浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及抽樣規(guī)定doc(編輯修改稿)
2024-08-14 10:34 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 部刺激性致突變生殖毒性致癌性依賴(lài)性藥代動(dòng)力學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物來(lái)源清潔級(jí)別數(shù)量合格證號(hào)聲 明本報(bào)告表中填寫(xiě)內(nèi)容和所附資料均屬實(shí)。如查有不實(shí)之處，本機(jī)構(gòu)負(fù)法律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果。醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人姓名及簽名： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章 年 月 日注：其他需要說(shuō)明的情況可另附頁(yè)。本表一式四份，其中三份原件，受理市局存一份原件，其余隨申報(bào)資料報(bào)送浙江省食品藥品監(jiān)督管理局。附表2 :醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣通知書(shū) ：根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》的有關(guān)規(guī)定，我局定于 年 月 日對(duì)你單位申報(bào)的 （受理號(hào)： ）的研制情況及原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣。如涉及委托試驗(yàn)的，請(qǐng)同時(shí)通知被委托單位。特此通知 市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局） 年 月 日主題詞：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè) 核查 通知附表3 浙江省食品藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查判定表核查項(xiàng)目核查內(nèi)容判定為否決項(xiàng)、缺陷項(xiàng)原因說(shuō)明處方工藝研究及試制研究及試制條件（包括所需設(shè)備及儀器）*、設(shè)備及儀器。*。原料藥（包括中藥材及其提取物）*、發(fā)票、藥品批準(zhǔn)證明文件、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、數(shù)量（包括使用量與剩余量）。中藥材及提取物應(yīng)有購(gòu)貨憑證、購(gòu)入單位、藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、數(shù)量。*。樣品、剩余量與使用量之間的關(guān)系應(yīng)一致。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查判定表核查項(xiàng)目核查內(nèi)容判定為否決項(xiàng)、缺陷項(xiàng)原因說(shuō)明處方工藝研究及試制研制記錄*?！铮ㄎ信渲频闹兴幹苿┏猓?、摸索等試驗(yàn)過(guò)程的具體記錄。質(zhì)量、穩(wěn)定性研究及樣品檢驗(yàn)研究及檢驗(yàn)條件（包括檢測(cè)儀器與對(duì)照品等）。、分析天平等儀器應(yīng)有使用記錄。、對(duì)照品及對(duì)照藥材的來(lái)源及使用記錄。研究記錄*（鑒別、檢查、含量測(cè)定等）應(yīng)有實(shí)驗(yàn)記錄、實(shí)驗(yàn)圖譜及方法學(xué)考察內(nèi)容。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查判定表核查項(xiàng)目核查內(nèi)容判定為否決項(xiàng)、缺陷項(xiàng)原因說(shuō)明質(zhì)量、穩(wěn)定性研究及樣品檢驗(yàn)*，HPLC、GC等具數(shù)字信號(hào)處理系統(tǒng)打印的圖譜應(yīng)有可追溯性的關(guān)鍵信息（如帶有存盤(pán)路徑的圖譜原始數(shù)據(jù)文件名和數(shù)據(jù)采集時(shí)間等）?！?。（重點(diǎn)核查圖譜的采集時(shí)間，是否存在一圖多用等現(xiàn)象）。*、研究時(shí)段與樣品試制時(shí)間關(guān)系對(duì)應(yīng)。藥理毒理研究研究及試制條件（包括所需設(shè)備及儀器）*、儀器設(shè)備及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)環(huán)境應(yīng)具備。，其記錄內(nèi)容與申報(bào)資料相一致。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查判定表核查項(xiàng)目核查內(nèi)容判定為否決項(xiàng)、缺陷項(xiàng)原因說(shuō)明藥理毒理研究實(shí)驗(yàn)動(dòng)物*。3研究記錄。（包括電子圖表）和照片應(yīng)保存完整。其他方面委托研究，應(yīng)提供有該項(xiàng)目的委托合同或協(xié)議原件。
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