醫(yī)療機構(gòu)新制劑的申報及審評要求簡介(編輯修改稿)
2024-11-16 21:15 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 續(xù) 3批樣品的自檢報告。申請委托配制的，應(yīng)當提供受委托配制單位出具的連續(xù) 3批制劑樣品的自檢報告。 二、說明 ? 5．根據(jù)中醫(yī)藥理論組方，利用傳統(tǒng)工藝配制（即制劑配制過程沒有使原組方中治療疾病的物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生變化的），且該處方在本醫(yī)療機構(gòu)具有 5年以上（含 5年）使用歷史的中藥制劑，可免報資料項 13－ 17。但是，如果有下列情況之一者需報送資料項目 1 15： （ 1）處方組成含有法定標準中標識有毒性及現(xiàn)代毒理學證明有毒性的藥材； （ 2）處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌； （ 3）處方中的藥味用量超過藥品標準規(guī)定的。 二、說明 ? 6．申請配制的化學制劑屬已有同品種獲得制劑批準文號的，可以免報資料項目 13－ 17。 7．臨床前申報資料項目為 1－ 16項。 8．完成臨床研究后報送臨床研究總結(jié)資料，應(yīng)同時報送按復(fù)核后的質(zhì)量標準所作的連續(xù) 3批自檢報告書。 9．已有國家或省標準制劑的注冊免報資料項目 13－ 17，此外還應(yīng)提供三批樣品地市州以上藥品檢驗所的檢驗報告書。 三、申報資料格式要求 1～ 17號資料用 A4紙打印或復(fù)印，每項資料分開裝訂，蓋申報單位公章，裝入檔案袋報送。 申報資料封面及檔案袋封面格式見下頁。 申報資料一式三份，其中兩份審評結(jié)束后退回。 .資料封面格式 資料項目編號：
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