申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)docxdocx-資料下載頁
2025-07-18 12:17本頁面
【正文】 案；（9）產(chǎn)品質(zhì)量信息檔案；（10）設(shè)施、設(shè)備檢查維護(hù)檔案；（11）人員培訓(xùn)檔案；（12）員工健康檔案；（13）不合格品報損表；（14）近效期商品催銷表；（15）不良事件報告表等。（1）查檔案（表）的完整性、真實(shí)性（2）至少抽查5項檔案（表格）30分說明：（一）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》，結(jié)合四川省實(shí)際情況，特制定本標(biāo)準(zhǔn)。（二）本標(biāo)準(zhǔn)適用于對新開辦企業(yè)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更以及《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》換證的現(xiàn)場審查。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督管理以可參照執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)。（三）本標(biāo)準(zhǔn)中所涉及到的場地面積均指實(shí)際使用面積。（四）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項[質(zhì)量管理人員、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）]的變更應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查。（五）本標(biāo)準(zhǔn)中所提到的相關(guān)專業(yè)是與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)聯(lián)的專業(yè)，如經(jīng)營醫(yī)用電子儀器設(shè)備類的相關(guān)專業(yè)可以是：機(jī)械、電子、精密儀器類等專業(yè)。（六）本標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)法人部分為4章24項，各章分值為：：共7項，否決項2項，其他項70分；：共3項，否決項2項，其他項20分；：共8項，否決項2項，其他項90分；：共6項，否決項1項，其他項150分（七）本標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)分支部分為4章19項，各章分值為：：共6項，否決項2項，其他項50分；：共3項，否決項2項，其他項20分；：共5項，否決項1項，其他項60分；：共5項，否決項1項，其他項100分；（八）總分達(dá)到70%（含70%）為合格，出現(xiàn)下列情況之一者為不合格：70%；—6—。（九）對考核項目逐項評定，評審采用系數(shù)評定法，共分五個檔次： 標(biāo)準(zhǔn)分系數(shù)，尚需改進(jìn) 標(biāo)準(zhǔn)分系數(shù) 標(biāo)準(zhǔn)分系數(shù) 標(biāo)準(zhǔn)分系數(shù) 標(biāo)準(zhǔn)分系數(shù)0。（十）檢查中不涉及的條款，計算得分率時應(yīng)扣除基本分。（十一）審查結(jié)論現(xiàn)場審查后，應(yīng)及時填寫現(xiàn)場審查記錄。按審查標(biāo)準(zhǔn)判定，現(xiàn)場審查結(jié)論為合格或不合格的，審查人員應(yīng)在現(xiàn)場審查記錄的“審查結(jié)論表”（見符表）欄中填寫審查意見，審查人員、企業(yè)負(fù)責(zé)人均應(yīng)在現(xiàn)場審查記錄上簽字并加蓋企業(yè)公章。（十二）現(xiàn)場審查人員不得少于2人，審查人員必須遵守醫(yī)療器械審批工作紀(jì)律。—7—
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