驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)試行-資料下載頁
2025-05-10 14:10本頁面
【導(dǎo)讀】〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法〉暫行規(guī)定》,制定本標(biāo)準(zhǔn)。6813、6816、6820、6827。6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858。（三）大型醫(yī)用設(shè)備類:6824、6825、6828、6830、6832、6833。（四）植入、介入及人工器官類:6821（Ⅲ類）、6822（Ⅲ類）6846、6877。（六）診斷試劑類。（七）一次性無菌類:6815、6866。結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評定為驗(yàn)收合格，有不符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評定為驗(yàn)收不合格。1．2企業(yè)應(yīng)設(shè)立醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。命質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人及至少1名質(zhì)量管理人員。直接接觸產(chǎn)品的人員進(jìn)行健康檢查并提供健康證明。經(jīng)營醫(yī)療器械的門店，使用面積應(yīng)不小于20平方米。2．10庫房內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)擺放有序。不良事件報(bào)告制度；
【正文】 下管理制度： 采購制度； 進(jìn)貨驗(yàn)收制度； 倉儲保管制度； 進(jìn)、出庫復(fù)核制度； 質(zhì)量跟蹤制度； 不良事件報(bào)告制度； 不合格產(chǎn)品處理制度； 效期產(chǎn)品管理制度； 用戶投訴制度； 售后服務(wù)制度； 培訓(xùn)制度。 3． 2 企業(yè)應(yīng)建立以下記錄： 首營企業(yè)和首營品種記錄； 醫(yī)療器械采購記錄； 進(jìn)貨驗(yàn)收記錄：至少應(yīng)包括購進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、購進(jìn)數(shù)量、規(guī)格型號、 出廠編號、生產(chǎn)日期、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員； 產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)記錄； 出庫復(fù)核記錄； 銷售記錄：至少應(yīng)包括銷售日期、銷售單位、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、出廠編號、銷售數(shù)量、經(jīng)辦人； 售后服務(wù)記錄； 質(zhì)量跟蹤記錄：至少應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、出廠編號、供貨單位、用戶名稱、地址、最終用戶、相關(guān)聯(lián)系人、聯(lián)系方式及跟蹤隨訪情況； 不良事件報(bào)告記錄； 不合格產(chǎn)品處理記錄； 效期產(chǎn)品管理記錄； 用戶投訴記錄； 培訓(xùn)記錄。 四、醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案 4． 1 醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件檔案。 4． 2 醫(yī)療器械采購、銷售合同的檔案（直接面向消費(fèi)者的門店可不建立銷售合同檔案）。 4． 3 醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)檔案。 4． 4 供應(yīng)商資質(zhì)檔案。 4． 5 用戶檔案。 4． 6 企業(yè)員工檔案。 4． 7 企業(yè)員工健康檢查檔案。
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