廣西醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑研究技術(shù)要求doc(編輯修改稿)
2025-08-14 03:50 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 究制劑處方研究是根據(jù)制劑原料性質(zhì)、劑型特點(diǎn)、臨床用藥要求、給藥途徑等篩選適宜的輔料，確定制劑處方的過程。1. 制劑處方前研究制劑處方前研究是制劑成型研究的基礎(chǔ)，其目的是 保證藥物穩(wěn)定、有效，并使制劑處方和制劑工藝適應(yīng)批量生產(chǎn)的要求。一般在制劑處方確定之前，應(yīng)針對(duì)不同藥物劑型的特點(diǎn)及其制劑要求，進(jìn)行制劑處方前研究。制劑原料的性質(zhì)對(duì)制劑工藝、輔料、設(shè)備的選擇有較大的影響，在很大程度上決定了制劑成型的難易。在中藥、民族藥制劑處方前研究中，應(yīng)了解制劑原料的性質(zhì)。例如，用于制備固體制劑的原料，應(yīng)主要了解其溶解性、吸濕性、流動(dòng)性、穩(wěn)定性、可壓性、堆密度等內(nèi)容；用于制備口服液體制劑的原料，應(yīng)主要了解其溶解性、酸堿性、穩(wěn)定性以及嗅、味等內(nèi)容，并提供文獻(xiàn)或試驗(yàn)研究資料。以有效成分或有效部位為制劑原料的，應(yīng)加強(qiáng)其與輔料的相互作用研究，必要時(shí)應(yīng)了解其生物學(xué)性質(zhì)。2. 輔料的選擇輔料選擇一般應(yīng)考慮以下原則：滿足制劑成型、穩(wěn)定、作用特點(diǎn)的要求，不與藥物發(fā)生不良相互作用，避免影響藥品的檢測(cè)。還應(yīng)注意輔料的用量，制劑處方應(yīng)能在盡可能少的輔料用量下獲得良好的制劑成型性。醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑使用的輔料應(yīng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定。應(yīng)提供所用輔料的來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)報(bào)告書。所用輔料應(yīng)符合藥用或食用要求。3. 制劑處方篩選研究制劑處方篩選研究，可根據(jù)藥物、輔料的性質(zhì)，結(jié)合劑型特點(diǎn)，采用科學(xué)、合理的試驗(yàn)方法和合理的評(píng)價(jià)指標(biāo)進(jìn)行。原則上，應(yīng)首先研究與制劑成型性、穩(wěn)定性有關(guān)的原輔料的物理化學(xué)性質(zhì)及其影響因素，然后根據(jù)在不同劑型中各輔料作用的特點(diǎn)，建立相應(yīng)的評(píng)價(jià)指標(biāo)與方法，有針對(duì)性地篩選輔料的種類與用量。通過處方篩選研究，初步確定制劑處方組成，明確所用輔料的種類、型號(hào)、規(guī)格、用量等。制劑處方量應(yīng)以1000個(gè)制劑單位（片、粒、克、毫升等）計(jì)，并寫出輔料名稱及用量，明確制劑分劑量與使用量確定的依據(jù)。最終應(yīng)提供包括選擇輔料的目的、試驗(yàn)方法、結(jié)果（數(shù)據(jù)）與結(jié)論等在內(nèi)的研究資料。在制劑處方篩選研究過程中，為減少研究中的盲目性，提高工作效率，獲得預(yù)期的效果，可在預(yù)實(shí)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，應(yīng)用各種數(shù)理方法安排試驗(yàn)。如采用單因素比較法，正交設(shè)計(jì)、均勻設(shè)計(jì)或其他適宜的方法。（六）制劑成型研究制劑成型工藝研究時(shí)按照制劑處方研究?jī)?nèi)容，將制劑原料與輔料進(jìn)行加工處理，采用客觀、合理的評(píng)價(jià)指標(biāo)進(jìn)行篩選，確定適宜的輔料、工藝和設(shè)備，制成一定的劑型并形成最終產(chǎn)品的過程。通過制劑成型研究，進(jìn)一步改進(jìn)和完善處方設(shè)計(jì)，最終確定制劑處方、工藝和設(shè)備。制劑成型工藝研究一般應(yīng)考慮成型工藝路線和制備技術(shù)的選擇，應(yīng)注意實(shí)驗(yàn)室條件與中試和生產(chǎn)的銜接，考慮大生產(chǎn)制備的可行性、適應(yīng)性。對(duì)單元操作或關(guān)鍵工藝，應(yīng)進(jìn)行考察，以保證質(zhì)量的穩(wěn)定。應(yīng)提
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