北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準試行doc(編輯修改稿)
2024-08-13 18:17 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 立方米。冷庫應配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。□ 合格 □不合格2．4儲存診斷試劑的倉庫應有以下設施和設備： ?。ㄒ唬┰\斷試劑與地面之間有效隔離的設備； ?。ǘ┩L及避免陽光直射的設備； （三）有效調(diào)控、檢測溫濕度的設備； ?。ㄋ模┓蟽Υ孀鳂I(yè)要求的照明設備； ?。ㄎ澹┎缓细裨\斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設施設備； ?。┌b物料的儲存場所和設備； （七）診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應實行色標管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色□ 合格 □不合格2．5應有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應，符合藥品儲存溫度等特性要求的運輸設施設備?！?合格 □不合格2．6倉庫應劃分待驗區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專用區(qū)域，以上各區(qū)應有明顯標志，大宗貨物可掛示色標牌。（合格、發(fā)貨使用綠色標識；待檢、退貨使用黃色標識；不合格使用紅色標識）。□ 合格 □不合格2．7庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面應光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密?！?合格 □不合格2．8庫房周圍環(huán)境應整潔、地勢干燥、無粉塵、無有害氣體、無污染源。□ 合格 □不合格2．9倉庫應具有安全用電的照明、避光、通風、防塵、防火、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠等設備，以及符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備。經(jīng)營對溫、濕度有要求的產(chǎn)品，倉庫應有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設備，并具有保證產(chǎn)品在運輸過程中安全、有效的設施、設備。□ 合格 □不合格2．10應有計算機管理
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