將變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）交與申請人，收回原《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本；或?qū)ⅰ恫挥栊姓S可決定書》送交申請人，同時將原《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）返至申請人；在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章；將《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）復印件或《不予行政許可決定書》、企業(yè)申辦材料、《審批流程表（一）》、《送達回執(zhí)》1份及相關內(nèi)部文書一并隨卷歸檔。期限：即日第三篇：(一)變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》一、行政許可內(nèi)容變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（以下簡稱《許可證》）二、行政許可依據(jù)（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（二）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號）（三）其他規(guī)范性文件：關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的通知（國食藥監(jiān)械〔2009〕833號）關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）的通知（國食藥監(jiān)械〔2009〕834號）關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知（國食藥監(jiān)械〔2009〕835號）關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知（國食藥監(jiān)械〔2009〕836號）關于印發(fā)《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行）》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)管理體系考核評定標準（試行）》的通知（國食藥監(jiān)械[2007]239號）關于執(zhí)行江蘇省《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標準（修訂版）的通知（蘇食藥監(jiān)械〔2006〕205號）關于執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關規(guī)定的通知（蘇食藥監(jiān)械〔2010〕282號）關于印發(fā)江蘇省定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查標準的通知（蘇食藥監(jiān)械〔2009〕70號）三、申請類型原《許可證》核準內(nèi)容發(fā)生變化，申請變更法定代表人、企業(yè)負責人、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、企業(yè)名稱。四、申請條件（一）已取得本省《許可證》的生產(chǎn)企業(yè)。（二）擬增加生產(chǎn)的產(chǎn)品屬第二類、第三類醫(yī)療器械，且已進行小批量試生產(chǎn)。（三）生產(chǎn)現(xiàn)場通過自查符合相應的檢查標準。五、申請材料根據(jù)申請類型按以下目錄分別提交相應的申請材料。申請材料具體要求詳見附件2。（一）申請變更法定代表人或企業(yè)負責人醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請表法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質(zhì)證明《許可證》正、副本（原件）變更情況說明及相關證明材料行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明（二）申請變更注冊地址或生產(chǎn)地址名稱醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請表《許可證》正、副本（原件）變更情況說明公安部門或相關政府部門出具的行政區(qū)域或地址名稱調(diào)整的證明材料。行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明（三）申請變更企業(yè)名稱醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請表《許可證》正、副本（原件）變更情況說明工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱變更預先核準通知書和變更后的營業(yè)執(zhí)照行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明（四）申請變更注冊地址（指原注冊地址搬遷）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請表《許可證》正、副本（原件）變更情況說明注冊地址證明文件行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明（五）申請變更生產(chǎn)地址（指原生產(chǎn)地址搬遷或新增或減少生產(chǎn)地址）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請表第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨?。ㄊ校┰O立生產(chǎn)場地登記表醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表《許可證》正、副本（原件）變更情況說明生產(chǎn)地址證明文件新增場地生產(chǎn)產(chǎn)品新增場地主要生產(chǎn)設備和檢驗儀器清單潔凈區(qū)環(huán)境檢測報告生產(chǎn)企業(yè)自查表1行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明 以上第10項適用時提交。（六）申請變更生產(chǎn)范圍（原生產(chǎn)范圍刪減或向低類別調(diào)整）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請表《許可證》正、副本（原件）變更情況說明行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明（七）申請變更生產(chǎn)范圍（原生產(chǎn)范圍增加或向高類別調(diào)整）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請表醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表《許可證》正、副本（原件）變更情況說明新增產(chǎn)品簡介及注冊用標準新增產(chǎn)品的工藝流程圖新增產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗用主要設備和儀器清單潔凈區(qū)環(huán)境檢測報告生產(chǎn)企業(yè)自查表企業(yè)其他有關人員基本情況及資質(zhì)證明1行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明 以上第10項適用時提交。（八）原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)兼并 兼并后的企業(yè)，如原《許可證》核準內(nèi)容發(fā)生變化，除按變更類型提交相應申請材料外，還應提交：企業(yè)兼并證明被兼并企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照注銷證明被兼并企業(yè)《許可證》注銷申請被兼并企業(yè)《許可證》正、副本（原件）七、許可程序（一）材料受理申請變更《許可證》的企業(yè)，可向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局受理中心（以下簡稱省局受理中心）提交申請材料。省局受理中心接收申請材料后，負責對申請材料進行形式審查，材料不齊全或不符合法定形式的，應在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，對不屬于醫(yī)療器械管理范圍的，應做出不予受理的決定。對申請材料齊全或已按照要求提交全部補正申請材料的出具受理通知書。（二）材料審查江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心（以下簡稱認證審評中心）負責生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍（原生產(chǎn)范圍增加或向高類別調(diào)整）變更《許可證》申請材料的審查。對不符合要求的材料，一次性告知申請人需要補正的內(nèi)容，材料審查合格后，分別通知省、市局及企業(yè)進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。（三）現(xiàn)場檢查因生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍（原生產(chǎn)范圍增加或向高類別調(diào)整）變化，申請變更《許可證》企業(yè)的現(xiàn)場由省局負責組織檢查或委托市局檢查，原則上現(xiàn)場檢查涉及三類產(chǎn)品的企業(yè)由省局組織檢查。檢查結束后，檢查組長應及時將檢查材料（含整改復查內(nèi)容）轉省局認證審評中心器械審評科。（四）行政復審省局醫(yī)療器械監(jiān)管處負責對省局受理中心移交的關于法定代表人、企業(yè)負責人、企業(yè)名稱、注冊地址名稱、生產(chǎn)地址名稱、注冊地址、原生產(chǎn)范圍刪減或向低類別調(diào)整的變更申請材料進行復審。不符合要求的材料，一次性告知申請人需要補正的內(nèi)容。復審結束提出處理意見轉入行政審定。省局醫(yī)療器械監(jiān)管處負責對省局認證審評中心移交的關于生產(chǎn)地址、原生產(chǎn)范圍增加或向高類別調(diào)整的變更申請材料及檢查材料進行復審，對不符合要求的材料，一次性告知申請人或市局需要補正的內(nèi)容。復審結束提出處理意見轉入行政審定。（五）行政審定檢查各審查階段是否符合規(guī)定要求，確認復審結論意見或退回行政復審，審定結束提出處理意見轉入行政審批。（六）行政審批對申請事項做出是否許可的決定。（七）許可送達省局受理中心負責行政許可決定的送達通知及行政許可決定文書的發(fā)放。申請企業(yè)憑受理通知書領取行政許可決定文書。八、許可時限自受理之日起30個工作日內(nèi)，對關于生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍（原生產(chǎn)范圍增加或向高類別調(diào)整）變更的申請做出是否許可的決定。自受理之日起15個工作日內(nèi)，對關于法定代表人、企業(yè)負責人、企業(yè)名稱、注冊地址名稱、生產(chǎn)地址名稱、注冊地址、生產(chǎn)范圍（原生產(chǎn)范圍刪減或向低類別調(diào)整）變更的申請做出是否許可的決定。以上許可時限不包括：申請材料補正、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、潔凈環(huán)境補檢以及公示、送達等時間。九、不予許可及再次受理事項（一）因申報資料不符合要求的不予許可。（二）因現(xiàn)場檢查不合格的不予許可。（三）現(xiàn)場檢查不合格，在3個月內(nèi)未提出整改復查或現(xiàn)場復查仍不合格的不予許可。（四）因材料補正超過20個工作日且無任何說明的，視同企業(yè)放棄此次申請，不予許可。（五）申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料的不予許可，一年內(nèi)不再受理此申請人的許可申請。（六）以欺騙、賄賂等不正當手段取得《許可證》的，由原發(fā)證機關撤銷《許可證》；三年內(nèi)不再受理此申請人的許可申請。十、收費標準不收費十一、有關單位信息（一）江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理中心地址:南京市鼓樓街5號華陽大廈一樓；聯(lián)系電話：02583273757受理時間：周一至周四全天和周五上午半天（上午8：30～11：30，下午1：00～16：30），節(jié)假日除外。（二）江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心