安徽省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法實施細(xì)則(試行)(編輯修改稿)
2025-02-09 22:11 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 －17。但是，如果有下列情況之一者需報送資料項目115： ?。?）處方組成含有法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識有毒性及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥材； ?。?）處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌； （3）處方中的藥味用量超過藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的?！ ?．申請配制的化學(xué)制劑屬已有同品種獲得制劑批準(zhǔn)文號的，可以免報資料項目13－17?！ ?．臨床前申報資料項目為1－16項?！ ?．報送臨床研究總結(jié)資料，應(yīng)同時報送按復(fù)核后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所作的連續(xù)3批自檢報告書?！ ?．申報資料須打印，A4紙張，一式三份。附件二： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用 申報資料項目 1．制劑調(diào)出和調(diào)入雙方的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件、調(diào)出方《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件。經(jīng)批準(zhǔn)委托配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑應(yīng)當(dāng)提供制劑配制單位的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件； 2．?dāng)M調(diào)出制劑的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件》復(fù)印件； 3．調(diào)劑雙方簽署的合同； 4．?dāng)M調(diào)出制劑的理由、期限、數(shù)量和范圍； 5．?dāng)M調(diào)出制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽； 6．調(diào)出方出具的擬調(diào)出制劑樣品的自檢報告； 7．調(diào)劑雙方分屬不同省份的，由調(diào)入方省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審核上報，同時須附調(diào)出方省級藥品監(jiān)督管理部門意見。附件三： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊申報資料項目1．證明性文件?！ 。?）制劑批準(zhǔn)證明文件及（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)變更的文件； ?。?）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件。經(jīng)批準(zhǔn)委托配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑應(yīng)當(dāng)提供制劑配制單位的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；（3）直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊證》或者《進(jìn)口包裝材料和容器注冊證》復(fù)印件； 2．3年內(nèi)制劑臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)?！ ?．提供制劑處方、工藝、標(biāo)準(zhǔn)。 4．制劑所用原料藥的來源；制劑批準(zhǔn)證明文件或者再注冊批準(zhǔn)文件中要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供工作總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料。附件四： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑有關(guān)的申請表格及批件格式 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申請表 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊申請表 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補充申請表 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑受理通知書 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不予受理通知書 審批意見通知件 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用申請表 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用批件1：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申請表 受 理 號： 受理日期： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申請表制劑名稱：申 請 人： （公章）申請日期： 年 月 日安徽省食品藥品監(jiān)督管理局制 填表說明1. 申請人名稱應(yīng)當(dāng)與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》中載明的名稱一致。2. 填表應(yīng)當(dāng)使用中文簡體字，必要的英文除外。文字陳述應(yīng)簡明、準(zhǔn)確。3. 制劑類別：應(yīng)注明化學(xué)藥品、中藥或生物制品。4. 輔料：對處方使用的每種輔料均應(yīng)填寫，包括著色劑、防腐劑、香料、矯味劑等。處方量按1000制劑單位計算。5. 委托配制：未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，應(yīng)當(dāng)填寫表中相關(guān)內(nèi)容。6. 本表須打印，A4紙張，一式三份。制劑名稱通用名稱漢語拼音制 劑 類 別 劑 型規(guī) 格是否委托配制申報階段臨床研究 □ 配制 □處 方（包括所用輔料）配制工藝（包括所用輔料）適應(yīng)癥或者功能主治用法用量申請人單位名稱《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》編號制劑配制地址聯(lián)系人 （簽字）電 話委托配制情況制劑配制單位名稱《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》（或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書）編號制劑配制地址制劑配制單位法人代表（簽字及公章）聯(lián)系人 （簽字）穩(wěn)定性試驗研究項目及結(jié)論主要藥效學(xué)研究項目及結(jié)論毒理研究項目及結(jié)論藥事管理委員會審查意見（簽字）： 年 月 日所附資料項目1□2□3□4□5□6□7□8□9□10□11□12□13□14□15□16□17□聲明我們保證：①本申請遵守《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定；②申請表內(nèi)容及所提交資料、樣品均真實、來源合法，未侵犯他人的權(quán)益，其中試驗研究的方法和數(shù)據(jù)均為本藥品所采用的方法和由本藥品得到的試驗數(shù)據(jù)；③如有不實之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。 申請人： 法人代表（簽字）： 日 期： 年 月 日 （公章） 市級食品藥品監(jiān)督管理局審核意見市局經(jīng)辦人簽名 年 月 日 （市局公章）市局科室負(fù)責(zé)人簽名 年 月 日市局負(fù)責(zé)人簽名 年 月 日2：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊申請表 受 理 號： 受理日期： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊申請表制劑名稱：申 請 人： （公章）申請日期： 年 月 日安徽省食品藥品監(jiān)督管理局制 填表說明 申請人名稱應(yīng)當(dāng)與《
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