廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準二doc(編輯修改稿)
2025-08-14 03:50 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 他質(zhì)量管理、售后服務（技術）、購進、銷售等人員，應在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。查人員花名冊。查人員與職能的規(guī)定。勞動合同原件。6經(jīng)營下列產(chǎn)品，還應配備以下專業(yè)人員：經(jīng)營家庭用醫(yī)療器械產(chǎn)品的，至少配備1名中專學歷以上的醫(yī)學或護理專業(yè)技術人員。經(jīng)營角膜接觸鏡及其護理液的，至少配備1名眼科醫(yī)學專業(yè)大專以上或中級驗光師（經(jīng)勞動部門認定）專業(yè)技術人員。經(jīng)營助聽器（植入性助聽器除外）的，至少配備1名五官科醫(yī)學專業(yè)大專以上或測聽技術人員（經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)或授權的機構培訓合格）。經(jīng)營其他需要為個人驗配的醫(yī)療器械企業(yè)的，至少配備1名醫(yī)學大專以上學歷的專業(yè)技術人員或醫(yī)護技師。查學歷、技術職稱原件原件。查技術培訓合格證明原件。7超過國家法定退休年齡的人擔任質(zhì)量管理人，年齡男性不得超過70歲，女性不得超過65歲，能堅持正常工作。查身份證原件。查退休證原件。8質(zhì)量管理人應經(jīng)市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門或委托的機構考試合格取得上崗證后方可上崗，其他人員應接受上崗培訓，考試合格。查上崗證。查培訓檔案、試卷等。設施與設備9具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的相對獨立的營業(yè)場所，并保持寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生、無污染。與辦公、倉庫等區(qū)域分開，與生活場所嚴格分開。查現(xiàn)場。經(jīng)營場所內(nèi)不得有生活場所。南寧市區(qū)產(chǎn)權證為住宅的建筑（樓房）僅限臨街鋪面。經(jīng)營場所
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