申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗收標準docxdocx(編輯修改稿)
2025-08-14 12:17 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 器、隱形眼鏡等單一產(chǎn)品的企業(yè)倉庫面積不得少于20平方米。倉庫場地不得設(shè)置在住宅內(nèi)，不得在商住樓的住宅部分，不得作生活用。（1）查現(xiàn)場（倉儲區(qū)獨立）（2）查房產(chǎn)證明（包括租房合同、房產(chǎn)證）（3）查設(shè)備、設(shè)施否決項企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模及經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)、相對獨立便于操作的質(zhì)量驗收場所（質(zhì)檢室），并配備與經(jīng)營品種相適應(yīng)的檢驗、維修設(shè)備，質(zhì)檢室面積不得少于15平方米。（1）查現(xiàn)場（2）查房產(chǎn)證明（包括租房合同、房產(chǎn)證） 20分—3—經(jīng)營助聽器、隱形眼鏡等需驗配的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)設(shè)置不得少于10平方米的檢查室。（3）查設(shè)備、設(shè)施營業(yè)場所應(yīng)寬敞、整潔、明亮，配備電話、傳真、計算機等辦公設(shè)施，設(shè)置產(chǎn)品陳列室或陳列柜，所經(jīng)營的主要產(chǎn)品應(yīng)陳列可見，大型設(shè)備不能陳列的應(yīng)懸掛產(chǎn)品圖片；經(jīng)營需驗配醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)必須設(shè)置檢查室等驗配場所、配戴臺和洗手池，場地具有良好的衛(wèi)生條件。（1）查現(xiàn)場（2）查現(xiàn)場設(shè)備、儀器狀態(tài)（3）查設(shè)備、儀器發(fā)票10分倉庫應(yīng)劃線分區(qū)，實行色標管理，統(tǒng)一規(guī)定為（三色五區(qū)）：待驗庫(區(qū))黃色；合格品庫(區(qū))綠色；發(fā)貨庫(區(qū)綠色；不合格品庫(區(qū))紅色；退貨庫(區(qū))黃色等專用場所，以上各庫(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標志。經(jīng)營醫(yī)用高分子材料制品、植入材料和人工器官等產(chǎn)品技術(shù)標準中有溫、濕度要求的產(chǎn)品應(yīng)具有陰涼庫（020℃），常溫庫（030℃）。經(jīng)營體外診斷試劑等需冷藏的產(chǎn)品應(yīng)具有冷庫（210℃）條件，或不少于3臺冷藏箱。（1）查現(xiàn)場（各區(qū)域設(shè)置是否合理，便于操作）（2）查設(shè)備、儀器發(fā)票20分倉庫應(yīng)符合產(chǎn)品儲存要求，應(yīng)做到：1）場地及產(chǎn)品清潔、衛(wèi)生。2)保持產(chǎn)品與地面之間有一定距離的設(shè)備（地墊）。3)避光、通風和排水，檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。4)防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。5）效期商品應(yīng)按批號分類集中堆放，按批號及效期遠進依次堆碼，并有明顯標志。6)符合安全用電要求的照明設(shè)備。7）裝卸貨物門外應(yīng)有防止雨淋的頂棚。查現(xiàn)場，查設(shè)施、設(shè)備狀態(tài)及（購買）憑證20分有特殊要求的商品應(yīng)具有符合其特性貯存條件，如口腔科材料、易揮發(fā)的液劑、毒性產(chǎn)品和危險品等應(yīng)按要求專室儲存保管。雙人雙鎖保管，專帳記錄，應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。查現(xiàn)場，查記錄10分注冊經(jīng)營、倉庫場地均應(yīng)符合消防、安全要求。查現(xiàn)場10分—4—
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1