【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 二條　各設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自申請(qǐng)受理之日起30日內(nèi)對(duì)制劑再注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)岢鰧徍艘庖?jiàn)，并同時(shí)將審核意見(jiàn)及相關(guān)資料報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局審查，并通知申請(qǐng)人。第五十三條　省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到全部資料后30日內(nèi)，做出是否批準(zhǔn)再注冊(cè)的決定。準(zhǔn)予再注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)自決定做出之日起10日內(nèi)通知申請(qǐng)人，予以換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件》，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。決定不予再注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第五章　制劑注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的管理第五十四條　制劑注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，是指為保證制劑質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及配制工藝等的技術(shù)要求，包括《中國(guó)醫(yī)院制劑規(guī)范》、《江蘇省醫(yī)院制劑規(guī)范》和由省食品藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)制劑時(shí)一并予以核準(zhǔn)的制劑注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)以及外省的制劑規(guī)范和注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)等?！　〉谖迨鍡l　制劑注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目及其檢驗(yàn)方法的設(shè)定，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局最新發(fā)布的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定的有關(guān)要求或指導(dǎo)原則。第五十六條　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在原材料的質(zhì)量和配制工藝穩(wěn)定的前提下進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的研究工作。第五十七條　新制劑獲準(zhǔn)配制后，其制劑標(biāo)準(zhǔn)一般為試行標(biāo)準(zhǔn)，試行期為2年。其他制劑獲準(zhǔn)配制后，需要進(jìn)一步考察配制工藝及產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的，其制劑標(biāo)準(zhǔn)也可批準(zhǔn)為試行標(biāo)準(zhǔn)。第五十八條　配制試行標(biāo)準(zhǔn)的制劑，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在試行期屆滿(mǎn)90日前，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)，填寫(xiě)《制劑補(bǔ)充申請(qǐng)表》，并按本實(shí)施細(xì)則附件四的要求報(bào)送有關(guān)資料。修改制劑注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后，原制劑標(biāo)準(zhǔn)尚在試行期內(nèi)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在原制劑標(biāo)準(zhǔn)試行期屆滿(mǎn)90日前提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)?！　〉谖迨艞l　設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在受理制劑試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正申請(qǐng)后10日內(nèi)完成審查，將審查意見(jiàn)和有關(guān)資料報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局。第六十條　省食品藥品監(jiān)督管理局收到全部申報(bào)資料經(jīng)核對(duì)無(wú)誤后，于5日內(nèi)轉(zhuǎn)省藥品認(rèn)證管理中心，省藥品認(rèn)證管理中心在收到全部資料后40日內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他學(xué)科技術(shù)人員完成技術(shù)審評(píng)工作, 并將審評(píng)結(jié)果上報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局?！　〉诹粭l　不同申請(qǐng)人申報(bào)的同一品種制劑的試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正，不得低于已批準(zhǔn)的制劑標(biāo)準(zhǔn)，并應(yīng)結(jié)合自身工藝特點(diǎn)增訂必要的檢查項(xiàng)目?！　〉诹l　省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)省藥品認(rèn)證管理中心報(bào)送的資料進(jìn)行審核，認(rèn)為符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)自做出準(zhǔn)予許可決定之日起10日內(nèi)向申請(qǐng)人核發(fā)《江蘇省制劑標(biāo)準(zhǔn)頒布件》，批準(zhǔn)制劑試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正。認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由，同時(shí)撤銷(xiāo)該試行標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)該試行標(biāo)準(zhǔn)配制的制劑的批準(zhǔn)文號(hào)?！　〉诹龡l　標(biāo)準(zhǔn)試行截止期不同的同一品種制劑，由先到期的開(kāi)始辦理轉(zhuǎn)正。其他標(biāo)準(zhǔn)試行期未滿(mǎn)的品種，由省藥品認(rèn)證管理中心通知申請(qǐng)人提前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理轉(zhuǎn)正申請(qǐng)。第六十四條　試行標(biāo)準(zhǔn)期滿(mǎn)未按照規(guī)定提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)的，由省食品藥品監(jiān)督管理局撤銷(xiāo)該試行標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)該試行標(biāo)準(zhǔn)配制的制劑的批準(zhǔn)文號(hào)。辦理試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正申請(qǐng)期間，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照試行標(biāo)準(zhǔn)組織配制制劑。第六章　調(diào)劑使用 第六十五條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。需要調(diào)劑使用的，屬設(shè)區(qū)的市級(jí)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局備案；屬設(shè)區(qū)的市級(jí)轄區(qū)之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。第六十六條　設(shè)區(qū)的市級(jí)轄區(qū)內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的，應(yīng)當(dāng)由使用單位向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，說(shuō)明使用理由、期限、數(shù)量和范圍，填寫(xiě)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用申請(qǐng)表》，并按本實(shí)施細(xì)則附件二的要求報(bào)送有關(guān)資料。第六十七條　設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后5日內(nèi)進(jìn)行形式審查,并發(fā)出受理或者不予受理通知書(shū)。對(duì)符合要求的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后10日內(nèi)完成制劑調(diào)劑申請(qǐng)的審批工作，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料。認(rèn)為符合規(guī)定的，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用批件》，并報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局備案；認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。第六十八條　設(shè)區(qū)的市級(jí)轄區(qū)之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的，應(yīng)當(dāng)由取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，說(shuō)明使用理由、期限、數(shù)量和范圍，填寫(xiě)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用申請(qǐng)表》，并按本實(shí)施細(xì)則附件二的要求報(bào)送有關(guān)資料，經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局審查同意后，由使用單位將審查意見(jiàn)和相關(guān)資料一并報(bào)送使用單位所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局審核同意后，報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局審批。第六十九條　省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后5日內(nèi)進(jìn)行形式審查,并發(fā)出受理或者不予受理通知書(shū)。對(duì)符合要求的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后10日內(nèi)完成調(diào)劑申請(qǐng)的審查工作，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料。認(rèn)為符合規(guī)定的，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用批件》；認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。第七十條　在發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)需要調(diào)劑使用時(shí)，省或設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后2日內(nèi)完成審查工作。認(rèn)為符合規(guī)定的，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用批件》；認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。第七章　復(fù)審第七十一條　申請(qǐng)人對(duì)省或設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局做出的不予受理或不予批準(zhǔn)的決定有異議的，在申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟前，可以在收到不予受理或不予批準(zhǔn)的通知之日起10日內(nèi)向省或設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請(qǐng),并說(shuō)明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。第七十二條　省或設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局接到復(fù)審申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)做出復(fù)審決定，并通知申請(qǐng)人。維持原決定的，省或設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng)。第七十三條　復(fù)審需要進(jìn)行技術(shù)審查的，省或設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員按照原申請(qǐng)時(shí)限進(jìn)行。第八章　監(jiān)督管理第七十四條　配制和使用制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)注意觀察制劑不良反應(yīng)，并按照國(guó)家《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定報(bào)告和處理。第七十五條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)不再具有配制制劑的資格或者條件時(shí)，其取得的相應(yīng)制劑批準(zhǔn)文號(hào)自行廢止，并由省食品藥品監(jiān)督管理局予以注銷(xiāo)，但允許委托配制的中藥制劑批準(zhǔn)文號(hào)除外。允許委托配制的中藥制劑如需繼續(xù)配制，可參照本實(shí)施細(xì)則第四十五條變更委托配制單位的規(guī)定提出委托配制的補(bǔ)充申請(qǐng)。已被注銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，自批準(zhǔn)文號(hào)被注銷(xiāo)之日起，不得再行配制；已經(jīng)配制的，可使用至有效期滿(mǎn)為止。第七十六條　省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，可以責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止配制，并撤銷(xiāo)其批準(zhǔn)文號(hào)。已被撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，自批準(zhǔn)文號(hào)被撤銷(xiāo)之日起，不得再行配制和使用；已經(jīng)配制的，由當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督銷(xiāo)毀或者處理。第七十七條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的抽查檢驗(yàn)，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品抽查檢驗(yàn)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第七十八條　未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰。第七十九條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，違反《藥品管理法》第四十八條、第四十九條規(guī)定的，分別依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。　　未按省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的，屬于《藥品管理法》第四十九條第三款第六項(xiàng)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的情形，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰。第八十條　提供虛假的證明文件、申報(bào)資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請(qǐng)批準(zhǔn)證明文件的，省食品藥品監(jiān)督管理局或設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)該申請(qǐng)不予受理，對(duì)申請(qǐng)人給予警告，一年內(nèi)不受理其申請(qǐng)；已取得批準(zhǔn)證明文件的，省食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令其停止該品種的配制，并撤銷(xiāo)批準(zhǔn)證明文件，已經(jīng)配制的制劑，由當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督銷(xiāo)毀，五年內(nèi)不受理該申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款。第八十一條　提供虛假的證明文件、申報(bào)資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請(qǐng)中藥制劑委托配制批準(zhǔn)證明文件的，省食品藥品監(jiān)督管理局或設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)該申請(qǐng)不予受理，對(duì)申請(qǐng)人給予警告，一年內(nèi)不受理其申請(qǐng)；已取得批準(zhǔn)證明文件的，省食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令其停止該品種的委托配制，并撤銷(xiāo)批準(zhǔn)證明文件，已經(jīng)委托配制的制劑，由當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督銷(xiāo)毀，五年內(nèi)不受理該申請(qǐng)。未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托配制制劑的，對(duì)委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。第八十二條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售的，依照《藥品管理法》第八十四條的規(guī)定給予處罰。第八十三條　省及各設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品檢驗(yàn)所在承擔(dān)制劑審批所需的檢驗(yàn)及抽查檢驗(yàn)工作中，出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，依照《藥品管理法》第八十四條的規(guī)定給予處罰。設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局違反《管理辦法》及本細(xì)則的行政行為，省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)責(zé)令其限期改正；逾期不改正的，由省食品藥品監(jiān)督管理局予以改變或者撤銷(xiāo)。第九章　附則第八十四條　本實(shí)施細(xì)則規(guī)定的行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可的期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日。第八十五條　本實(shí)施細(xì)則規(guī)定的工作時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)充資料所用時(shí)間。第八十六條　本實(shí)施細(xì)則由省食品藥品監(jiān)督