實施醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范自查報告-閱讀頁
2025-01-31 00:22本頁面
【正文】 劑配制管理文件主要有：配制規(guī)程包括：制劑名稱、劑型、處方、配制工藝的操作要求，原料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標準和技術(shù)參數(shù)及儲存注意事項，成品容器、包裝材料的要求等。標準操作規(guī)程：配制過程中涉及的單元操作（如加熱、攪拌、振搖、混合等）具體規(guī)定和應(yīng)達到的要求。（二）配制記錄是否制訂制劑配制管理文件，包括；配制規(guī)程、標準操作規(guī)程、配制記錄。 配制制劑的質(zhì)量管理文件主要有：（二）制劑質(zhì)量穩(wěn)定性考察記錄；是否制訂配制制劑的質(zhì)量管理文件，包括：物料、半成品、成品的質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程，制劑質(zhì)量穩(wěn)定性考察記錄，檢驗記錄。 第五十二條（一）制訂文件應(yīng)符合《藥品管理法》和相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的要求；使用的文件應(yīng)為批準的現(xiàn)行文本，已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。（三）文件的制訂、審查和批準的責任應(yīng)明確，并有責任人簽名；制劑配制管理和質(zhì)量管理文件是否符合要求。如需修改時必須按制定時的程序辦理修訂、審批手續(xù)。第五十四條 在同一配制周期中制備出來的一定數(shù)量常規(guī)配制的制劑為一批，一批制劑在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量。制劑是否按規(guī)定劃分生產(chǎn)批次，并編制配制批號?！∶颗苿┦欠襁M行物料平衡檢查。是否查明原因，得出合理解釋，確認無潛在質(zhì)量事故之后，按正常程序處理。第五十六條 為防止制劑被污染和混淆，配制操作應(yīng)采取下述措施。每次配制前應(yīng)確認無上次遺留物。如確實無法避免時，必須在不同的操作臺配制，并應(yīng)采取防止污染和混淆的措施。（四） 在配制過程中使用的容器須有標明物料名稱、批號、狀態(tài)及數(shù)量等的標志。每次配制后是否清場，并填寫清場記錄。如確實無法避免時，是否在不同的操作臺配制，是否采取防止污染和混淆的措施。是否有防止塵埃產(chǎn)生和擴散的有效措施。中藥制劑配制過程中，中藥材是否直接接觸地面。揀選后藥材的洗滌是否使用流動水，用過的水是否用于洗滌其它藥材。直接入藥的藥材粉末，配料前是否做微生物檢查。非無菌液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等過程是否在規(guī)定時間內(nèi)完成。無菌制劑直接接觸藥品的包裝材料是否回收使用。工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標準并定期檢驗。是否根據(jù)制劑配制規(guī)程選用工藝用水，工藝用水是否符合質(zhì)量標準。工藝用水是否定期檢驗，是否有檢驗記錄。操作人員應(yīng)及時填寫記錄，填寫字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人、復核人及清場人簽字。需要更改時，更改人應(yīng)在更改處簽字，并需使被更改部分可以辨認。配制記錄是否及時填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人、復核人及清場人簽字。如需更改時，是否按規(guī)定更改。第五十九條 新制劑的配制工藝及主要設(shè)備應(yīng)按驗證方案進行驗證。所有驗證記錄應(yīng)歸檔保存。影響制劑質(zhì)量的主要因素（如配制工藝或質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要配制設(shè)備等）發(fā)生改變時，是否進行再驗證。所有驗證記錄、驗證方案、驗證報告、評價和建議等文件是否歸檔保存。 質(zhì)量管理組織負責制劑配制全過程的質(zhì)量管理。（一）制定質(zhì)量管理組織任務(wù)、職責；（三）研究處理制劑重大質(zhì)量問題；質(zhì)量管理組織是否履行制定質(zhì)量管理組織的任務(wù)和職責的職責。質(zhì)量管理組織是否履行處理制劑重大質(zhì)量問題的職責。審查內(nèi)容是否包括：配料、稱重過程的復核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記錄；物料平衡檢查記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結(jié)果；成品檢驗結(jié)果等；符合要求并簽字后方可發(fā)放使用。第六十一條其主要職責：（二）制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標準品（或參考品）、滴定液與培養(yǎng)基及實驗動物等管理辦法；（四）監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的微生物數(shù)和塵粒數(shù)；（六）制定藥檢室人員的職責。藥檢室是否履行制定物料、中間品和成品的取樣和留樣制度的職責。藥檢室是否履行對儲存期內(nèi)有特殊情況的物料進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告的職責。藥檢室是否履行監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的微生物數(shù)和塵粒數(shù)的職責。藥檢室是否履行制定藥檢室人員的職責的職責。 醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量管理組織應(yīng)定期組織自檢。醫(yī)療機構(gòu)質(zhì)量管理組織是否履行制定自檢程序及規(guī)程的職責。自檢是否有記錄。第十章使用管理第六十三條是否履行按藥品監(jiān)督管理部門制定的原則并結(jié)合劑型特點、原料藥的穩(wěn)定性和制劑穩(wěn)定性試驗結(jié)果規(guī)定制劑的使用期限的職責。 第六十四條內(nèi)容包括：領(lǐng)用部門、制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量等。收回記錄應(yīng)包括：制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、收回部門、收回原因、處理意見及日期等。制劑配發(fā)是否有完整的記錄或憑據(jù)。制劑在使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題時，質(zhì)量管理組織是否及時進行處理，是否有詳細記錄和處理意見。收回記錄是否包括：制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、收回部門、收回原因、處理意見及日期等。 制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定予以記錄，填表上報。制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，是否按《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定予以記錄，填表并報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。對藥品不良反應(yīng)是否有詳細記錄和處理意見。 本規(guī)范所使用的術(shù)語： 標準操作規(guī)程：經(jīng)批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。 物料：原料、輔料、包裝材料等。 潔凈室（區(qū)）：需要對塵粒及微生物數(shù)量進行控制的房間（區(qū)域）。 一般區(qū)：是指潔凈區(qū)之外，未規(guī)定有空氣潔凈度級別要求的區(qū)域，應(yīng)符合衛(wèi)生要求。 純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。 本規(guī)范由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。 本規(guī)范自發(fā)布之
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