云南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法實(shí)施細(xì)則doc(編輯修改稿)
2024-08-13 16:11 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 100份以上相對完整臨床病歷。第三十三條 州（市）局應(yīng)當(dāng)在收到申報資料5日內(nèi)對申報資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具《云南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申請受理意見通知件》；不符合要求的，不予受理，并說明理由。申報資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理?！ 〉谌臈l 屬臨床試驗(yàn)申請、新制劑申請和涉及標(biāo)準(zhǔn)變更的補(bǔ)充申請，州（市）局應(yīng)當(dāng)自申請受理之日起10日內(nèi)組織對制劑研制情況和原始資料進(jìn)行現(xiàn)場核查，提出審查意見。并抽取3個批號樣品，由省局指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請人申報的標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行檢驗(yàn)；對自擬標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)變更的進(jìn)行技術(shù)復(fù)核。州（市）局應(yīng)當(dāng)在收到核查報告和檢驗(yàn)報告之日起5日內(nèi)將審查意見、核查報告及申報資料報送省局，同時將審查意見通知申請人。第三十五條 屬省局審批但不需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)的補(bǔ)充申請，州（市）局應(yīng)當(dāng)自申請受理之日起5日內(nèi)將申報資料報送省局。 第三十六條 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在接到檢驗(yàn)通知之日起40日內(nèi)完成樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核，出具檢驗(yàn)報告書及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見，報送省局并抄送承辦受理的州（市）局和申請人。 第三十七條 省局在接到申報資料后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)將有關(guān)資料轉(zhuǎn)至審評機(jī)構(gòu)，并委托其進(jìn)行技術(shù)評審。第三十八條 審評機(jī)構(gòu)收到有關(guān)資料之日起，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對申報資料完成技術(shù)審評。必要時可要求申請人補(bǔ)充資料，并說明理由。補(bǔ)充資料的時限為3個月。3個月內(nèi)申請人不能按通知要求一次性完成補(bǔ)充資料的，予以退審。審評機(jī)構(gòu)完成技術(shù)審評后，提出技術(shù)審評意見，連同有關(guān)資料報送省局。第三十九條 省局收到藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的技術(shù)復(fù)核資料和審評機(jī)構(gòu)的審評結(jié)果之日起，應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)提出綜合審核意見，作出是否予以批準(zhǔn)的決定。批準(zhǔn)的，發(fā)給《云南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件》；未批準(zhǔn)的，以《云南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊審核意見通知件》通知申請人，同時向申請人說明理由，并告知申請人享有依法申請復(fù)審、行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利?！ 〉谒氖畻l 省局自作出審批決定之日起5日內(nèi)，通知申請人。給予批準(zhǔn)的，按注冊申請分類核發(fā)注冊批件，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。 ?。ㄒ唬┥暾堉苿┡R床試驗(yàn)的，核發(fā)《云南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床試驗(yàn)批件》；（二）申請新制劑注冊的，核發(fā)《云南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件》。（三）申請制劑再注冊的，核發(fā)《云南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊批件》。（四）申請制劑補(bǔ)充申請的，核發(fā)《云南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請批件》?！〉谒氖粭l 自行撤回或者被退審的制劑注冊申請，申請人需要重新申報的，在補(bǔ)充和完善有關(guān)試驗(yàn)或者資料后，應(yīng)當(dāng)按照原程序申報?！ ?第四十二條 省局對突發(fā)事件應(yīng)急所需的制劑申請可以實(shí)行特殊審批。對民族藥制劑進(jìn)行審評時，應(yīng)當(dāng)安排本民族藥學(xué)相關(guān)專家參加。第四十三條 符合下列情形的，不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊使用審批范圍，可以由醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配使用，毒性藥材除外。（一）中藥加工成細(xì)粉，臨用時加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥基質(zhì)調(diào)配外用的；（二）鮮藥榨汁的；（三）受患者委托，按醫(yī)師處方（一人一方）用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品。第七章 制劑的補(bǔ)充申請與再注冊 第四十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更制劑批準(zhǔn)證明文件內(nèi)容，涉及下列事項(xiàng)的補(bǔ)充申請，由州（市）局受理，省局審批。 ?。ㄒ唬┰黾又兴幹苿┑墓δ苤髦位蜻m應(yīng)癥； （二）改變服用劑量或制劑規(guī)格； ?。ㄈ┳兏幏街幸延兴幱靡蟮妮o料； ?。ㄋ模└淖冇绊懼苿┵|(zhì)量的配制工藝； ?。ㄎ澹┬薷闹苿┵|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和制劑說明書； ?。┳兏苯咏佑|制劑的包裝材料或容器；（七）變更制劑有效期；（八）變更委托配制單位。提出補(bǔ)充申請的，應(yīng)當(dāng)填報《云南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請表》，并報送補(bǔ)充申請申報資料。第四十五條 受省局委托，州（市）局對下列補(bǔ)充申請進(jìn)行審批，并報省局備案。（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部變更制劑的配制地點(diǎn)；（二）變更醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱；（三）變更制劑包裝規(guī)格；（四）變更原料藥來源；（五）變更
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