醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法doc(編輯修改稿)
2025-08-13 19:49 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 的，委托方應當在有效期屆滿30日前辦理委托配制的續(xù)展手續(xù)。 委托配制合同終止的，《醫(yī)療機構中藥制劑委托配制批件》自動廢止?！ 〉谌龡l 申請制劑委托配制應當提供以下資料： ?。ㄒ唬夺t(yī)療機構中藥制劑委托配制申請表》（見附件4）； ?。ǘ┪蟹降摹夺t(yī)療機構制劑許可證》、制劑批準證明文件復印件； ?。ㄈ┦芡蟹降摹端幤飞a(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書或者《醫(yī)療機構制劑許可證》復印件； ?。ㄋ模┪信渲频闹苿┵|量標準、配制工藝； （五）委托配制的制劑原最小包裝、標簽和使用說明書實樣； ?。┪信渲频闹苿M采用的包裝、標簽和說明書式樣及色標； ?。ㄆ撸┪信渲坪贤弧 。ò耍┦芡蟹剿诘卦O區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構組織對受托方技術人員，廠房（制劑室）、設施、設備等生產(chǎn)條件和能力，以及質檢機構、檢測設備等質量保證體系考核的意見?！ ∥信渲粕暾埨m(xù)展應當提供以下資料： （一）委托方的《醫(yī)療機構制劑許可證》、制劑批準證明文件復印件； ?。ǘ┦芡蟹降摹端幤飞a(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書或者《醫(yī)療機構制劑許可證》復印件； ?。ㄈ┣按闻鷾实摹夺t(yī)療機構中藥制劑委托配制批件》； （四）前次委托配制期間，配制及制劑質量情況的總結； ?。ㄎ澹┡c前次《醫(yī)療機構中藥制劑委托配制批件》發(fā)生變化的證明文件?！ 〉谌臈l 委托配制制劑的質量標準應當執(zhí)行原批準的質量標準，其處方、工藝、包裝規(guī)格、標簽及使用說明書等應當與原批準的內(nèi)容相同。在委托配制的制劑包裝、標簽和說明書上，應當標明委托單位和受托單位名稱、受托單位生產(chǎn)地址?！ ∥袉挝蝗〉谩夺t(yī)療機構中藥制劑委托配制批件》后，應當向所在地的設區(qū)的市級以上藥品檢驗所報送委托配制的前三批制劑，經(jīng)檢驗合格后方可投入使用?！ 〉谌鍡l 委托方對委托配制制劑的質量負責；受托方應當具備與配制該制劑相適應的配制與質量保證條件，按《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》或者《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范》進行配制，向委托方出具批檢驗報告書，并按規(guī)定保存所有受托配制的文件和記錄?！ 〉谌鶙l 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對制劑委托配制申請進行審查時，應當參照執(zhí)行本辦法第十一條至第十三條的有關規(guī)定?！ 〉谌邨l 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當將制劑委托配制的批準情況報國家食品藥品監(jiān)督管理局?！ 〉谖逭隆”O(jiān)督檢查 第三十八條 本辦法規(guī)定的監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是醫(yī)療機構執(zhí)行《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范》的情況、《醫(yī)療機構制劑許可證》換發(fā)的現(xiàn)場檢查以及日常的監(jiān)督檢查?！ 〉谌艞l 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構制劑配制的監(jiān)督檢查工作，應當建立實施監(jiān)督檢查的運行機制和管理制度，確定設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構和縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構的監(jiān)督檢查職責?！ 沂称匪幤繁O(jiān)督管理局可以根據(jù)需要組織對醫(yī)療機構制劑配制進行監(jiān)督檢查，同時對省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作情況進行監(jiān)督和抽查?！ 〉谒氖畻l 各級（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查時，應當制訂檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現(xiàn)場檢查情況，提出整改內(nèi)容及整改期限，檢查結果以書面形式告知被檢查單位，并實施追蹤檢查?！ 〉谒氖粭l 監(jiān)督檢查時，醫(yī)療機構應當提供有關情況和材料： ?。ㄒ唬嵤夺t(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范》自查情況； ?。ǘ夺t(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》； ?。ㄈ┧帣z室和制劑質量管理組織負責人以及主要配制條件、配制設備的變更情況； （四）制劑室接受監(jiān)督檢查及整改落實情況； ?。ㄎ澹┎缓细裰苿┍毁|量公報通告后的整改情況； （六）需要審查的其他材料?！ 〉谒氖l 監(jiān)督檢查完成后，（食品）藥品監(jiān)督管理部門在《醫(yī)療機構制劑許可證》副本上載明檢查情況，并記載以下內(nèi)容： （一）檢查結論； （二）配制的制劑是否發(fā)生重大質量事故，是否有不合格制劑受到藥品質量公報通告； ?。ㄈ┲苿┦沂欠裼羞`法配制行為及查處情況； ?。ㄋ模┲苿┦耶斈晔欠駸o配制制劑行為?！ 〉谒氖龡l 醫(yī)療機構制劑配制發(fā)生重大質量事故，必須立即報所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和有關部門，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局部門應當在24小時內(nèi)報國家食品藥品監(jiān)督管理局?！ 〉谒氖臈l （食品）藥品監(jiān)督管理部門實施監(jiān)督檢查，不得妨礙醫(yī)療機構的正常配制活動，不得索取或者收受醫(yī)療機構的財物，不得謀取其他利益?！ 〉谒氖鍡l 任何單位和個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構進行違法配制的活動，有權向（食品）藥品監(jiān)督管理部門舉報，接受舉報的（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當及時核實、處理?！ 〉谒氖鶙l 有《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）第七十條情形之一的，原發(fā)證機關應當依法注銷《醫(yī)療機構制劑許可證》?！ ∈?、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門注銷《醫(yī)療機構制劑許可證》的，應當自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知有關部門，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。 第六章 法律責任 第四十七條 有《行政許可法》第六十九條規(guī)定情形的，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)利害關系人的請求或者依據(jù)職權
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