【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽備注 山東省食品藥品監(jiān)督管理局 年 月 日附件5山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)事項(xiàng)受理通知書（存 根）魯食藥監(jiān)制劑注冊(cè)受（地級(jí)市簡(jiǎn)稱）（ ） 號(hào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱：?jiǎn)挝坏刂罚? 聯(lián)系電話：聯(lián)系人：受理事項(xiàng)經(jīng)辦人簽名 負(fù)責(zé)人簽批受理日期 醫(yī)療機(jī)構(gòu)代表簽名－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)事項(xiàng)受理通知書魯食藥監(jiān)制劑注冊(cè)受（地級(jí)市簡(jiǎn)稱）（ ） 號(hào) ：依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第20號(hào)）和《山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法實(shí)施細(xì)則》（魯食藥監(jiān)發(fā)[2005] 42號(hào)），我局受山東省食品藥品監(jiān)督管理局委托，負(fù)責(zé)受理本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)事項(xiàng)及進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察抽樣工作。你單位提交的有關(guān) 的申請(qǐng)，經(jīng)審查，基本符合有關(guān)要求，決定予以受理。 蓋 章 年 月 日附件6山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)事項(xiàng)不予受理通知書 魯食藥監(jiān)制劑注冊(cè)不受（地級(jí)市簡(jiǎn)稱）（ ） 號(hào) ：依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第20號(hào)）和《山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法實(shí)施細(xì)則》（魯食藥監(jiān)發(fā)[2005] 42號(hào)），我局受山東省食品藥品監(jiān)督管理局委托，負(fù)責(zé)受理本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)事項(xiàng)及進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察抽樣工作。你單位于 年 月 日向我局提交的有關(guān) 的申請(qǐng)，經(jīng)審查，所申請(qǐng)事項(xiàng)因下列第（ ）項(xiàng)原因，按有關(guān)行政許可事項(xiàng)受理的規(guī)定，不予受理所申請(qǐng)事項(xiàng)。⒈依法不需要取得行政許可。⒉不屬于我局行政職權(quán)范圍。如不服本決定，可在本通知送達(dá)之日起60日內(nèi)向山東省人民政府或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)行政復(fù)議或在3個(gè)月內(nèi)向濟(jì)南市歷下區(qū)人民法院提起行政訴訟。 （蓋 章）申請(qǐng)人簽收： 年 月 日備注：本通知一式三份，一份交申請(qǐng)人，一份留承辦機(jī)構(gòu)，一份報(bào)送省局附件7山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)事項(xiàng)補(bǔ)正申報(bào)材料一次性告知書魯食藥監(jiān)制劑注冊(cè)受告（地級(jí)市簡(jiǎn)稱）（ ） 號(hào)申請(qǐng)單位名稱地 址聯(lián)系人聯(lián)系電話申請(qǐng)事項(xiàng)簽收人告知申請(qǐng)人補(bǔ)充材料日期承辦機(jī)構(gòu)和承辦人及電話接受辦理日期原申報(bào)材料存在問題及應(yīng)補(bǔ)充達(dá)到的要求說明：⒈本告知書適用于申報(bào)材料經(jīng)形式審查后發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定，需一次性告知申請(qǐng)人補(bǔ)充材料的情形。 ⒉本告知書填寫后一式兩份，一份交申請(qǐng)人，一份留承辦機(jī)構(gòu)，前者由申請(qǐng)人或聯(lián)系人簽收。附件8山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)事項(xiàng)不予許可通知書魯食藥監(jiān)制劑注冊(cè)不許（ ） 號(hào) ： 依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局20號(hào)令），你單位申報(bào)的下列制劑品種核發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)我局已受理，經(jīng)進(jìn)一步審查，所申請(qǐng)的事項(xiàng)因以下原因不予許可。申請(qǐng)事項(xiàng)不予許可的原因 如不服本決定，可在收到本通知書之日起60日內(nèi)向山東省人民政府或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)行政復(fù)議或在3個(gè)月內(nèi)向濟(jì)南市歷下區(qū)人民法院起訟。（蓋 章）年 月 日申請(qǐng)人簽收年 月 日備注：本通知書一式兩份，一份交申請(qǐng)人，一份存檔。附件9山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑受理通知書（存 根）魯食藥監(jiān)制劑調(diào)劑受（ ） 號(hào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱：?jiǎn)挝坏刂罚? 聯(lián)系電話：聯(lián)系人：受理事項(xiàng)經(jīng)辦人簽名 負(fù)責(zé)人簽批受理日期 醫(yī)療機(jī)構(gòu)代表簽名－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑受理通知書魯食藥監(jiān)制劑調(diào)劑受（ ） 號(hào) ：依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第20號(hào)）和《山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法實(shí)施細(xì)則》（魯食藥監(jiān)發(fā)[2005] 42號(hào)）。你單位提交的有關(guān) 的申請(qǐng)，經(jīng)審查，基本符合有關(guān)要求，決定予以受理。 （蓋 章） 年 月 日附件10山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑不予受理通知書魯食藥監(jiān)制劑調(diào)劑不受（ ） 號(hào)：依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第20號(hào)）和《山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法實(shí)施細(xì)則》（魯食藥監(jiān)發(fā)[2005] 42號(hào)）。你單位于 年 月 日向我局提交的有關(guān) 的申請(qǐng)，經(jīng)審查，所申請(qǐng)事項(xiàng)因下列第（ ）項(xiàng)原因，按有關(guān)行政許可事項(xiàng)受理的規(guī)定，不予受理所申請(qǐng)事項(xiàng)。⒈依法不需要取得行政許可⒉不屬于我局行政職權(quán)范圍如不服本決定，可在本通知送達(dá)之日起60日內(nèi)向山東省人民政府或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)行政復(fù)議或在3個(gè)月內(nèi)向濟(jì)南市歷下區(qū)人民法院提起行政訴訟。 （蓋 章）申請(qǐng)人簽收 年 月 日備注：本通知一式二份，一份交申請(qǐng)人，一份存檔附件11山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑事項(xiàng)補(bǔ)正申報(bào)材料一次性告知書魯食藥監(jiān)制劑調(diào)劑受告（ ） 號(hào)申請(qǐng)單位名稱地 址聯(lián)系人聯(lián)系電話申請(qǐng)事項(xiàng)簽收人告知申請(qǐng)人補(bǔ)充材料日期承辦機(jī)構(gòu)和承辦人及電話接受辦理日期原申報(bào)材料存在問題及應(yīng)補(bǔ)充達(dá)到的要求說明：⒈本告知書適用于申報(bào)材料經(jīng)形式審查后發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定，需一次性告知申請(qǐng)人補(bǔ)充材料的情形。 ⒉本告知書填寫后一式兩份，一份交申請(qǐng)人，一份存檔，前者由申請(qǐng)人或聯(lián)系人簽收。附件12醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告表制劑名稱規(guī)格申請(qǐng)分類○新制劑申請(qǐng) ○已有標(biāo)準(zhǔn)制劑申請(qǐng)○補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)分類○中藥、天然藥物制劑臨床 ○中藥、天然藥物制劑配制○化學(xué)藥制劑臨床 ○化學(xué)藥制劑配制被考察單位申報(bào)負(fù)責(zé)人樣品試制研制現(xiàn)場(chǎng)地址負(fù)責(zé)人試制原始記錄 共 頁 完整□ 基本完整□ 不完整□批號(hào)試制日期主藥投料量產(chǎn)量配制設(shè)施適應(yīng)□ 基本適應(yīng)□ 不適應(yīng)□質(zhì)量檢驗(yàn)檢驗(yàn)日期負(fù)責(zé)人檢驗(yàn)原始記錄完整□ 基本完整□ 不完整□檢驗(yàn)儀器適應(yīng)□ 基本適應(yīng)□ 不適應(yīng)□現(xiàn)場(chǎng)考察結(jié)論被考察單位負(fù)責(zé)人簽字 （公章）申請(qǐng)人簽字（公章）年月日經(jīng)辦人 （簽名）（公章）年 月 日科負(fù)責(zé)人 （簽名）局負(fù)責(zé)人 （簽名）附件13醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑現(xiàn)場(chǎng)考察和原始記錄審查評(píng)價(jià)表制劑名稱規(guī)格申請(qǐng)人名稱聯(lián)系人聯(lián)系電話考察內(nèi)容：試驗(yàn)用儀器設(shè)備 齊全□ 基本齊全□ 不齊全□時(shí)間相關(guān)性 好□ 較好□ 差□申報(bào)資料與原始記錄一致性 一致□ 基本一致□ 多數(shù)不一致□原始記錄完整性 完整□ 基本完整□ 不完整□原料來源及使用情況記錄 完整□ 基本完整□ 不完整□樣品試劑及留樣情況 一致□ 基本一致□ 不一致□抽樣情況：批號(hào)：數(shù)量：考察結(jié)論：核查員簽名：年 月 日申報(bào)單位負(fù)責(zé)人簽名：（公章）年 月 日附件14醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑審核意見調(diào)出（入）方單位審核內(nèi)容審核意見是否存在宣傳制劑療效或變相宣傳制劑療效的情形經(jīng)過抽驗(yàn)的制劑質(zhì)量是否合格是否存在超出所批準(zhǔn)的調(diào)劑制劑品種、范圍和數(shù)量調(diào)出（調(diào)入）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的情形是否真實(shí)、準(zhǔn)確、完整地記錄調(diào)劑使用情況是否存在不按規(guī)定實(shí)施《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制管理規(guī)范》不能保證制劑質(zhì)量的情形審核結(jié)論：審核人員簽名：年 月 日附件15山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用記錄表調(diào)出（入）單位： （蓋章）批件號(hào)：調(diào)劑總量：分期調(diào)劑及使用情況藥品名稱： 規(guī)格：次數(shù)數(shù)量批號(hào)效期調(diào)劑時(shí)間使用起始終止時(shí)間經(jīng)辦人簽名1234填表說明：⒈按批件批準(zhǔn)的調(diào)劑品種，每個(gè)品種使用一份記錄表；⒉批件號(hào)和調(diào)劑總量按批準(zhǔn)部門批件的有關(guān)內(nèi)容填寫；⒊在批件的使用時(shí)限內(nèi)使用；⒋此表申請(qǐng)單位可自行復(fù)制；⒌按批件調(diào)劑總量結(jié)合本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的實(shí)際情況作好記錄，保存?zhèn)洳椤８郊?6山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)表補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)：⒈注冊(cè)分類（1）報(bào)SDFDA批準(zhǔn)事項(xiàng)□增加中藥的功能主治或者化學(xué)制劑國(guó)內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥?！踝兏脛┝炕蛘哌m用人群范圍?！踝兏苿┮?guī)格?！踝兏苿┨幏街幸延兴幱靡蟮妮o料?！醺淖冇绊懼苿┵|(zhì)量的配制工藝?！跣薷闹苿┳?cè)標(biāo)準(zhǔn)?！跆娲驕p去制劑標(biāo)準(zhǔn)處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材。□變更直接接觸制劑的包裝材料或者容器?！醺淖冎苿┡渲茊挝幻Q?！踔苿┡渲茊挝粌?nèi)部改變制劑配制場(chǎng)地。（2）報(bào)SDFDA備案事項(xiàng)：□根據(jù)制劑標(biāo)準(zhǔn)或者省食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改制劑說明書?！跹a(bǔ)充完善制劑說明書安全性內(nèi)容?！醢匆?guī)定變更制劑包裝標(biāo)簽?！踝兏苿┑陌b規(guī)格?！醺淖冎苿┑挠行?。□改變制劑的原料藥產(chǎn)地。□變更制劑外觀，但不改變制劑標(biāo)準(zhǔn)的。⒉本品種屬中藥制劑□ 化學(xué)藥品□ 其他□制劑情況：⒊制劑通用名稱⒋漢語拼音⒌劑型⒍規(guī)格