河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準-河南省食品藥品監(jiān)doc(編輯修改稿)
2025-08-14 10:38 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 技術(shù)培訓服務(wù)制度；安裝、維修管理制度；售后服務(wù)管理制度；衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度；用戶訪問聯(lián)系管理制度；計算機設(shè)備和軟件管理及經(jīng)營過程中有關(guān)文件、記錄及憑證管理制度等。其中：（1）經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)建立符合YY/T0287要求的質(zhì)量手冊。（2）兼營醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)專門建立針對經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的各項管理制度。40查公司制定的質(zhì)量管理制度，缺一項扣除5分，制度內(nèi)容按評分通則評定。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)查有無質(zhì)量手冊，無質(zhì)量手冊此項分值全部扣除，手冊內(nèi)容按評分通則評定。18收集、保存與經(jīng)營有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的適用標準或相關(guān)技術(shù)資料。10按評分通則，現(xiàn)場查閱資料。19企業(yè)應(yīng)建立真實、全面并符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理記錄（或相應(yīng)表格），以保證產(chǎn)品的可追溯性。至少包括：醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄；產(chǎn)品購進、驗收、保管(保養(yǎng))、出庫復(fù)核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據(jù)；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務(wù)、用戶訪問、用戶反饋、商品投訴、質(zhì)量查詢、質(zhì)量跟蹤、設(shè)備安裝、維修、調(diào)試記錄；員工培訓、健康體檢的相關(guān)記錄等內(nèi)容。所有質(zhì)量記錄必須具備產(chǎn)品基本信息。其中驗配類企業(yè)應(yīng)對配戴者建立完整的檢查、配戴、復(fù)查和產(chǎn)品基本情況檔案，保存驗配記錄、復(fù)查記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性，保存期為5年。否決項現(xiàn)場檢查企業(yè)的所有質(zhì)量管理記錄（新開辦企業(yè)需制定記錄表格）20企業(yè)應(yīng)建立以下檔案：法規(guī)規(guī)章、員工、信息、設(shè)備、健康、培訓、供方、用戶、購銷合同、產(chǎn)品資質(zhì)、技術(shù)文件和經(jīng)營過程中的各種記錄形成的檔案，檔案內(nèi)容須做到真實性和完整性相結(jié)合。20按評分通則(查記錄、檔案)21 企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度與管理記錄應(yīng)相吻合并符合企業(yè)實際經(jīng)營現(xiàn)狀。針對整個購、存、銷環(huán)節(jié)建立采購控制程序、質(zhì)量驗收程序、儲存保管程序、售后服務(wù)程序、不合格產(chǎn)品控制程序及質(zhì)量查詢投訴處理程序等文件，并規(guī)范運行，保證產(chǎn)品從采購、入庫驗收、在庫儲存、出庫復(fù)核、銷售到售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量追蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。20現(xiàn)場查閱程序文件，缺一個程序文件扣除10分，有一個產(chǎn)品不具有可追溯性的，此項分值全部扣除。項目條款檢查內(nèi)容滿分系數(shù)得分檢查方法扣分原因第四 部分購進與驗收22購進醫(yī)療器械，應(yīng)向供貨企業(yè)至少索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件：（1）《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；（2）法定代表人明確授權(quán)范圍的委托授權(quán)書；（3）銷售人員身份證明；（4）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及附件。否決項檢查時查閱蓋原印章的相關(guān)證明性文件或資料，缺一項則可判定為不合格。23購進醫(yī)療器械應(yīng)有合法購進憑證，并按規(guī)定建立真實、完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄應(yīng)有：購進日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、購進數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號（出廠編號或生產(chǎn)日期）、經(jīng)辦人等內(nèi)容。一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類產(chǎn)品還應(yīng)注明滅菌批號、有效期等內(nèi)容。購進記錄應(yīng)保存至超過產(chǎn)品有效期滿后2年。否決項隨機抽查5個產(chǎn)品，有一個產(chǎn)品無記錄或有2個產(chǎn)品記錄不完整或提供虛假記錄的，可判定為不合格。無購進憑證的直接判定為不合格。24企業(yè)應(yīng)按照適用標準、購銷合同、購進憑證對購進醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械進行逐品種、逐批次的驗收。同時還應(yīng)對醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機文件進行檢查。20按評分通則(查制度、現(xiàn)場詢問、檔案及記錄)25醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收應(yīng)做好記錄。驗收記錄應(yīng)記載到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、注冊證號、生產(chǎn)批號（出廠編號或生產(chǎn)日期）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員簽字等內(nèi)容。一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類產(chǎn)品還應(yīng)注明滅菌批號、有效期等內(nèi)容。驗收記錄應(yīng)保存至超過產(chǎn)品有效期2年。對銷后退回產(chǎn)品，驗收人員應(yīng)按進貨驗收的規(guī)定驗收，并注明原因。否決項隨機抽查5個產(chǎn)品，有一個產(chǎn)品無記錄或有2個產(chǎn)品記錄不完整或提供虛假記錄的，可判定為不合格。無購進憑證的直接判定為不合格。26企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量不合格醫(yī)療器械進行控制性管理，其管理重點為：（1）企業(yè)若發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械不合格，按規(guī)定要求應(yīng)及時上報企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門；（2）不合格醫(yī)療器械應(yīng)存放在不合格庫（區(qū)），并有明顯標志。（3）查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責任，及時處理并制定預(yù)防措施。（4）不合格醫(yī)療器械的確認、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)或記錄。否決項查制度、記錄、詢問，有一項不符合的可判定為不合格。項目條款檢查內(nèi)容滿分系數(shù)得分檢查方法扣分原因第五 部分儲存與保管27醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定的儲存條件和要求分類存放。儲存中應(yīng)做到：（1）效期產(chǎn)品專（庫）區(qū)存放，一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類醫(yī)療器械應(yīng)與其他醫(yī)療器械分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械產(chǎn)品分開存放；（2）醫(yī)療器械與倉間地面、墻、頂之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施；（3）醫(yī)療器械應(yīng)按產(chǎn)品分類相對集中存放；（4）有溫、濕度保管要求的醫(yī)療器械按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫（區(qū)）或設(shè)施設(shè)備中。30按評分通則(檢查產(chǎn)品的存放，如有低溫冷藏未按要
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