醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換證和變更事項(xiàng)指南(編輯修改稿)
2025-11-04 14:11 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 營企業(yè)許可證》變更辦事服務(wù)指南食品藥品監(jiān)督管理局辦事服務(wù)指南一、項(xiàng)目名稱：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更二、設(shè)立依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》三、申請(qǐng)條件：持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)四、申報(bào)材料：1.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請(qǐng)書； 2.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請(qǐng)表； ；1）、企業(yè)名稱、法定代表人、負(fù)責(zé)人變更：應(yīng)提交變更后的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和《稅務(wù)登記證》的復(fù)印件；法定代表人、負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷證書或職稱證書復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷； 2）、質(zhì)量管理人變更：應(yīng)提交新任質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證書或職稱證書的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；3）、企業(yè)注冊(cè)地址、倉庫地址變更：應(yīng)提交變更后地址的房屋產(chǎn)權(quán)證明或產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同、地理位置圖、平面圖及倉儲(chǔ)條件的說明，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收符合要求；4）、經(jīng)營范圍變更:應(yīng)提交對(duì)新增產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力或約定由產(chǎn)品生產(chǎn)方提供的售后服務(wù)保證。4.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正副本原件及復(fù)印件、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；。五、辦理程序：：申辦人到行政服務(wù)中心我局窗口提交變更材料，經(jīng)行政服務(wù)中心我局窗口工作人員初步審查作出是否受理的決定，并出具是否受理的書面憑證（如不能作出受理的決定，則出具接收材料的書面憑證）。：由食品藥品監(jiān)督管理分局行政審批科派人進(jìn)行審查或現(xiàn)場(chǎng)檢查，根據(jù)審查情況及申報(bào)材料提出審查意見：1）屬登記變更：自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更資料之日起10個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)；2）屬許可事項(xiàng)變更：自受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品管理局令第15號(hào)）、規(guī)定的條件驗(yàn)收合格后，辦理變更手續(xù)。：在承諾期屆滿后，由申請(qǐng)人到行政服務(wù)中心我局窗口領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或不予變更決定書。六、承諾時(shí)限：10個(gè)工作日。七、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)。八、行政服務(wù)中心工作人員聯(lián)系方式：第五篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換證所需文件38704_醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（第二、三類）換證發(fā)布時(shí)間：20110426 許可項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（第二、三類）換證編號(hào)：38704 法定實(shí)施主體：北京市藥品監(jiān)督管理局（委托分局）依據(jù)：1.《中華人民共和國行政許可法》（中華人民共和國主席令第七號(hào)）2．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第276號(hào) 第二十四條）3．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào) 第三條、第四條、第六條、第七條、第九條至第十一條、第十五條至第二十四條）4．北京市實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》暫行規(guī)定（京藥監(jiān)發(fā)[2005]10號(hào)）5．《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（（京藥監(jiān)市［2005］22號(hào)）（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請(qǐng)程序的通知（國食藥監(jiān)市[2007]299號(hào)）7.《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)期限：自受理之日起30個(gè)工作日（不含送達(dá)期限）受理范圍：由企業(yè)注冊(cè)的經(jīng)營所在地市藥監(jiān)局分局受理。許可程序：一、申請(qǐng)與受理企業(yè)登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，企業(yè)根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請(qǐng)材料：1．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證舊證換新證申請(qǐng)表》；2．工商行政管理部門出具的《營業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件；（如果
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