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申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)docxdocx-資料下載頁

2025-07-18 12:17本頁面
  

【正文】 案;(9)產(chǎn)品質(zhì)量信息檔案;(10)設(shè)施、設(shè)備檢查維護(hù)檔案;(11)人員培訓(xùn)檔案;(12)員工健康檔案;(13)不合格品報損表;(14)近效期商品催銷表;(15)不良事件報告表等。(1)查檔案(表)的完整性、真實(shí)性(2)至少抽查5項檔案(表格)30分說明:(一)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》,結(jié)合四川省實(shí)際情況,特制定本標(biāo)準(zhǔn)。(二)本標(biāo)準(zhǔn)適用于對新開辦企業(yè)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更以及《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》換證的現(xiàn)場審查。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督管理以可參照執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)。(三)本標(biāo)準(zhǔn)中所涉及到的場地面積均指實(shí)際使用面積。(四)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項[質(zhì)量管理人員、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址(包括增減倉庫)]的變更應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查。(五)本標(biāo)準(zhǔn)中所提到的相關(guān)專業(yè)是與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)聯(lián)的專業(yè),如經(jīng)營醫(yī)用電子儀器設(shè)備類的相關(guān)專業(yè)可以是:機(jī)械、電子、精密儀器類等專業(yè)。(六)本標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)法人部分為4章24項,各章分值為::共7項,否決項2項,其他項70分;:共3項,否決項2項,其他項20分;:共8項,否決項2項,其他項90分;:共6項,否決項1項,其他項150分(七)本標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)分支部分為4章19項,各章分值為::共6項,否決項2項,其他項50分;:共3項,否決項2項,其他項20分;:共5項,否決項1項,其他項60分;:共5項,否決項1項,其他項100分;(八)總分達(dá)到70%(含70%)為合格,出現(xiàn)下列情況之一者為不合格:70%;—6—。(九)對考核項目逐項評定,評審采用系數(shù)評定法,共分五個檔次: 標(biāo)準(zhǔn)分系數(shù),尚需改進(jìn) 標(biāo)準(zhǔn)分系數(shù) 標(biāo)準(zhǔn)分系數(shù) 標(biāo)準(zhǔn)分系數(shù) 標(biāo)準(zhǔn)分系數(shù)0。(十)檢查中不涉及的條款,計算得分率時應(yīng)扣除基本分。(十一)審查結(jié)論現(xiàn)場審查后,應(yīng)及時填寫現(xiàn)場審查記錄。按審查標(biāo)準(zhǔn)判定,現(xiàn)場審查結(jié)論為合格或不合格的,審查人員應(yīng)在現(xiàn)場審查記錄的“審查結(jié)論表”(見符表)欄中填寫審查意見,審查人員、企業(yè)負(fù)責(zé)人均應(yīng)在現(xiàn)場審查記錄上簽字并加蓋企業(yè)公章。(十二)現(xiàn)場審查人員不得少于2人,審查人員必須遵守醫(yī)療器械審批工作紀(jì)律。—7—
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