浙江省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊現(xiàn)場核查及抽樣規(guī)定doc(編輯修改稿)
2024-08-14 10:34 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 部刺激性致突變生殖毒性致癌性依賴性藥代動力學(xué)實驗動物來源清潔級別數(shù)量合格證號聲 明本報告表中填寫內(nèi)容和所附資料均屬實。如查有不實之處，本機構(gòu)負法律責(zé)任，并承擔由此造成的一切后果。醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人姓名及簽名： 醫(yī)療機構(gòu)蓋章 年 月 日注：其他需要說明的情況可另附頁。本表一式四份，其中三份原件，受理市局存一份原件，其余隨申報資料報送浙江省食品藥品監(jiān)督管理局。附表2 :醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊現(xiàn)場核查和抽樣通知書 ：根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》的有關(guān)規(guī)定，我局定于 年 月 日對你單位申報的 （受理號： ）的研制情況及原始資料進行現(xiàn)場核查和抽樣。如涉及委托試驗的，請同時通知被委托單位。特此通知 市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局） 年 月 日主題詞：醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊 核查 通知附表3 浙江省食品藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊現(xiàn)場核查判定表核查項目核查內(nèi)容判定為否決項、缺陷項原因說明處方工藝研究及試制研究及試制條件（包括所需設(shè)備及儀器）*、設(shè)備及儀器。*。原料藥（包括中藥材及其提取物）*、發(fā)票、藥品批準證明文件、檢驗報告書、數(shù)量（包括使用量與剩余量）。中藥材及提取物應(yīng)有購貨憑證、購入單位、藥品標準、檢驗報告書、數(shù)量。*。樣品、剩余量與使用量之間的關(guān)系應(yīng)一致。 醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊現(xiàn)場核查判定表核查項目核查內(nèi)容判定為否決項、缺陷項原因說明處方工藝研究及試制研制記錄*?！铮ㄎ信渲频闹兴幹苿┏猓?。、摸索等試驗過程的具體記錄。質(zhì)量、穩(wěn)定性研究及樣品檢驗研究及檢驗條件（包括檢測儀器與對照品等）。、分析天平等儀器應(yīng)有使用記錄。、對照品及對照藥材的來源及使用記錄。研究記錄*（鑒別、檢查、含量測定等）應(yīng)有實驗記錄、實驗圖譜及方法學(xué)考察內(nèi)容。醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊現(xiàn)場核查判定表核查項目核查內(nèi)容判定為否決項、缺陷項原因說明質(zhì)量、穩(wěn)定性研究及樣品檢驗*，HPLC、GC等具數(shù)字信號處理系統(tǒng)打印的圖譜應(yīng)有可追溯性的關(guān)鍵信息（如帶有存盤路徑的圖譜原始數(shù)據(jù)文件名和數(shù)據(jù)采集時間等）?！?。（重點核查圖譜的采集時間，是否存在一圖多用等現(xiàn)象）。*、研究時段與樣品試制時間關(guān)系對應(yīng)。藥理毒理研究研究及試制條件（包括所需設(shè)備及儀器）*、儀器設(shè)備及實驗動物飼養(yǎng)環(huán)境應(yīng)具備。，其記錄內(nèi)容與申報資料相一致。 醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊現(xiàn)場核查判定表核查項目核查內(nèi)容判定為否決項、缺陷項原因說明藥理毒理研究實驗動物*。3研究記錄。（包括電子圖表）和照片應(yīng)保存完整。其他方面委托研究，應(yīng)提供有該項目的委托合同或協(xié)議原件。
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