【文章內容簡介】 質量標準、說明書和標簽備注 山東省食品藥品監(jiān)督管理局 年 月 日附件5山東省醫(yī)療機構制劑注冊事項受理通知書（存 根）魯食藥監(jiān)制劑注冊受（地級市簡稱）（ ） 號醫(yī)療機構名稱：單位地址： 聯(lián)系電話：聯(lián)系人：受理事項經辦人簽名 負責人簽批受理日期 醫(yī)療機構代表簽名－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－山東省醫(yī)療機構制劑注冊事項受理通知書魯食藥監(jiān)制劑注冊受（地級市簡稱）（ ） 號 ：依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第20號）和《山東省醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法實施細則》（魯食藥監(jiān)發(fā)[2005] 42號），我局受山東省食品藥品監(jiān)督管理局委托，負責受理本轄區(qū)內醫(yī)療機構制劑注冊事項及進行現(xiàn)場考察抽樣工作。你單位提交的有關 的申請，經審查，基本符合有關要求，決定予以受理。 蓋 章 年 月 日附件6山東省醫(yī)療機構制劑注冊事項不予受理通知書 魯食藥監(jiān)制劑注冊不受（地級市簡稱）（ ） 號 ：依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第20號）和《山東省醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法實施細則》（魯食藥監(jiān)發(fā)[2005] 42號），我局受山東省食品藥品監(jiān)督管理局委托，負責受理本轄區(qū)內醫(yī)療機構制劑注冊事項及進行現(xiàn)場考察抽樣工作。你單位于 年 月 日向我局提交的有關 的申請，經審查，所申請事項因下列第（ ）項原因，按有關行政許可事項受理的規(guī)定，不予受理所申請事項。⒈依法不需要取得行政許可。⒉不屬于我局行政職權范圍。如不服本決定，可在本通知送達之日起60日內向山東省人民政府或國家食品藥品監(jiān)督管理局申請行政復議或在3個月內向濟南市歷下區(qū)人民法院提起行政訴訟。 （蓋 章）申請人簽收： 年 月 日備注：本通知一式三份，一份交申請人，一份留承辦機構，一份報送省局附件7山東省醫(yī)療機構制劑注冊事項補正申報材料一次性告知書魯食藥監(jiān)制劑注冊受告（地級市簡稱）（ ） 號申請單位名稱地 址聯(lián)系人聯(lián)系電話申請事項簽收人告知申請人補充材料日期承辦機構和承辦人及電話接受辦理日期原申報材料存在問題及應補充達到的要求說明：⒈本告知書適用于申報材料經形式審查后發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定，需一次性告知申請人補充材料的情形。 ⒉本告知書填寫后一式兩份，一份交申請人，一份留承辦機構，前者由申請人或聯(lián)系人簽收。附件8山東省醫(yī)療機構制劑注冊事項不予許可通知書魯食藥監(jiān)制劑注冊不許（ ） 號 ： 依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》（國家食品藥品監(jiān)督管理局20號令），你單位申報的下列制劑品種核發(fā)批準文號的申請我局已受理，經進一步審查，所申請的事項因以下原因不予許可。申請事項不予許可的原因 如不服本決定，可在收到本通知書之日起60日內向山東省人民政府或國家食品藥品監(jiān)督管理局申請行政復議或在3個月內向濟南市歷下區(qū)人民法院起訟。（蓋 章）年 月 日申請人簽收年 月 日備注：本通知書一式兩份，一份交申請人，一份存檔。附件9山東省醫(yī)療機構制劑調劑受理通知書（存 根）魯食藥監(jiān)制劑調劑受（ ） 號醫(yī)療機構名稱：單位地址： 聯(lián)系電話：聯(lián)系人：受理事項經辦人簽名 負責人簽批受理日期 醫(yī)療機構代表簽名－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－山東省醫(yī)療機構制劑調劑受理通知書魯食藥監(jiān)制劑調劑受（ ） 號 ：依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第20號）和《山東省醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法實施細則》（魯食藥監(jiān)發(fā)[2005] 42號）。你單位提交的有關 的申請，經審查，基本符合有關要求，決定予以受理。 （蓋 章） 年 月 日附件10山東省醫(yī)療機構制劑調劑不予受理通知書魯食藥監(jiān)制劑調劑不受（ ） 號：依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第20號）和《山東省醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法實施細則》（魯食藥監(jiān)發(fā)[2005] 42號）。你單位于 年 月 日向我局提交的有關 的申請，經審查，所申請事項因下列第（ ）項原因，按有關行政許可事項受理的規(guī)定，不予受理所申請事項。⒈依法不需要取得行政許可⒉不屬于我局行政職權范圍如不服本決定，可在本通知送達之日起60日內向山東省人民政府或國家食品藥品監(jiān)督管理局申請行政復議或在3個月內向濟南市歷下區(qū)人民法院提起行政訴訟。 （蓋 章）申請人簽收 年 月 日備注：本通知一式二份，一份交申請人，一份存檔附件11山東省醫(yī)療機構制劑調劑事項補正申報材料一次性告知書魯食藥監(jiān)制劑調劑受告（ ） 號申請單位名稱地 址聯(lián)系人聯(lián)系電話申請事項簽收人告知申請人補充材料日期承辦機構和承辦人及電話接受辦理日期原申報材料存在問題及應補充達到的要求說明：⒈本告知書適用于申報材料經形式審查后發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定，需一次性告知申請人補充材料的情形。 ⒉本告知書填寫后一式兩份，一份交申請人，一份存檔，前者由申請人或聯(lián)系人簽收。附件12醫(yī)療機構制劑注冊現(xiàn)場考察報告表制劑名稱規(guī)格申請分類○新制劑申請 ○已有標準制劑申請○補充申請注冊分類○中藥、天然藥物制劑臨床 ○中藥、天然藥物制劑配制○化學藥制劑臨床 ○化學藥制劑配制被考察單位申報負責人樣品試制研制現(xiàn)場地址負責人試制原始記錄 共 頁 完整□ 基本完整□ 不完整□批號試制日期主藥投料量產量配制設施適應□ 基本適應□ 不適應□質量檢驗檢驗日期負責人檢驗原始記錄完整□ 基本完整□ 不完整□檢驗儀器適應□ 基本適應□ 不適應□現(xiàn)場考察結論被考察單位負責人簽字 （公章）申請人簽字（公章）年月日經辦人 （簽名）（公章）年 月 日科負責人 （簽名）局負責人 （簽名）附件13醫(yī)療機構制劑現(xiàn)場考察和原始記錄審查評價表制劑名稱規(guī)格申請人名稱聯(lián)系人聯(lián)系電話考察內容：試驗用儀器設備 齊全□ 基本齊全□ 不齊全□時間相關性 好□ 較好□ 差□申報資料與原始記錄一致性 一致□ 基本一致□ 多數(shù)不一致□原始記錄完整性 完整□ 基本完整□ 不完整□原料來源及使用情況記錄 完整□ 基本完整□ 不完整□樣品試劑及留樣情況 一致□ 基本一致□ 不一致□抽樣情況：批號：數(shù)量：考察結論：核查員簽名：年 月 日申報單位負責人簽名：（公章）年 月 日附件14醫(yī)療機構制劑調劑審核意見調出（入）方單位審核內容審核意見是否存在宣傳制劑療效或變相宣傳制劑療效的情形經過抽驗的制劑質量是否合格是否存在超出所批準的調劑制劑品種、范圍和數(shù)量調出（調入）醫(yī)療機構制劑的情形是否真實、準確、完整地記錄調劑使用情況是否存在不按規(guī)定實施《醫(yī)療機構制劑配制管理規(guī)范》不能保證制劑質量的情形審核結論：審核人員簽名：年 月 日附件15山東省醫(yī)療機構制劑調劑使用記錄表調出（入）單位： （蓋章）批件號：調劑總量：分期調劑及使用情況藥品名稱： 規(guī)格：次數(shù)數(shù)量批號效期調劑時間使用起始終止時間經辦人簽名1234填表說明：⒈按批件批準的調劑品種，每個品種使用一份記錄表；⒉批件號和調劑總量按批準部門批件的有關內容填寫；⒊在批件的使用時限內使用；⒋此表申請單位可自行復制；⒌按批件調劑總量結合本醫(yī)療機構使用的實際情況作好記錄，保存?zhèn)洳?。附?6山東省醫(yī)療機構制劑注冊補充申請表補充申請事項：⒈注冊分類（1）報SDFDA批準事項□增加中藥的功能主治或者化學制劑國內已有批準的適應癥。□變更服用劑量或者適用人群范圍。□變更制劑規(guī)格。□變更制劑處方中已有藥用要求的輔料?！醺淖冇绊懼苿┵|量的配制工藝?！跣薷闹苿┳詷藴省！跆娲驕p去制劑標準處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材?！踝兏苯咏佑|制劑的包裝材料或者容器?！醺淖冎苿┡渲茊挝幻Q?！踔苿┡渲茊挝粌炔扛淖冎苿┡渲茍龅亍＃?）報SDFDA備案事項：□根據(jù)制劑標準或者省食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改制劑說明書。□補充完善制劑說明書安全性內容。□按規(guī)定變更制劑包裝標簽。□變更制劑的包裝規(guī)格。□改變制劑的有效期?！醺淖冎苿┑脑纤幃a地?！踝兏苿┩庥^，但不改變制劑標準的。⒉本品種屬中藥制劑□ 化學藥品□ 其他□制劑情況：⒊制劑通用名稱⒋漢語拼音⒌劑型⒍規(guī)格