天津市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法實(shí)施細(xì)則-天doc(編輯修改稿)
2025-08-14 01:51 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 案。逾期未通知申請人的，視為受理。第三十一條 屬制劑臨床試驗(yàn)和已有標(biāo)準(zhǔn)制劑申請的，負(fù)責(zé)受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自申請受理之日起10日內(nèi)組織對制劑研制情況和配制情況進(jìn)行現(xiàn)場核查，抽取3個批號、3倍檢驗(yàn)用量的樣品，通知由市食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行技術(shù)復(fù)核及樣品檢驗(yàn)。各區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理分局應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將審查意見、核查報(bào)告及申報(bào)資料報(bào)送市食品藥品監(jiān)督管理局。第三十二條 屬制劑轉(zhuǎn)正申請、再注冊申請及需要進(jìn)行樣品質(zhì)量檢驗(yàn)的補(bǔ)充注冊申請的，負(fù)責(zé)受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自申請受理之日起10日內(nèi)組織核查并抽取1～3個配制批號、3倍檢驗(yàn)用量的樣品，向市食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊檢驗(yàn)通知。各區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理分局應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將申報(bào)資料報(bào)送市食品藥品監(jiān)督管理局。第三十三條 不需樣品檢驗(yàn)的補(bǔ)充注冊申請，負(fù)責(zé)受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自申請受理之日起5日內(nèi)將申報(bào)資料報(bào)送市食品藥品監(jiān)督管理局。第三十四條 接到檢驗(yàn)通知的藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)完成樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核，出具檢驗(yàn)報(bào)告書及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見，報(bào)送市食品藥品監(jiān)督管理局并抄送通知其檢驗(yàn)的食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和申請人。第三十五條 市食品藥品監(jiān)督管理局在接到受理的申報(bào)資料后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)將有關(guān)資料轉(zhuǎn)至市食品藥品審評中心，委托市食品藥品審評中心進(jìn)行技術(shù)評審。第三十六條 市食品藥品審評中心在接到有關(guān)資料后，應(yīng)在30日內(nèi)組織完成技術(shù)審評，并將審評結(jié)果報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局。第三十七條 市食品藥品監(jiān)督管理局在收到藥品檢驗(yàn)所的技術(shù)復(fù)核資料及市食品藥品審評中心的審評結(jié)果后，應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)作出審批決定，并以《天津市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑審批意見通知件》（附件十三）通知申請人。未批準(zhǔn)的注冊事項(xiàng)，須向申請人說明理由。第三十八條 市食品藥品監(jiān)督管理局自作出審批決定之日起10日內(nèi)，給予批準(zhǔn)的，按注冊申請分類核發(fā)注冊批件并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案：（一）申請制劑臨床試驗(yàn)的，核發(fā)《天津市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床試驗(yàn)批件》（附件十四）；（二）申請新制劑注冊的，核發(fā)《天津市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑（試行）注冊批件》（附件十五）；（三）申請制劑注冊、轉(zhuǎn)正和再注冊的，核發(fā)《天津市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件》（附件十六），同時(shí)發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號；（四）申請制劑補(bǔ)充注冊的，核發(fā)《天津市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充注冊批件》（附件十七）。第三十九條 已有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制劑注冊、新制劑轉(zhuǎn)正注冊和再注冊申請，經(jīng)批準(zhǔn)后核發(fā)制劑批準(zhǔn)文號；新制劑的注冊申請，經(jīng)批準(zhǔn)后核發(fā)制劑試行批準(zhǔn)文號；臨床試驗(yàn)的注冊申請，經(jīng)批準(zhǔn)后核發(fā)制劑臨床批準(zhǔn)文號。天津市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的格式為：化學(xué)類制劑批準(zhǔn)文號：津藥制字H＋4位年號＋4位順序號。中藥類制劑批準(zhǔn)文號：津藥制字Z＋4位年號＋4位順序號。化學(xué)類制劑試行批準(zhǔn)文號：津藥制字（試）H＋4位年號＋4位順序號。中藥類制劑試行批準(zhǔn)文號：津藥制字（試）Z＋4位年號＋4位順序號?；瘜W(xué)類制劑臨床批準(zhǔn)文號：津藥制字（臨）H＋4位年號＋4位順序號。中藥類制劑臨床批準(zhǔn)文號：津藥制字（臨）Z＋4位年號＋4位順序號。第四十條 制劑批準(zhǔn)文號的有效期為三年，制劑試行批準(zhǔn)文號的有效期為一年，有效期滿，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要繼續(xù)配制制劑的，須在有效期滿前3個月提出再注冊申請或轉(zhuǎn)正注冊申請。有下列情形之一的，市食品藥品監(jiān)督管理局不予再注冊或轉(zhuǎn)正：（一）未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出再注冊或轉(zhuǎn)正申請的；（二）未達(dá)到市食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊時(shí)提出的有關(guān)要求的；（三）市食品藥品監(jiān)督管理局再評價(jià)屬于淘汰品種的；（四）已有相同品種和劑型的藥品上市銷售的；（五）不具備配制條件或委托配制條件的。第四十一條 自行撤回或者被退審的制劑注冊申請，申請人需要重新申報(bào)的，在對有關(guān)試驗(yàn)或者資料進(jìn)行了補(bǔ)充和完善后，應(yīng)當(dāng)按照原程序申報(bào)。第四十二條 市食品藥品監(jiān)督管理局對突發(fā)事件應(yīng)急所必需的制劑申請可以實(shí)行快速審批。第四十三條 補(bǔ)充申請經(jīng)批準(zhǔn)后，其變更后的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件有效期截止日期仍執(zhí)行原批件的有效期截止日期，有效期滿應(yīng)當(dāng)提出再注冊申請或轉(zhuǎn)正申請。第六章 制劑品種的轉(zhuǎn)讓管理第四十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑僅可在被批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，原則上不得進(jìn)行轉(zhuǎn)讓。特殊情況下，如需進(jìn)行轉(zhuǎn)讓，須經(jīng)市食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并僅限于在衛(wèi)生行政主管部門組織評定的一級以上醫(yī)院之間進(jìn)行轉(zhuǎn)讓
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