浙江省醫(yī)療機構制劑注冊現(xiàn)場核查及抽樣規(guī)定doc(編輯修改稿)
2025-08-14 10:34 本頁面
【文章內容簡介】 部刺激性致突變生殖毒性致癌性依賴性藥代動力學實驗動物來源清潔級別數(shù)量合格證號聲 明本報告表中填寫內容和所附資料均屬實。如查有不實之處，本機構負法律責任，并承擔由此造成的一切后果。醫(yī)療機構負責人姓名及簽名： 醫(yī)療機構蓋章 年 月 日注：其他需要說明的情況可另附頁。本表一式四份，其中三份原件，受理市局存一份原件，其余隨申報資料報送浙江省食品藥品監(jiān)督管理局。附表2 :醫(yī)療機構制劑注冊現(xiàn)場核查和抽樣通知書 ：根據(jù)《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法(試行)》的有關規(guī)定，我局定于 年 月 日對你單位申報的 （受理號： ）的研制情況及原始資料進行現(xiàn)場核查和抽樣。如涉及委托試驗的，請同時通知被委托單位。特此通知 市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局） 年 月 日主題詞：醫(yī)療機構制劑注冊 核查 通知附表3 浙江省食品藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療機構制劑注冊現(xiàn)場核查判定表核查項目核查內容判定為否決項、缺陷項原因說明處方工藝研究及試制研究及試制條件（包括所需設備及儀器）*、設備及儀器。*。原料藥（包括中藥材及其提取物）*、發(fā)票、藥品批準證明文件、檢驗報告書、數(shù)量（包括使用量與剩余量）。中藥材及提取物應有購貨憑證、購入單位、藥品標準、檢驗報告書、數(shù)量。*。樣品、剩余量與使用量之間的關系應一致。 醫(yī)療機構制劑注冊現(xiàn)場核查判定表核查項目核查內容判定為否決項、缺陷項原因說明處方工藝研究及試制研制記錄*。★（委托配制的中藥制劑除外）。、摸索等試驗過程的具體記錄。質量、穩(wěn)定性研究及樣品檢驗研究及檢驗條件（包括檢測儀器與對照品等）。、分析天平等儀器應有使用記錄。、對照品及對照藥材的來源及使用記錄。研究記錄*（鑒別、檢查、含量測定等）應有實驗記錄、實驗圖譜及方法學考察內容。醫(yī)療機構制劑注冊現(xiàn)場核查判定表核查項目核查內容判定為否決項、缺陷項原因說明質量、穩(wěn)定性研究及樣品檢驗*，HPLC、GC等具數(shù)字信號處理系統(tǒng)打印的圖譜應有可追溯性的關鍵信息（如帶有存盤路徑的圖譜原始數(shù)據(jù)文件名和數(shù)據(jù)采集時間等）?！?。（重點核查圖譜的采集時間，是否存在一圖多用等現(xiàn)象）。*、研究時段與樣品試制時間關系對應。藥理毒理研究研究及試制條件（包括所需設備及儀器）*、儀器設備及實驗動物飼養(yǎng)環(huán)境應具備。，其記錄內容與申報資料相一致。 醫(yī)療機構制劑注冊現(xiàn)場核查判定表核查項目核查內容判定為否決項、缺陷項原因說明藥理毒理研究實驗動物*。3研究記錄。（包括電子圖表）和照片應保存完整。其他方面委托研究，應提供有該項目的委托合同或協(xié)議原件。
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