醫(yī)療機構制劑注冊申報資料項目及要求-醫(yī)療機構制劑注doc(編輯修改稿)
2025-08-13 19:48 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 目14。申報配制的制劑屬已有省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療機構制劑標準的，可以免報資料項目12－17。1臨床研究須符合GCP的規(guī)定。備注：申報臨床研究須報送除資料項目17外的其它所有相關資料。申報配制僅需報送資料1117。 二、補充申請注冊事項及申報資料要求（一）注冊事項：1. 改變劑型2. 改變處方或工藝3. 改變質(zhì)量標準4. 增加適應癥5. 改變規(guī)格6. 更改有效期7. 更改標簽及說明書8. 更改配制場地、委托加工9. 添加或更改處方中已有藥用要求的輔料10. 改變直接接觸制劑的包材或容器11. 改變藥材或化學原料藥來源（二）注冊事項說明：補充申請第1項“改變劑型”是指下列情況：（1）已有中藥制劑在不改變處方中藥材種類與用量、不改變藥材提取工藝等的情況下，僅改變制劑成型工藝制成不同劑型的申請。改變劑型的申請應當說明新劑型的優(yōu)勢和特點。改變劑型時，如提取工藝等有質(zhì)的改變，則需參照申報新配制制劑的有關要求進行申報。（2）已有化學藥制劑在不改變給藥途徑及處方中活性成分用量的情況下，進行的劑型改變。補充申請第2項“改變處方或改變工藝”是指對中藥制劑中藥材的用量進行略微的調(diào)整或去除經(jīng)試驗證實作用甚微的成分或毒性藥材，以及進行無質(zhì)的改變的生產(chǎn)工藝的變更。補充申請第4項“增加適應癥”是指在不改變用藥周期、不增加劑量的情況下的使用。若延長用藥周期或增加劑量，則需參照申報新配制制劑的有關要求進行申報。補充申請第5項“改變規(guī)格”是指制劑不改變用法用量或者適用人群的情況。如果改變了用法用量或者適用人群，則應提供相應依據(jù)，必要時須進行臨床研究。（三）申報資料項目及項目表：1. 制劑批準證明文件及其附件的復印件。2. 證明性文件。3. 修訂的制劑說明書樣稿，并附詳細修訂說明。4. 修訂的制劑包裝標簽樣稿，并附詳細修訂說明。5. 藥學研究資料。6. 藥理毒理研究資料。7. 臨床研究資料。注 冊 事
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