2醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法實(shí)施細(xì)則doc(編輯修改稿)
2025-08-28 01:02 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 值“的說明。（四）凡需由實(shí)驗(yàn)室自行配制的試劑，應(yīng)制定相應(yīng)的質(zhì)量文件但不得對外銷售。第二十四條臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性。對需要校準(zhǔn)的檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)項(xiàng)目和對臨床檢驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)。（一）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供證據(jù)保證檢測系統(tǒng)的完整性及有效性。更換試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品時應(yīng)有實(shí)驗(yàn)依據(jù)。（二）各類檢驗(yàn)設(shè)備必須有校準(zhǔn)計(jì)劃。根據(jù)不同儀器及工作情況，應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)日期間隙，如日校準(zhǔn)、月校準(zhǔn)、季校準(zhǔn)、年中校準(zhǔn)、年校準(zhǔn)及特殊情況下的校準(zhǔn)（如出現(xiàn)故障維修后，檢測結(jié)果失控時等情況）、規(guī)定校準(zhǔn)方（本實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)、廠方校準(zhǔn)、計(jì)量、檢定單位校準(zhǔn)等）、校準(zhǔn)品（應(yīng)使用同一檢測系統(tǒng)的校準(zhǔn)品）、校準(zhǔn)方法及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。不論何方校準(zhǔn)，必須有完整的校準(zhǔn)記錄（含校準(zhǔn)后的各種數(shù)據(jù)）。（三）國家規(guī)定強(qiáng)制性檢定的儀器（如天平、分光光度計(jì)等）必須有當(dāng)年檢定的合格證書。各種對檢驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備如壓力表、溫濕度計(jì)、電導(dǎo)儀等也需要定期檢定或校準(zhǔn)并有記錄。第二十五條臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對開展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖，否則不得出具檢驗(yàn)報(bào)告。當(dāng)室內(nèi)質(zhì)控出現(xiàn)失控現(xiàn)象時，應(yīng)當(dāng)及時查找原因，采取糾正措施并詳細(xì)記錄。第二十六條臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括質(zhì)控品的選擇、質(zhì)控品的數(shù)量、質(zhì)控頻度、質(zhì)控方法、失控的判斷規(guī)則、失控時原因分析和處理措施以及質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理要求等。（一）質(zhì)控品的成分應(yīng)與檢測患者樣本的基質(zhì)相似或一致，質(zhì)控品應(yīng)均一、穩(wěn)定，瓶間變異性應(yīng)小于分析系統(tǒng)的變異。如沒有商品的質(zhì)控品，實(shí)驗(yàn)室可以自制質(zhì)控品。所選質(zhì)控品的濃度應(yīng)反映臨床有意義的濃度范圍的變化。（二）使用定值質(zhì)控品時，說明書上的原有標(biāo)定值只能作參考，必須由實(shí)驗(yàn)室作重復(fù)測定來確定實(shí)際的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。（三）質(zhì)控品一次儲存數(shù)量不得少于半年的用量，條件允許的單位，可儲存一年的用量。（四）質(zhì)控頻度為，應(yīng)在每一個分析批長度內(nèi)至少對質(zhì)控品作一次檢測。（五）臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定每批內(nèi)的質(zhì)控品位置，其原則是報(bào)告一批患者檢測結(jié)果前，應(yīng)對質(zhì)控結(jié)果作出評價。質(zhì)控品的位置須考慮分析方法的類型、可能產(chǎn)生的誤差類型。（六）質(zhì)控規(guī)則為，報(bào)告患者檢測結(jié)果前須對質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)作出評價，可檢查書面或圖表的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)或由計(jì)算機(jī)對結(jié)果檢查后作出判斷。通常將均值加減數(shù)倍的標(biāo)準(zhǔn)差作為質(zhì)控界限。（七）質(zhì)控方法應(yīng)當(dāng)既能靈敏地檢出分析誤差（即具有較高的誤差檢出概率），又能特異地識別誤差（即具有較低的假失控概率）?？墒褂枚嘁?guī)則方法進(jìn)行判斷，并可以質(zhì)控圖形式表示質(zhì)控結(jié)果，有助于對質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的解釋。最常用的是LeveyJennings質(zhì)控圖和Z分?jǐn)?shù)圖。（八）實(shí)驗(yàn)室需建立失控情況采取措施的規(guī)定并記錄處理情況。對失控的最佳處理是確認(rèn)產(chǎn)生問題的原因并提出妥善解決辦法，消除失控的原因并防止再次發(fā)生。第二十七條臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按照《臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》（GB/20032302T361）執(zhí)行并有具體措施落實(shí)到位。第二十八條臨床實(shí)驗(yàn)室每年必須參加經(jīng)臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)量評價。未參加室間質(zhì)量評價或參加了室間質(zhì)量評價但未達(dá)要求的實(shí)驗(yàn)室上報(bào)衛(wèi)生行政部門，責(zé)成限期整改，整改不合格者不得出具檢驗(yàn)報(bào)告。第二十九條臨床實(shí)驗(yàn)室參加室間質(zhì)量評價應(yīng)當(dāng)按照常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法與臨床檢驗(yàn)標(biāo)本同時進(jìn)行，不得另選檢測系統(tǒng)，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性。臨床實(shí)驗(yàn)室對于室間質(zhì)量評價不合格的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)及時查找原因，采取糾正措施，并將各專業(yè)參加室間質(zhì)量評價的項(xiàng)目的原始數(shù)據(jù)保存歸檔。第三十條臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對開展的所有檢測項(xiàng)目結(jié)果的可靠性進(jìn)行驗(yàn)證。（一）尚未開展室間質(zhì)量評價的項(xiàng)目，要選擇開展同類項(xiàng)目的其他臨床實(shí)驗(yàn)室，選擇有經(jīng)驗(yàn)、質(zhì)量較有保證的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行比對，每年不少于2次，比對樣本一般不少于5個，比對結(jié)果有完整記錄，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。（二）臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目比對有困難時，臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對方法學(xué)進(jìn)行評價，包括準(zhǔn)確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質(zhì)量保證措施。（三）同一實(shí)驗(yàn)室使用不同儀器或方法開展同一項(xiàng)目時，應(yīng)有比對試驗(yàn)，結(jié)果之間相對偏差不能大于1/2PT可接受范圍。（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對床旁臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目與臨床實(shí)驗(yàn)室相同臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行比對。（五）所有進(jìn)行結(jié)果可靠性驗(yàn)證的檢測項(xiàng)目都應(yīng)保存原始數(shù)據(jù)。第三十一條臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)按照《臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評價要求》（GB/20032301T361）執(zhí)行，并有具體措施落實(shí)到位。第三十二條臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理記錄，包括標(biāo)本接收、標(biāo)本儲存、標(biāo)本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評、檢驗(yàn)結(jié)果、報(bào)告發(fā)放等內(nèi)容。質(zhì)量管理記錄應(yīng)保存2年。第四章臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理要求第三十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理。（一）臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》等生物安全管理有關(guān)規(guī)定。（二）臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)達(dá)到一級或二級生物安全標(biāo)準(zhǔn)。（三）二級生物安全實(shí)驗(yàn)室不得從事大量活菌操作、動物感染實(shí)驗(yàn)等高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動，一級生物安全實(shí)驗(yàn)室不得從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動。第三十四條臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立并嚴(yán)格遵守生物安全管理制度與安全操作規(guī)程。（一）臨床實(shí)驗(yàn)室分區(qū)明確、流程合理，并符合醫(yī)院感染控制和生物安全要求。二級生物安全實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)設(shè)備及措施到位；清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)劃分明確并有生物危害標(biāo)志。（二）臨床實(shí)驗(yàn)室必須具備下列基本制度：實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理制度，工作人員安全防護(hù)制度，實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)制度，標(biāo)本采集運(yùn)輸制度，菌、毒株保管制度，尖銳器具安全使用制度，廢棄物處理制度，安全事故應(yīng)急處理預(yù)案。（三）臨床實(shí)驗(yàn)室必須具備下列安全操作規(guī)程：送檢標(biāo)本的前處理及檢測中操作規(guī)程，病原微生物檢測操作規(guī)程（或指南），各種防護(hù)用具的使用規(guī)范，各種滅菌器具使用、維護(hù)操作規(guī)程，各種消毒劑正確使用操作規(guī)程，廢棄物處理的操作規(guī)程。（四）法定傳染病源必須按照傳染病防治法處理、報(bào)告。第三十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對臨床實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行上崗前安全教育，每年進(jìn)行生
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