省換發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證驗收標(biāo)準(zhǔn)doc(編輯修改稿)
2025-08-14 12:43 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 志。校驗記錄應(yīng)至少保存一年。、查現(xiàn)場；、查校驗的或制度；、查記錄。、所用設(shè)備應(yīng)有管理規(guī)章制度和操作規(guī)程，并在設(shè)備顯著位置有狀態(tài)標(biāo)識。、查現(xiàn)場；、查制度和規(guī)程。、設(shè)備要有專人管理，維修、保養(yǎng)、使用要有記錄，儀器、設(shè)備要建立檔案。、查制度、記錄；、查儀器、設(shè)備檔案。四、物料*、配制制劑的原料應(yīng)符合法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從合法生產(chǎn)單位購入，有批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號，并在效期內(nèi)使用。、查現(xiàn)場；、查審計檔案及相關(guān)證明文件。、制劑配制所用的物料應(yīng)符合藥用要求，不得對制劑質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。、查標(biāo)準(zhǔn)、制度；、查檢驗報告、記錄。、制劑配制所用的中藥材應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購入，合理儲存與保管。、查現(xiàn)場；、查檢驗報告記錄。*、沒有藥用標(biāo)準(zhǔn)的特殊原料應(yīng)進(jìn)行安全性等試驗。、查或制度；、查試驗報告、記錄；、各種物料要嚴(yán)格管理。合格物料、待驗物料及不合格物料應(yīng)分別存放，并有易于識別的明顯標(biāo)志。不合格的物料，應(yīng)及時處理。、查現(xiàn)場；、查或制度；、查記錄。、各種物料應(yīng)按其性能與用途合理存放。對溫度、濕度等有特殊要求的物料，應(yīng)按規(guī)定條件儲存。揮發(fā)性物料的存放，應(yīng)注意避免污染其它物料。各種物料不得露天存放。、查現(xiàn)場；、查或制度。**、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品及易燃、易爆和其他危險品的貯存、保管，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家的有關(guān)規(guī)定。、查現(xiàn)場；、查或制度；、查記錄。、物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，儲存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時檢驗。、查或制度；、查記錄及檢驗報告。**、制劑的標(biāo)簽、使用說明必須與食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致，不得隨意更改。、查批件；、查標(biāo)簽、使用說明書。、制劑的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)專柜存放，專人保管，按實際需要量領(lǐng)用；標(biāo)簽出入庫、銷毀應(yīng)有記錄，不得流失。、查或制度；、查記錄；、查現(xiàn)場。五、衛(wèi)生、制劑室應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施和衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。查制度。、配制間不得存放與配制無關(guān)的物品。配制中的廢棄物應(yīng)及時處理。查現(xiàn)場及記錄。、更衣室、浴室及廁所的設(shè)施不得對潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。查現(xiàn)場。、配制間和制劑設(shè)備、容器等應(yīng)有清潔規(guī)程，內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時間、使用的清潔劑或消毒劑、清潔工具的清潔方法和存放地點。、查現(xiàn)場；、查規(guī)范；、查清洗記錄。、潔凈室應(yīng)定期消毒，使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。、查或制度；、查記錄；、工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與配制操作和潔凈室等級要求相適應(yīng)，并不得混穿。潔凈室工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。、查現(xiàn)場；、查或制度。、不同潔凈度級別房間使用的工作服應(yīng)分別定期清洗、整理，必要時應(yīng)消毒或滅菌。洗滌時不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。、查或制度；、查記錄。、在配制輸液的潔凈區(qū)內(nèi)使用的工作服（鞋、帽、口罩）應(yīng)在制劑
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