安徽省醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法實施細則(試行)(編輯修改稿)
2025-02-09 22:11 本頁面
【文章內容簡介】 －17。但是，如果有下列情況之一者需報送資料項目115： ?。?）處方組成含有法定標準中標識有毒性及現(xiàn)代毒理學證明有毒性的藥材； （2）處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌； （3）處方中的藥味用量超過藥品標準規(guī)定的。 6．申請配制的化學制劑屬已有同品種獲得制劑批準文號的，可以免報資料項目13－17?！ ?．臨床前申報資料項目為1－16項?！ ?．報送臨床研究總結資料，應同時報送按復核后的質量標準所作的連續(xù)3批自檢報告書?！ ?．申報資料須打印，A4紙張，一式三份。附件二： 醫(yī)療機構制劑調劑使用 申報資料項目 1．制劑調出和調入雙方的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》復印件、調出方《醫(yī)療機構制劑許可證》復印件。經(jīng)批準委托配制的醫(yī)療機構中藥制劑應當提供制劑配制單位的《醫(yī)療機構制劑許可證》或《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書復印件； 2．擬調出制劑的《醫(yī)療機構制劑注冊批件》復印件； 3．調劑雙方簽署的合同； 4．擬調出制劑的理由、期限、數(shù)量和范圍； 5．擬調出制劑的質量標準、說明書和標簽； 6．調出方出具的擬調出制劑樣品的自檢報告； 7．調劑雙方分屬不同省份的，由調入方省級藥品監(jiān)督管理部門負責審核上報，同時須附調出方省級藥品監(jiān)督管理部門意見。附件三： 醫(yī)療機構制劑再注冊申報資料項目1．證明性文件。 ?。?）制劑批準證明文件及（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準變更的文件； ?。?）《醫(yī)療機構制劑許可證》復印件。經(jīng)批準委托配制的醫(yī)療機構中藥制劑應當提供制劑配制單位的《醫(yī)療機構制劑許可證》或《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書復印件；（3）直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊證》或者《進口包裝材料和容器注冊證》復印件； 2．3年內制劑臨床使用情況及不良反應情況總結?！ ?．提供制劑處方、工藝、標準?！ ?．制劑所用原料藥的來源；制劑批準證明文件或者再注冊批準文件中要求繼續(xù)完成工作的，應當提供工作總結報告，并附相應資料。附件四： 醫(yī)療機構制劑有關的申請表格及批件格式 醫(yī)療機構制劑注冊申請表 醫(yī)療機構制劑再注冊申請表 醫(yī)療機構制劑補充申請表 醫(yī)療機構制劑受理通知書 醫(yī)療機構制劑不予受理通知書 審批意見通知件 醫(yī)療機構制劑臨床研究批件 醫(yī)療機構制劑注冊批件 醫(yī)療機構制劑調劑使用申請表 醫(yī)療機構制劑調劑使用批件1：醫(yī)療機構制劑注冊申請表 受 理 號： 受理日期： 醫(yī)療機構制劑注冊申請表制劑名稱：申 請 人： （公章）申請日期： 年 月 日安徽省食品藥品監(jiān)督管理局制 填表說明1. 申請人名稱應當與《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》中載明的名稱一致。2. 填表應當使用中文簡體字，必要的英文除外。文字陳述應簡明、準確。3. 制劑類別：應注明化學藥品、中藥或生物制品。4. 輔料：對處方使用的每種輔料均應填寫，包括著色劑、防腐劑、香料、矯味劑等。處方量按1000制劑單位計算。5. 委托配制：未取得《醫(yī)療機構制劑許可證》或《醫(yī)療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構申請醫(yī)療機構中藥制劑，應當填寫表中相關內容。6. 本表須打印，A4紙張，一式三份。制劑名稱通用名稱漢語拼音制 劑 類 別 劑 型規(guī) 格是否委托配制申報階段臨床研究 □ 配制 □處 方（包括所用輔料）配制工藝（包括所用輔料）適應癥或者功能主治用法用量申請人單位名稱《醫(yī)療機構制劑許可證》編號制劑配制地址聯(lián)系人 （簽字）電 話委托配制情況制劑配制單位名稱《醫(yī)療機構制劑許可證》（或《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書）編號制劑配制地址制劑配制單位法人代表（簽字及公章）聯(lián)系人 （簽字）穩(wěn)定性試驗研究項目及結論主要藥效學研究項目及結論毒理研究項目及結論藥事管理委員會審查意見（簽字）： 年 月 日所附資料項目1□2□3□4□5□6□7□8□9□10□11□12□13□14□15□16□17□聲明我們保證：①本申請遵守《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定；②申請表內容及所提交資料、樣品均真實、來源合法，未侵犯他人的權益，其中試驗研究的方法和數(shù)據(jù)均為本藥品所采用的方法和由本藥品得到的試驗數(shù)據(jù)；③如有不實之處，我們承擔由此導致的一切法律后果。 申請人： 法人代表（簽字）： 日 期： 年 月 日 （公章） 市級食品藥品監(jiān)督管理局審核意見市局經(jīng)辦人簽名 年 月 日 （市局公章）市局科室負責人簽名 年 月 日市局負責人簽名 年 月 日2：醫(yī)療機構制劑再注冊申請表 受 理 號： 受理日期： 醫(yī)療機構制劑再注冊申請表制劑名稱：申 請 人： （公章）申請日期： 年 月 日安徽省食品藥品監(jiān)督管理局制 填表說明 申請人名稱應當與《
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