廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)二doc(編輯修改稿)
2025-08-14 03:50 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 他質(zhì)量管理、售后服務(wù)（技術(shù)）、購(gòu)進(jìn)、銷售等人員，應(yīng)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。查人員花名冊(cè)。查人員與職能的規(guī)定。勞動(dòng)合同原件。6經(jīng)營(yíng)下列產(chǎn)品，還應(yīng)配備以下專業(yè)人員：經(jīng)營(yíng)家庭用醫(yī)療器械產(chǎn)品的，至少配備1名中專學(xué)歷以上的醫(yī)學(xué)或護(hù)理專業(yè)技術(shù)人員。經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡及其護(hù)理液的，至少配備1名眼科醫(yī)學(xué)專業(yè)大專以上或中級(jí)驗(yàn)光師（經(jīng)勞動(dòng)部門認(rèn)定）專業(yè)技術(shù)人員。經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器（植入性助聽(tīng)器除外）的，至少配備1名五官科醫(yī)學(xué)專業(yè)大專以上或測(cè)聽(tīng)技術(shù)人員（經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)或授權(quán)的機(jī)構(gòu)培訓(xùn)合格）。經(jīng)營(yíng)其他需要為個(gè)人驗(yàn)配的醫(yī)療器械企業(yè)的，至少配備1名醫(yī)學(xué)大專以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員或醫(yī)護(hù)技師。查學(xué)歷、技術(shù)職稱原件原件。查技術(shù)培訓(xùn)合格證明原件。7超過(guò)國(guó)家法定退休年齡的人擔(dān)任質(zhì)量管理人，年齡男性不得超過(guò)70歲，女性不得超過(guò)65歲，能堅(jiān)持正常工作。查身份證原件。查退休證原件。8質(zhì)量管理人應(yīng)經(jīng)市級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門或委托的機(jī)構(gòu)考試合格取得上崗證后方可上崗，其他人員應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，考試合格。查上崗證。查培訓(xùn)檔案、試卷等。設(shè)施與設(shè)備9具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，并保持寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生、無(wú)污染。與辦公、倉(cāng)庫(kù)等區(qū)域分開，與生活場(chǎng)所嚴(yán)格分開。查現(xiàn)場(chǎng)。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)不得有生活場(chǎng)所。南寧市區(qū)產(chǎn)權(quán)證為住宅的建筑（樓房）僅限臨街鋪面。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所
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