醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目及要求-醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注doc(編輯修改稿)
2024-08-13 19:48 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 目14。申報(bào)配制的制劑屬已有省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)的，可以免報(bào)資料項(xiàng)目12－17。1臨床研究須符合GCP的規(guī)定。備注：申報(bào)臨床研究須報(bào)送除資料項(xiàng)目17外的其它所有相關(guān)資料。申報(bào)配制僅需報(bào)送資料1117。 二、補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求（一）注冊(cè)事項(xiàng)：1. 改變劑型2. 改變處方或工藝3. 改變質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4. 增加適應(yīng)癥5. 改變規(guī)格6. 更改有效期7. 更改標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)8. 更改配制場(chǎng)地、委托加工9. 添加或更改處方中已有藥用要求的輔料10. 改變直接接觸制劑的包材或容器11. 改變藥材或化學(xué)原料藥來(lái)源（二）注冊(cè)事項(xiàng)說(shuō)明：補(bǔ)充申請(qǐng)第1項(xiàng)“改變劑型”是指下列情況：（1）已有中藥制劑在不改變處方中藥材種類與用量、不改變藥材提取工藝等的情況下，僅改變制劑成型工藝制成不同劑型的申請(qǐng)。改變劑型的申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)說(shuō)明新劑型的優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)。改變劑型時(shí)，如提取工藝等有質(zhì)的改變，則需參照申報(bào)新配制制劑的有關(guān)要求進(jìn)行申報(bào)。（2）已有化學(xué)藥制劑在不改變給藥途徑及處方中活性成分用量的情況下，進(jìn)行的劑型改變。補(bǔ)充申請(qǐng)第2項(xiàng)“改變處方或改變工藝”是指對(duì)中藥制劑中藥材的用量進(jìn)行略微的調(diào)整或去除經(jīng)試驗(yàn)證實(shí)作用甚微的成分或毒性藥材，以及進(jìn)行無(wú)質(zhì)的改變的生產(chǎn)工藝的變更。補(bǔ)充申請(qǐng)第4項(xiàng)“增加適應(yīng)癥”是指在不改變用藥周期、不增加劑量的情況下的使用。若延長(zhǎng)用藥周期或增加劑量，則需參照申報(bào)新配制制劑的有關(guān)要求進(jìn)行申報(bào)。補(bǔ)充申請(qǐng)第5項(xiàng)“改變規(guī)格”是指制劑不改變用法用量或者適用人群的情況。如果改變了用法用量或者適用人群，則應(yīng)提供相應(yīng)依據(jù)，必要時(shí)須進(jìn)行臨床研究。（三）申報(bào)資料項(xiàng)目及項(xiàng)目表：1. 制劑批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。2. 證明性文件。3. 修訂的制劑說(shuō)明書(shū)樣稿，并附詳細(xì)修訂說(shuō)明。4. 修訂的制劑包裝標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說(shuō)明。5. 藥學(xué)研究資料。6. 藥理毒理研究資料。7. 臨床研究資料。注 冊(cè) 事
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