浙江省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊現(xiàn)場核查及抽樣規(guī)定doc-閱讀頁
2025-08-02 10:34本頁面
【正文】 以上標注★項不符合要求為否決項，標注*項不符合要求為嚴重缺陷項，其他項不符合要求為一般缺陷項，嚴重缺陷項與一般缺陷項通稱缺陷項。2. 嚴重缺陷項3項以上。二、缺陷項在1項以上、6項以下者，應重新進行某些項目試驗或補充相關(guān)資料。四、判定中的“以上”及“以下”均含本數(shù)?！跹兄?、配置及條件與申報資料不一致。否決項、嚴重缺陷項、缺陷項及其他有關(guān)說明（可附頁）：核查員簽名組長簽名被核查單位法人代表簽名藥品注冊處負責人簽名： 年 月 日局負責人簽名： 年 月 日附表5醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊檢驗抽樣封簽（式樣） 醫(yī)療機構(gòu)制劑 注 冊 檢 驗抽 樣 封 簽醫(yī)療機構(gòu)制劑 名 稱：受 理 號：批 號：醫(yī)療機構(gòu)單位：抽樣單位經(jīng)手人：被抽樣單位經(jīng)手人：抽樣簽封日期：注：大封條 長30cm，寬10cm； 小封條 長20cm，寬6cm附表6 醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊檢驗抽樣記錄單 編號： 醫(yī)療機構(gòu)制劑名稱規(guī) 格申請事項○新醫(yī)療機構(gòu)制劑 ○仿制醫(yī)療機構(gòu)制劑 ○補充申請申報階段申請人聯(lián)系電話抽樣情況批號抽樣量完整包裝數(shù)量樣品試制單位地址抽樣人抽樣單位（蓋章）抽樣日期 日備注受 理 號制劑名稱劑 型規(guī) 格包裝規(guī)格申請事項○新醫(yī)療機構(gòu)制劑 ○仿制醫(yī)療機構(gòu)制劑 ○補充申請 申報階段○申報臨床 ○申報配制 ○其他核查分類○臨床前核查 ○臨床核查 ○申報配制核查 申請人醫(yī)療機構(gòu)地址郵政編碼：申報單位聯(lián)系人聯(lián)系電話傳真申報單位通訊地址郵政編碼受理單位聯(lián)系人聯(lián)系電話傳真受理單位通訊地址郵政編碼樣品來源○送樣 ○ 抽樣，抽樣單編號（ ）特別說明：備注: 經(jīng)辦人（簽名）： 市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）（市局加蓋藥品注冊受理業(yè)務專用章）年 月 日 附表8 浙江省醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床試驗現(xiàn)場核查判定表核查項目核查內(nèi)容是否符合要求判定結(jié)果情況說明 是否 ★ 省局同意該醫(yī)院制劑進行臨床試驗的批文。 知情同意書的簽署者應是受試者或其法定代理人、 法定監(jiān)護人，檢查時抽查10個受試者電話核實。 試驗用藥品的登記與使用記錄、遞送、分發(fā)方式及 儲藏條件；臨床試驗用藥物的接受數(shù)量、使用數(shù)量及剩余 數(shù)量之間的關(guān)系應對應一致?！ ?統(tǒng)計報告應與臨床試驗總結(jié)報告相符?！ 『瞬轫椖亢瞬閮?nèi)容是否符合要求判定結(jié)果情況說明 是否 ▲ 受試者入選標準及其情況，隨機化分組及設置情況。試驗結(jié) 束后的隨訪和醫(yī)療措施?！ ?試驗相關(guān)的倫理學?！ ?實施情況 試驗用藥品編碼的建立保存，揭盲方法和緊急情況下 破盲的規(guī)定?！ ?臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證。上述否決項在1項以上，嚴重缺陷項在2項以上，一般缺陷項在4項以上的判定為臨床試驗不符合要求
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