安徽省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法實(shí)施細(xì)則(試行)(編輯修改稿)
2025-02-09 22:11 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 －17。但是，如果有下列情況之一者需報(bào)送資料項(xiàng)目115： ?。?）處方組成含有法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有毒性及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥材； ?。?）處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌； ?。?）處方中的藥味用量超過(guò)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的?！ ?．申請(qǐng)配制的化學(xué)制劑屬已有同品種獲得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的，可以免報(bào)資料項(xiàng)目13－17?！ ?．臨床前申報(bào)資料項(xiàng)目為1－16項(xiàng)?！ ?．報(bào)送臨床研究總結(jié)資料，應(yīng)同時(shí)報(bào)送按復(fù)核后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所作的連續(xù)3批自檢報(bào)告書(shū)?！ ?．申報(bào)資料須打印，A4紙張，一式三份。附件二： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用 申報(bào)資料項(xiàng)目 1．制劑調(diào)出和調(diào)入雙方的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件、調(diào)出方《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件。經(jīng)批準(zhǔn)委托配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑應(yīng)當(dāng)提供制劑配制單位的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件； 2．?dāng)M調(diào)出制劑的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件》復(fù)印件； 3．調(diào)劑雙方簽署的合同； 4．?dāng)M調(diào)出制劑的理由、期限、數(shù)量和范圍； 5．?dāng)M調(diào)出制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽； 6．調(diào)出方出具的擬調(diào)出制劑樣品的自檢報(bào)告； 7．調(diào)劑雙方分屬不同省份的，由調(diào)入方省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)審核上報(bào)，同時(shí)須附調(diào)出方省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)意見(jiàn)。附件三： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目1．證明性文件?！ 。?）制劑批準(zhǔn)證明文件及（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)變更的文件； ?。?）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件。經(jīng)批準(zhǔn)委托配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑應(yīng)當(dāng)提供制劑配制單位的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；（3）直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊(cè)證》或者《進(jìn)口包裝材料和容器注冊(cè)證》復(fù)印件； 2．3年內(nèi)制劑臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)?！ ?．提供制劑處方、工藝、標(biāo)準(zhǔn)。 4．制劑所用原料藥的來(lái)源；制劑批準(zhǔn)證明文件或者再注冊(cè)批準(zhǔn)文件中要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供工作總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。附件四： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑有關(guān)的申請(qǐng)表格及批件格式 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)表 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)申請(qǐng)表 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請(qǐng)表 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑受理通知書(shū) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不予受理通知書(shū) 審批意見(jiàn)通知件 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用申請(qǐng)表 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用批件1：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)表 受 理 號(hào)： 受理日期： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)表制劑名稱(chēng)：申 請(qǐng) 人： （公章）申請(qǐng)日期： 年 月 日安徽省食品藥品監(jiān)督管理局制 填表說(shuō)明1. 申請(qǐng)人名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》中載明的名稱(chēng)一致。2. 填表應(yīng)當(dāng)使用中文簡(jiǎn)體字，必要的英文除外。文字陳述應(yīng)簡(jiǎn)明、準(zhǔn)確。3. 制劑類(lèi)別：應(yīng)注明化學(xué)藥品、中藥或生物制品。4. 輔料：對(duì)處方使用的每種輔料均應(yīng)填寫(xiě)，包括著色劑、防腐劑、香料、矯味劑等。處方量按1000制劑單位計(jì)算。5. 委托配制：未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類(lèi)別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)表中相關(guān)內(nèi)容。6. 本表須打印，A4紙張，一式三份。制劑名稱(chēng)通用名稱(chēng)漢語(yǔ)拼音制 劑 類(lèi) 別 劑 型規(guī) 格是否委托配制申報(bào)階段臨床研究 □ 配制 □處 方（包括所用輔料）配制工藝（包括所用輔料）適應(yīng)癥或者功能主治用法用量申請(qǐng)人單位名稱(chēng)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》編號(hào)制劑配制地址聯(lián)系人 （簽字）電 話(huà)委托配制情況制劑配制單位名稱(chēng)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》（或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)）編號(hào)制劑配制地址制劑配制單位法人代表（簽字及公章）聯(lián)系人 （簽字）穩(wěn)定性試驗(yàn)研究項(xiàng)目及結(jié)論主要藥效學(xué)研究項(xiàng)目及結(jié)論毒理研究項(xiàng)目及結(jié)論藥事管理委員會(huì)審查意見(jiàn)（簽字）： 年 月 日所附資料項(xiàng)目1□2□3□4□5□6□7□8□9□10□11□12□13□14□15□16□17□聲明我們保證：①本申請(qǐng)遵守《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定；②申請(qǐng)表內(nèi)容及所提交資料、樣品均真實(shí)、來(lái)源合法，未侵犯他人的權(quán)益，其中試驗(yàn)研究的方法和數(shù)據(jù)均為本藥品所采用的方法和由本藥品得到的試驗(yàn)數(shù)據(jù)；③如有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。 申請(qǐng)人： 法人代表（簽字）： 日 期： 年 月 日 （公章） 市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局審核意見(jiàn)市局經(jīng)辦人簽名 年 月 日 （市局公章）市局科室負(fù)責(zé)人簽名 年 月 日市局負(fù)責(zé)人簽名 年 月 日2：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)申請(qǐng)表 受 理 號(hào)： 受理日期： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)申請(qǐng)表制劑名稱(chēng)：申 請(qǐng) 人： （公章）申請(qǐng)日期： 年 月 日安徽省食品藥品監(jiān)督管理局制 填表說(shuō)明 申請(qǐng)人名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)與《
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