申辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)docxdocx(編輯修改稿)
2025-08-14 12:17 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 器、隱形眼鏡等單一產(chǎn)品的企業(yè)倉(cāng)庫(kù)面積不得少于20平方米。倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)地不得設(shè)置在住宅內(nèi)，不得在商住樓的住宅部分，不得作生活用。（1）查現(xiàn)場(chǎng)（倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)獨(dú)立）（2）查房產(chǎn)證明（包括租房合同、房產(chǎn)證）（3）查設(shè)備、設(shè)施否決項(xiàng)企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模及經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)、相對(duì)獨(dú)立便于操作的質(zhì)量驗(yàn)收?qǐng)鏊ㄙ|(zhì)檢室），并配備與經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的檢驗(yàn)、維修設(shè)備，質(zhì)檢室面積不得少于15平方米。（1）查現(xiàn)場(chǎng)（2）查房產(chǎn)證明（包括租房合同、房產(chǎn)證） 20分—3—經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器、隱形眼鏡等需驗(yàn)配的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)設(shè)置不得少于10平方米的檢查室。（3）查設(shè)備、設(shè)施營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞、整潔、明亮，配備電話、傳真、計(jì)算機(jī)等辦公設(shè)施，設(shè)置產(chǎn)品陳列室或陳列柜，所經(jīng)營(yíng)的主要產(chǎn)品應(yīng)陳列可見(jiàn)，大型設(shè)備不能陳列的應(yīng)懸掛產(chǎn)品圖片；經(jīng)營(yíng)需驗(yàn)配醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)必須設(shè)置檢查室等驗(yàn)配場(chǎng)所、配戴臺(tái)和洗手池，場(chǎng)地具有良好的衛(wèi)生條件。（1）查現(xiàn)場(chǎng)（2）查現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備、儀器狀態(tài)（3）查設(shè)備、儀器發(fā)票10分倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃線分區(qū)，實(shí)行色標(biāo)管理，統(tǒng)一規(guī)定為（三色五區(qū)）：待驗(yàn)庫(kù)(區(qū))黃色；合格品庫(kù)(區(qū))綠色；發(fā)貨庫(kù)(區(qū)綠色；不合格品庫(kù)(區(qū))紅色；退貨庫(kù)(區(qū))黃色等專用場(chǎng)所，以上各庫(kù)(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。經(jīng)營(yíng)醫(yī)用高分子材料制品、植入材料和人工器官等產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中有溫、濕度要求的產(chǎn)品應(yīng)具有陰涼庫(kù)（020℃），常溫庫(kù)（030℃）。經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑等需冷藏的產(chǎn)品應(yīng)具有冷庫(kù)（210℃）條件，或不少于3臺(tái)冷藏箱。（1）查現(xiàn)場(chǎng)（各區(qū)域設(shè)置是否合理，便于操作）（2）查設(shè)備、儀器發(fā)票20分倉(cāng)庫(kù)應(yīng)符合產(chǎn)品儲(chǔ)存要求，應(yīng)做到：1）場(chǎng)地及產(chǎn)品清潔、衛(wèi)生。2)保持產(chǎn)品與地面之間有一定距離的設(shè)備（地墊）。3)避光、通風(fēng)和排水，檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。4)防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)等設(shè)備。5）效期商品應(yīng)按批號(hào)分類(lèi)集中堆放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)進(jìn)依次堆碼，并有明顯標(biāo)志。6)符合安全用電要求的照明設(shè)備。7）裝卸貨物門(mén)外應(yīng)有防止雨淋的頂棚。查現(xiàn)場(chǎng)，查設(shè)施、設(shè)備狀態(tài)及（購(gòu)買(mǎi)）憑證20分有特殊要求的商品應(yīng)具有符合其特性貯存條件，如口腔科材料、易揮發(fā)的液劑、毒性產(chǎn)品和危險(xiǎn)品等應(yīng)按要求專室儲(chǔ)存保管。雙人雙鎖保管，專帳記錄，應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。查現(xiàn)場(chǎng)，查記錄10分注冊(cè)經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)地均應(yīng)符合消防、安全要求。查現(xiàn)場(chǎng)10分—4—
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