實施醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范自查報告(編輯修改稿)
2025-02-12 00:22 本頁面
【文章內容簡介】 消耗記錄。易燃、易爆和其它危險品是否按規(guī)定驗收、儲存、保管。第三十七條 物料應按規(guī)定的使用期限儲存，儲存期內如有特殊情況應及時檢驗。物料是否按規(guī)定的使用期限儲存，期滿后是否按規(guī)定復驗；儲存期內如有特殊情況是否及時復驗。第三十八條 制劑的標簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致，不得隨意更改；應專柜存放，專人保管，不得流失。標簽、使用說明書是否與藥品監(jiān)督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。是否有專人負責驗收校對、保管、發(fā)放。標簽是否記數發(fā)放，由領用人核對、簽名。每批制劑使用標簽情況(如打印批號數、實際使用數、銷毀數)是否有記錄，是否有操作人員簽字。第六章衛(wèi) 生第三十九條 制劑室應有防止污染的衛(wèi)生措施和衛(wèi)生管理制度，并由專人負責。制劑室是否有防止污染的衛(wèi)生措施和各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負責。第四十條 配制間不得存放與配制無關的物品。配制中的廢棄物應及時處理。配制間是否存放與配制無關的物品和個人雜物。配制中的廢棄物是否及時進行處理。第四十一條 更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈室（區(qū)）產生不良影響。更衣室、浴室及廁所的設置是否對潔凈室（區(qū)）產生不良影響。第四十二條 配制間和制劑設備、容器等應有清潔規(guī)程，內容包括：清潔方法、程序、間隔時間、使用清潔劑或消毒劑、清潔工具的清潔方法和存放地點等。是否按配制和空氣潔凈度等級的要求制定配制間清潔規(guī)程，內容是否包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。是否按配制和空氣潔凈度等級的要求制定制劑設備清潔規(guī)程，內容是否包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。是否按配制和空氣潔凈度等級的要求制定容器清潔規(guī)程，內容是否包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。 第四十三條 潔凈室（區(qū)）應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。消毒劑品種應定期更換，防止產生耐藥菌株。潔凈室（區(qū)）是否定期消毒。消毒劑是否對設備、物料和成品產生污染。消毒劑品種是否定期更換，以防產生耐藥菌株。第四十四條 工作服的選材、式樣及穿戴方式應與配制操作和潔凈度級別要求相適應。潔凈室工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物并不得混穿。不同潔凈度級別房間使用的工作服應分別定期清洗、整理，必要時應消毒或滅菌。洗滌時不應帶入附加的顆粒物質。工作服的選材是否與配制操作和空氣潔凈度級別要求相一致，并不得混用。潔凈工作服的質地是否光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒物。無菌工作服的式樣及穿戴方式是否能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。不同空氣潔凈度級別使用的工作服是否分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌，工作服是否制定清洗周期。第四十五條 潔凈室（區(qū)）僅限于在該室的配制人員和經批準的人員進入。潔凈室（區(qū)）是否限于該室的配制人員和經批準的人員進入，人員的數量是否嚴格控制，對臨時外來人員是否進行指導和監(jiān)督。第四十六條 進入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。進入潔凈室（區(qū)）的人員是否化妝和佩帶飾物，是否裸手直接接觸藥品。100級潔凈室（區(qū)）的配制人員是否裸手操作，不可避免時手部是否及時消毒。 第四十七條 配制人員應有健康檔案，并每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事制劑配制工作。配制人員是否有健康檔案，直接接觸制劑的配制人員是否每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者是否從事直接接觸制劑的配制。第七章文 件第四十八條 制劑室應有下列文件：（一）《醫(yī)療機構制劑許可證》及申報文件、驗收、整改記錄；（二）制劑品種申報及批準文件；（三）制劑室年檢、抽驗及監(jiān)督檢查文件及記錄。制劑室是否有《醫(yī)療機構制劑許可證》和制劑品種批準配制文件。制劑室接受抽驗及監(jiān)督檢查是否有記錄。第四十九條 醫(yī)療機構制劑室應有配制管理、質量管理的各項制度和記錄。 （一）制劑室操作間、設施和設備的使用、維護、保養(yǎng)等制度和記錄； （二）物料的驗收、配制操作、檢驗、發(fā)放、成品分發(fā)和使用部門及患者的反饋、投訴等制度和記錄； （三）配制返工、不合格品管理、物料退庫、報損、特殊情況處理等制度和記錄； （四）留樣觀察制度和記錄； （五）制劑室內外環(huán)境、設備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄； （六）本規(guī)范和專業(yè)技術培訓的制度和記錄。制劑室是否有配制管理、質量管理的各項制度和記錄。是否有制劑室操作間、設施和設備的使用、維護、保養(yǎng)等制度和記錄。是否有物料驗收、配制操作、檢驗、發(fā)放、成品分發(fā)和使用及患者的反饋、投訴等制度和記錄。是否有配制返工、不合格品管理、物料退庫、報損、特殊情況處理等制度和記錄。是否有留樣觀察制度和記錄。是否有制劑室內外環(huán)境、設備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄。是否有對人員進行本規(guī)范和專業(yè)技術培訓的制度和記錄。第五十條 制劑配制管理文件主要有： （一）配制規(guī)程和標準操作規(guī)程配制規(guī)程包括：制劑名稱、劑型、處方、配制工藝的操作要求，原料、
范文總結相關推薦
鄂ICP備17016276號-1