醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)doc(編輯修改稿)
2025-08-13 19:22 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 械的經(jīng)營場所不低于20平方米。經(jīng)營單一品種的可視情放寬25%。辦公、營業(yè)場所應(yīng)寬敞、明亮、整潔。零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的柜臺或貨架。兼營醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)，其經(jīng)營場所應(yīng)有與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的經(jīng)營區(qū)域或?qū)Ｓ霉衽_，并有專人負責(zé)。檢查方法同上。面積不符要求者，不得分。其它經(jīng)營條件，視現(xiàn)場查看及詢問情況，按通則評分。15倉庫不能設(shè)置在居民住宅房（能提供現(xiàn)實際用途已發(fā)生改變的證明文件除外）。倉儲面積不低于20平方米，經(jīng)營品種體積較小者可視情放寬25%。零售連鎖企業(yè)總部倉儲面積不低于60平方米。檢查方法同上。其中一項不符要求者，不得分。有理由不作倉庫要求的，視為缺項。15倉庫內(nèi)應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志：待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)，不同品種分類碼放，庫存貨位卡清楚。兼營醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)單獨堆放并有序。現(xiàn)場查看，無明顯標(biāo)志扣5分，不執(zhí)行分類碼放扣5分，無貨位卡扣5分；其余按通則評分。兼營企業(yè)的產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)一處未單獨堆放扣5分。15倉庫內(nèi)應(yīng)整潔衛(wèi)生、門窗完好、地面平整，有保持醫(yī)療器械與地面之間有一定距離的設(shè)施，有符合安全要求的照明、消防、通風(fēng)設(shè)施，有溫濕度計；倉庫周圍環(huán)境地勢干燥，無粉塵、無有害氣體及污染源，有必要的防火、防塵、防潮、防鼠、防蟲等措施?，F(xiàn)場查看，按通則評分。15經(jīng)營醫(yī)用高分子材料制品、一次性注射穿刺器械產(chǎn)品的，倉庫應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定，無腐蝕性氣體，且通風(fēng)良好。經(jīng)營有標(biāo)準(zhǔn)溫度要求的產(chǎn)品如體外診斷試劑等，應(yīng)具備冷藏條件；經(jīng)營有特殊儲存要求的產(chǎn)品，應(yīng)有專用的儲存條件及設(shè)備，儲存設(shè)備應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。經(jīng)營一次性無菌醫(yī)療器械的倉儲條件嚴(yán)格按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定儲存要求設(shè)置?，F(xiàn)場查看，必要時查儲存設(shè)備清單，有一項不達要求者不得分；儲存條件及設(shè)備設(shè)施的配置情況按通則評分。 15 效期產(chǎn)品應(yīng)按順序存放，先進先出，近效期先出，有便于識別的標(biāo)記?，F(xiàn)場查看，必要時結(jié)合有關(guān)記錄，按通則評分。10項目條款檢查內(nèi)容及要求檢查評分方法標(biāo)準(zhǔn)分評定分扣分原因3[100]管理制度及記錄企業(yè)應(yīng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，至少應(yīng)包括：①產(chǎn)品采購索證制度，②進貨驗收制度，③倉庫保管制度，④出庫復(fù)核制度，⑤效期產(chǎn)品管理制度，⑥不合格品的確認(rèn)和處理制度，⑦購銷記錄檔案制度，⑧產(chǎn)品售后服務(wù)制度等。查制度是否完備，內(nèi)容是否完整。缺一項制度不得分。抽查三項制度，其內(nèi)容完整性情況，按通則評分。20企業(yè)應(yīng)收集、保存所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定的文件。標(biāo)準(zhǔn)占4分，抽查其主營的二個產(chǎn)品，有一個未收集標(biāo)準(zhǔn)的扣2分；法規(guī)、規(guī)章及專項文件的收集占6分，按通則評分。10采購索證制度的執(zhí)行。經(jīng)營的產(chǎn)品應(yīng)具備由供應(yīng)商提供的產(chǎn)品注冊證書和有關(guān)生產(chǎn)或經(jīng)營資格證明（加蓋企業(yè)鮮章的復(fù)印件），并有購銷憑證及協(xié)議。購銷憑證至少包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、購（銷）數(shù)量、生產(chǎn)批號或出廠編號，購（銷）單位，首次經(jīng)營品種應(yīng)建立
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