天津市醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法實施細則-天doc(編輯修改稿)
2025-08-14 01:51 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 案。逾期未通知申請人的，視為受理。第三十一條 屬制劑臨床試驗和已有標準制劑申請的，負責(zé)受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自申請受理之日起10日內(nèi)組織對制劑研制情況和配制情況進行現(xiàn)場核查，抽取3個批號、3倍檢驗用量的樣品，通知由市食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所進行技術(shù)復(fù)核及樣品檢驗。各區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理分局應(yīng)當在規(guī)定的時限內(nèi)將審查意見、核查報告及申報資料報送市食品藥品監(jiān)督管理局。第三十二條 屬制劑轉(zhuǎn)正申請、再注冊申請及需要進行樣品質(zhì)量檢驗的補充注冊申請的，負責(zé)受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自申請受理之日起10日內(nèi)組織核查并抽取1～3個配制批號、3倍檢驗用量的樣品，向市食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知。各區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理分局應(yīng)當在規(guī)定的時限內(nèi)將申報資料報送市食品藥品監(jiān)督管理局。第三十三條 不需樣品檢驗的補充注冊申請，負責(zé)受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自申請受理之日起5日內(nèi)將申報資料報送市食品藥品監(jiān)督管理局。第三十四條 接到檢驗通知的藥品檢驗所應(yīng)當在40日內(nèi)完成樣品檢驗和質(zhì)量標準技術(shù)復(fù)核，出具檢驗報告書及質(zhì)量標準復(fù)核意見，報送市食品藥品監(jiān)督管理局并抄送通知其檢驗的食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)和申請人。第三十五條 市食品藥品監(jiān)督管理局在接到受理的申報資料后，應(yīng)當在5日內(nèi)將有關(guān)資料轉(zhuǎn)至市食品藥品審評中心，委托市食品藥品審評中心進行技術(shù)評審。第三十六條 市食品藥品審評中心在接到有關(guān)資料后，應(yīng)在30日內(nèi)組織完成技術(shù)審評，并將審評結(jié)果報市食品藥品監(jiān)督管理局。第三十七條 市食品藥品監(jiān)督管理局在收到藥品檢驗所的技術(shù)復(fù)核資料及市食品藥品審評中心的審評結(jié)果后，應(yīng)當在10日內(nèi)作出審批決定，并以《天津市醫(yī)療機構(gòu)制劑審批意見通知件》（附件十三）通知申請人。未批準的注冊事項，須向申請人說明理由。第三十八條 市食品藥品監(jiān)督管理局自作出審批決定之日起10日內(nèi)，給予批準的，按注冊申請分類核發(fā)注冊批件并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案：（一）申請制劑臨床試驗的，核發(fā)《天津市醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床試驗批件》（附件十四）；（二）申請新制劑注冊的，核發(fā)《天津市醫(yī)療機構(gòu)制劑（試行）注冊批件》（附件十五）；（三）申請制劑注冊、轉(zhuǎn)正和再注冊的，核發(fā)《天津市醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件》（附件十六），同時發(fā)給制劑批準文號；（四）申請制劑補充注冊的，核發(fā)《天津市醫(yī)療機構(gòu)制劑補充注冊批件》（附件十七）。第三十九條 已有質(zhì)量標準的制劑注冊、新制劑轉(zhuǎn)正注冊和再注冊申請，經(jīng)批準后核發(fā)制劑批準文號；新制劑的注冊申請，經(jīng)批準后核發(fā)制劑試行批準文號；臨床試驗的注冊申請，經(jīng)批準后核發(fā)制劑臨床批準文號。天津市醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的格式為：化學(xué)類制劑批準文號：津藥制字H＋4位年號＋4位順序號。中藥類制劑批準文號：津藥制字Z＋4位年號＋4位順序號?；瘜W(xué)類制劑試行批準文號：津藥制字（試）H＋4位年號＋4位順序號。中藥類制劑試行批準文號：津藥制字（試）Z＋4位年號＋4位順序號?；瘜W(xué)類制劑臨床批準文號：津藥制字（臨）H＋4位年號＋4位順序號。中藥類制劑臨床批準文號：津藥制字（臨）Z＋4位年號＋4位順序號。第四十條 制劑批準文號的有效期為三年，制劑試行批準文號的有效期為一年，有效期滿，醫(yī)療機構(gòu)需要繼續(xù)配制制劑的，須在有效期滿前3個月提出再注冊申請或轉(zhuǎn)正注冊申請。有下列情形之一的，市食品藥品監(jiān)督管理局不予再注冊或轉(zhuǎn)正：（一）未在規(guī)定時間內(nèi)提出再注冊或轉(zhuǎn)正申請的；（二）未達到市食品藥品監(jiān)督管理局批準注冊時提出的有關(guān)要求的；（三）市食品藥品監(jiān)督管理局再評價屬于淘汰品種的；（四）已有相同品種和劑型的藥品上市銷售的；（五）不具備配制條件或委托配制條件的。第四十一條 自行撤回或者被退審的制劑注冊申請，申請人需要重新申報的，在對有關(guān)試驗或者資料進行了補充和完善后，應(yīng)當按照原程序申報。第四十二條 市食品藥品監(jiān)督管理局對突發(fā)事件應(yīng)急所必需的制劑申請可以實行快速審批。第四十三條 補充申請經(jīng)批準后，其變更后的醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件有效期截止日期仍執(zhí)行原批件的有效期截止日期，有效期滿應(yīng)當提出再注冊申請或轉(zhuǎn)正申請。第六章 制劑品種的轉(zhuǎn)讓管理第四十四條 醫(yī)療機構(gòu)制劑僅可在被批準的醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，原則上不得進行轉(zhuǎn)讓。特殊情況下，如需進行轉(zhuǎn)讓，須經(jīng)市食品藥品監(jiān)督管理局批準，并僅限于在衛(wèi)生行政主管部門組織評定的一級以上醫(yī)院之間進行轉(zhuǎn)讓
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