醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理有關(guān)規(guī)定(編輯修改稿)
2025-02-02 00:57 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 觸制劑的藥包材等 18 三 .對我省開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊審批工作通知的幾點說明 （一）確立了 3個”二”原則 ? 制劑品種按換發(fā)批準(zhǔn)文號和新品種 兩部分 申報 ? 市 (州 )局初審 /省局審評審批的 兩級 申報 ? 制劑注冊檢驗按不同品種情況分別由市 (州 )所、省所 兩級 藥檢所檢驗 19 三 .對我省開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊審批工作通知的幾點說明 (二 )對制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定 ? 參照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究指導(dǎo)原則印發(fā)”四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求” ? 對本次換發(fā)批準(zhǔn)文號的品種本著”先整頓后完善”的原則 ,若質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不能符合控制質(zhì)量要求的將核準(zhǔn)為試行標(biāo)準(zhǔn) ,試行期一年 ,按原程序申請標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正 20 三 .對我省開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊審批工作通知的幾點說明 (三 )關(guān)于換發(fā)批準(zhǔn)文號品種的檢驗問題 ? 換發(fā)批準(zhǔn)文號是對原審批事項的重新確認(rèn) ,但不是簡單認(rèn)可。 ? 檢驗的目的是為了掌握制劑的質(zhì)量情況、完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范管理 ? 檢驗的品種數(shù)和批次由市州局根據(jù)日常監(jiān)督管理掌握的情況來確定，但上報的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有藥檢所的復(fù)核意見 21 三 .對我省開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊審批工作通知的幾點說明 （四）關(guān)于申報品種的范圍問題 ? 以滿足臨床用藥需要為前提 ? 屬其他規(guī)章已有管理規(guī)定的品種不重復(fù)納入管理 ,如 :消毒產(chǎn)品已納入衛(wèi)生部 《 消毒管理辦法 》 管理范圍 ? 屬于按新藥管理的品種也不得按制劑申報 , 如 :改變劑型的品種、改變給藥途徑的品種等。 22 根據(jù)已申報品種情況需要強(qiáng)調(diào)的幾個問題 ? （一）堅持換發(fā)批準(zhǔn)文號的合法性原則 : — 原批準(zhǔn)證明文件需由市州局蓋章確認(rèn) — 申報品種范圍應(yīng)與 20號令規(guī)定一致 ,特殊情況應(yīng)有專門說明 — 品種與制劑許可證核定的配制范圍一致性 23 根據(jù)已申報品種情況需要強(qiáng)調(diào)的幾個問題 ? （二）申報資料應(yīng)科學(xué)規(guī)范（申報資料第三至八項） — 詳細(xì)的處方和配制工藝； — 現(xiàn)行配制標(biāo)準(zhǔn)； — 制劑的穩(wěn)定性試驗資料及據(jù)此確定的有效期； — 近 3年臨床使用、不良反應(yīng)情況總結(jié)及藥事管理委員會對該總結(jié)的審查意見； — 包裝標(biāo)簽及說明書設(shè)計樣稿； — 3批自檢報告及 13批的藥檢所報告； — 市州食品藥品監(jiān)督管理局審查意見。 24 食品藥品檢驗所 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊檢驗報告表 060706 No: 注： 四川省食品藥品監(jiān)督管理局 2022年 7月制 。 郵寄單位：四川省食品藥品安全監(jiān)測及評審認(rèn)證中心 3. 郵寄地址：成都市玉沙 157號 郵編： 610017 受理號 申請編號 藥品名稱 申請分類 ○ 新制劑 ○ 已有標(biāo)準(zhǔn)的制劑 申報階 段 ○ 臨床 ○ 注冊 ○ 補(bǔ)充申請 注冊分類 ○ 中藥 ○ 化學(xué)藥品 ○ 生物制品 □ 補(bǔ)充申請： □ 其他： 劑 型 (僅限一劑型 ) 規(guī) 格 （僅限一規(guī)格） 申 請 人 樣品來源 ○ 抽樣 ○ 送樣 通知檢驗日期 檢驗用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來源 審核范圍 □ 樣品
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1