醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查標準doc(編輯修改稿)
2025-08-13 19:22 本頁面
【文章內容簡介】 械的經(jīng)營場所不低于20平方米。經(jīng)營單一品種的可視情放寬25%。辦公、營業(yè)場所應寬敞、明亮、整潔。零售企業(yè)應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的柜臺或貨架。兼營醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)，其經(jīng)營場所應有與經(jīng)營產(chǎn)品相適應的經(jīng)營區(qū)域或專用柜臺，并有專人負責。檢查方法同上。面積不符要求者，不得分。其它經(jīng)營條件，視現(xiàn)場查看及詢問情況，按通則評分。15倉庫不能設置在居民住宅房（能提供現(xiàn)實際用途已發(fā)生改變的證明文件除外）。倉儲面積不低于20平方米，經(jīng)營品種體積較小者可視情放寬25%。零售連鎖企業(yè)總部倉儲面積不低于60平方米。檢查方法同上。其中一項不符要求者，不得分。有理由不作倉庫要求的，視為缺項。15倉庫內應設有明顯標志：待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)，不同品種分類碼放，庫存貨位卡清楚。兼營醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療器械產(chǎn)品應單獨堆放并有序?，F(xiàn)場查看，無明顯標志扣5分，不執(zhí)行分類碼放扣5分，無貨位卡扣5分；其余按通則評分。兼營企業(yè)的產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)一處未單獨堆放扣5分。15倉庫內應整潔衛(wèi)生、門窗完好、地面平整，有保持醫(yī)療器械與地面之間有一定距離的設施，有符合安全要求的照明、消防、通風設施，有溫濕度計；倉庫周圍環(huán)境地勢干燥，無粉塵、無有害氣體及污染源，有必要的防火、防塵、防潮、防鼠、防蟲等措施?，F(xiàn)場查看，按通則評分。15經(jīng)營醫(yī)用高分子材料制品、一次性注射穿刺器械產(chǎn)品的，倉庫應符合產(chǎn)品標準中的規(guī)定，無腐蝕性氣體，且通風良好。經(jīng)營有標準溫度要求的產(chǎn)品如體外診斷試劑等，應具備冷藏條件；經(jīng)營有特殊儲存要求的產(chǎn)品，應有專用的儲存條件及設備，儲存設備應與經(jīng)營規(guī)模相適應。經(jīng)營一次性無菌醫(yī)療器械的倉儲條件嚴格按產(chǎn)品標準規(guī)定儲存要求設置。現(xiàn)場查看，必要時查儲存設備清單，有一項不達要求者不得分；儲存條件及設備設施的配置情況按通則評分。 15 效期產(chǎn)品應按順序存放，先進先出，近效期先出，有便于識別的標記。現(xiàn)場查看，必要時結合有關記錄，按通則評分。10項目條款檢查內容及要求檢查評分方法標準分評定分扣分原因3[100]管理制度及記錄企業(yè)應建立健全產(chǎn)品質量管理制度，至少應包括：①產(chǎn)品采購索證制度，②進貨驗收制度，③倉庫保管制度，④出庫復核制度，⑤效期產(chǎn)品管理制度，⑥不合格品的確認和處理制度，⑦購銷記錄檔案制度，⑧產(chǎn)品售后服務制度等。查制度是否完備，內容是否完整。缺一項制度不得分。抽查三項制度，其內容完整性情況，按通則評分。20企業(yè)應收集、保存所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準，以及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定的文件。標準占4分，抽查其主營的二個產(chǎn)品，有一個未收集標準的扣2分；法規(guī)、規(guī)章及專項文件的收集占6分，按通則評分。10采購索證制度的執(zhí)行。經(jīng)營的產(chǎn)品應具備由供應商提供的產(chǎn)品注冊證書和有關生產(chǎn)或經(jīng)營資格證明（加蓋企業(yè)鮮章的復印件），并有購銷憑證及協(xié)議。購銷憑證至少包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、購（銷）數(shù)量、生產(chǎn)批號或出廠編號，購（銷）單位，首次經(jīng)營品種應建立
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