醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理有關(guān)規(guī)定(編輯修改稿)
2025-02-02 00:58 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 11 二、 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法 》 （試行）簡介 ?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊 — 是指省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申請人的申請，依照法定程序， 對擬配制制劑的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，并決定是否同意其申請的審批過程。 ?制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) — 是指為保證制劑質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法及配制工藝等的技術(shù)要求。 12 二、 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法 》 （試行）簡介 幾項(xiàng)基本制度 ?實(shí)行批準(zhǔn)文號管理的審批制度 批準(zhǔn)文號是一種許可的標(biāo)識 審批事權(quán)明確便于統(tǒng)一管理、標(biāo)準(zhǔn)一致 ?新制劑臨床研究審批制度 以人為對象的研究必須公正、尊重人格、盡可能避免傷害 體現(xiàn)科學(xué)倫理 13 二、 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法 》 （試行）簡介 ?明確了制劑注冊的技術(shù)要求 申報(bào)資料總共 117號 其中技術(shù)要求包括 :藥學(xué)、藥效學(xué)、毒理學(xué)、臨床研究四個(gè)方面 規(guī)定了幾種免于臨床研究的情形 規(guī)定了幾種免于藥效、毒理研究的情形 技術(shù)要求寬嚴(yán)有度實(shí)事求是 14 二、 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法 》 （試行）簡介 ?規(guī)定了配制品種的范圍 范圍的限定是制劑的性質(zhì)和定位決定的 范圍的限定是制劑配制條件決定的 7種不得申報(bào)的情形是國家藥品管理各項(xiàng)規(guī)定的綜合體現(xiàn) 15 二、 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法 》 （試行）簡介 ?委托配制制度 批準(zhǔn)文號管理的首次突破 僅限于”醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑 改變傳統(tǒng)管理理念的一次有益嘗試 委托生產(chǎn)、配制沒有法律障礙 ,是資源整合、合理分工的一種成熟方式 關(guān)鍵是規(guī)范有序的管理 ,保證安全有效 16 二、 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法 》 （試行）簡介 ?調(diào)劑使用制度 新 《 藥品管理法 》 確立了調(diào)劑使用制度 體現(xiàn)了制劑在醫(yī)療行為中的特殊作用 規(guī)定了允許調(diào)劑使用的幾種特殊情況 (災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件、臨床急需而市場沒有供應(yīng)等 ) 規(guī)定了調(diào)劑使用的審批機(jī)關(guān) (省內(nèi)、跨省 ) 明確了調(diào)劑雙方各自的責(zé)任 17 二、 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法 》 （試行）簡介 ?建立了再注冊和補(bǔ)充申請制度 規(guī)定制劑批準(zhǔn)文號的有效期為 3年 再注冊的目的是定期對已批準(zhǔn)注冊的制劑進(jìn)行再評價(jià) 補(bǔ)充
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1