驗收標準北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準試行(編輯修改稿)
2025-06-24 14:10 本頁面
【文章內容簡介】 類：醫(yī)療器械、計算 機、機械、電子、工程、物理等； 植入、介入及人工器官類和一次性無菌類：醫(yī)學、護理學、電子等； 醫(yī)用材料類：高分子、醫(yī)學、護理學、藥學、生物醫(yī)學工程等；診斷試劑類：化學、藥學、生物醫(yī)學工程等； 軟件類：計算機等； 驗配類：視光學、生物醫(yī)學工程、臨床醫(yī)學等。 1． 6 經(jīng)營植入、介入及人工器官類產(chǎn)品企業(yè)還應配備有資質的醫(yī)技人員或經(jīng)過專業(yè)培訓的人員。 1． 7 經(jīng)營植入、介入及人工器官類和一次性無菌類產(chǎn)品，企業(yè)應組織對直接接觸產(chǎn)品的人員進行健康檢查并提供健康證明。 1． 8 經(jīng)營驗配類產(chǎn) 品應配備專業(yè)醫(yī)師或經(jīng)過專業(yè)培訓的人員。 1． 9 企業(yè)應具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務能力，或約定由第三方提供技術支持。 1． 10 企業(yè)應對職工進行有關法律、法規(guī)、規(guī)章和產(chǎn)品技術標準、質量管理知識、職業(yè)道德的培訓，培訓應有計劃。 二、經(jīng)營場所與儲存條件 2． 1 企業(yè)應具有 與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的、獨立于生活區(qū)的經(jīng)營場所，經(jīng)營場所應寬敞、明亮、整潔，具有固定電話等辦公設備，經(jīng)營醫(yī)療器械的門店，使用面積應不小于 20 平方米。 2． 2 經(jīng)營驗配類產(chǎn)品的企業(yè)，經(jīng)營場所使 用面積（含同一址庫房）應不小于 50 平方米。 2． 3 經(jīng)營角膜接觸鏡的企業(yè)，其經(jīng)營場所應設置有：檢查室、驗光室、配戴臺和洗手池，并具有良好的衛(wèi)生條件。應配備視力表、檢眼鏡、鏡片箱、電腦驗光儀或綜合驗光儀、裂隙燈等（硬性角膜接觸鏡應增加角膜曲率計）儀器、設備。 2． 4 經(jīng)營助聽器的企業(yè)，其經(jīng)營
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