醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理規(guī)定(編輯修改稿)
2025-02-04 01:32 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 作用 規(guī)定了允許調(diào)劑使用的幾種特殊情況 (災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件、臨床急需而市場沒有供應(yīng)等 ) 規(guī)定了調(diào)劑使用的審批機(jī)關(guān) (省內(nèi)、跨省 ) 明確了調(diào)劑雙方各自的責(zé)任 17 二、 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法 》 （試行）簡介 ?建立了再注冊(cè)和補(bǔ)充申請(qǐng)制度 規(guī)定制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為 3年 再注冊(cè)的目的是定期對(duì)已批準(zhǔn)注冊(cè)的制劑進(jìn)行再評(píng)價(jià) 補(bǔ)充申請(qǐng)是指制劑批準(zhǔn)后 ,改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)申請(qǐng) ,應(yīng)包括注冊(cè)批件中所載明的全部審批事項(xiàng) ,如 :工藝、處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、配制單位名稱、配制地點(diǎn)、說明書、委托配制單位、直接接觸制劑的藥包材等 18 三 .對(duì)我省開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)審批工作通知的幾點(diǎn)說明 （一）確立了 3個(gè)”二”原則 ? 制劑品種按換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)和新品種 兩部分 申報(bào) ? 市 (州 )局初審 /省局審評(píng)審批的 兩級(jí) 申報(bào) ? 制劑注冊(cè)檢驗(yàn)按不同品種情況分別由市 (州 )所、省所 兩級(jí) 藥檢所檢驗(yàn) 19 三 .對(duì)我省開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)審批工作通知的幾點(diǎn)說明 (二 )對(duì)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定 ? 參照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究指導(dǎo)原則印發(fā)”四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求” ? 對(duì)本次換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)的品種本著”先整頓后完善”的原則 ,若質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不能符合控制質(zhì)量要求的將核準(zhǔn)為試行標(biāo)準(zhǔn) ,試行期一年 ,按原程序申請(qǐng)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正 20 三 .對(duì)我省開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)審批工作通知的幾點(diǎn)說明 (三 )關(guān)于換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)品種的檢驗(yàn)問題 ? 換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)是對(duì)原審批事項(xiàng)的重新確認(rèn) ,但不是簡單認(rèn)可。 ? 檢驗(yàn)的目的是為了掌握制劑的質(zhì)量情況、完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范管理 ? 檢驗(yàn)的品種數(shù)和批次由市州局根據(jù)日常監(jiān)督管理掌握的情況來確定，但上報(bào)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有藥檢所的復(fù)核意見 21 三 .對(duì)我省開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)審批工作通知的幾點(diǎn)說明 （四）關(guān)于申報(bào)品種的范圍問題 ? 以滿足臨床用藥需要為前提 ? 屬其他規(guī)章已有管理規(guī)定的品種不重復(fù)納入管理 ,如 :消毒產(chǎn)品已納入衛(wèi)生部 《 消毒管理辦法 》 管理范圍 ? 屬于按新藥管理的品種也不得按制劑申報(bào) , 如 :改變劑型的品種、改變給藥途徑的品種等。 22 根據(jù)已申報(bào)品種情況需要強(qiáng)調(diào)的幾個(gè)問題 ? （一）堅(jiān)持換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)的合法性原則 : — 原批準(zhǔn)證明文件需由市州局蓋章確認(rèn) — 申報(bào)品種范圍應(yīng)與 20號(hào)令規(guī)定一致 ,特殊情況應(yīng)有專門說明 — 品種與制劑許可證核定的配制范圍一致性 23 根據(jù)已申報(bào)品種情況需要強(qiáng)調(diào)的幾個(gè)問題 ? （二）申報(bào)資料應(yīng)科學(xué)規(guī)范（申報(bào)資料第三至八項(xiàng)） — 詳細(xì)的處方和配制工藝； — 現(xiàn)行配制標(biāo)準(zhǔn)； — 制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料及據(jù)此確定的有效期； — 近 3年臨床使用、不良反應(yīng)情況總結(jié)及藥事管理委員會(huì)對(duì)該總結(jié)的審查意見； — 包裝標(biāo)簽及說明書設(shè)計(jì)樣稿； — 3批自檢報(bào)告及 13批的藥檢所報(bào)告； — 市州食品藥品監(jiān)督管理局審查意見。 24 食品藥品檢驗(yàn)所 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告表 060706 No: 注： 四川省食品藥品監(jiān)督管理局 2022年 7
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