實施醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范自查報告-免費(fèi)閱讀
【正文】 本規(guī)范由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，是否按《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定予以記錄，填表并報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。制劑配發(fā)是否有完整的記錄或憑據(jù)。 第六十四條自檢是否有記錄。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理組織應(yīng)定期組織自檢。藥檢室是否履行制定物料、中間品和成品的取樣和留樣制度的職責(zé)。其主要職責(zé)：質(zhì)量管理組織是否履行制定質(zhì)量管理組織的任務(wù)和職責(zé)的職責(zé)。所有驗證記錄、驗證方案、驗證報告、評價和建議等文件是否歸檔保存。如需更改時，是否按規(guī)定更改。工藝用水是否定期檢驗，是否有檢驗記錄。非無菌液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等過程是否在規(guī)定時間內(nèi)完成。是否有防止塵埃產(chǎn)生和擴(kuò)散的有效措施。如確實無法避免時，必須在不同的操作臺配制，并應(yīng)采取防止污染和混淆的措施?！∶颗苿┦欠襁M(jìn)行物料平衡檢查。制劑配制管理和質(zhì)量管理文件是否符合要求。 第五十二條 配制制劑的質(zhì)量管理文件主要有：配制規(guī)程包括：制劑名稱、劑型、處方、配制工藝的操作要求，原料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲存注意事項，成品容器、包裝材料的要求等。是否有物料驗收、配制操作、檢驗、發(fā)放、成品分發(fā)和使用及患者的反饋、投訴等制度和記錄。（一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》及申報文件、驗收、整改記錄；（二）制劑品種申報及批準(zhǔn)文件；（三）制劑室年檢、抽驗及監(jiān)督檢查文件及記錄。 第四十七條潔凈室（區(qū)）是否限于該室的配制人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入，人員的數(shù)量是否嚴(yán)格控制，對臨時外來人員是否進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。不同潔凈度級別房間使用的工作服應(yīng)分別定期清洗、整理，必要時應(yīng)消毒或滅菌。是否按配制和空氣潔凈度等級的要求制定容器清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。配制中的廢棄物是否及時進(jìn)行處理。第六章衛(wèi)各種物料不得露天存放。物料是否按規(guī)定入庫、出庫。 制劑配制所用的中藥材應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購入，合理儲存與保管。物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度。 制劑配制所用物料的購入、儲存、發(fā)放與使用等應(yīng)制定管理制度。第三十一條第三十條設(shè)備所用潤滑劑、冷卻劑等是否對藥品或容器造成污染。 儲罐和輸送管道所用材料是否無毒、耐腐蝕，管道的設(shè)計和安裝是否避免死角、盲管，儲罐和管道是否規(guī)定清洗、消毒滅菌周期。設(shè)備的選型、安裝是否符合配制要求，易于清洗、消毒或滅菌，是否便于配置操作和維修、保養(yǎng)，是否能防止差錯和減少污染。實驗動物房是否遠(yuǎn)離制劑室，實驗動物是否符合國家有關(guān)規(guī)定。潔凈室是否有指示壓差的裝置，空氣潔凈度等級不同的相鄰房間的靜壓差是否大于5帕，潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）的靜壓差是否大于10帕。第二十二條潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)是否符合規(guī)定。凈選藥材的操作間是否設(shè)揀選工作臺，工作臺是否平整、不易產(chǎn)生脫落物。中藥材的前處理、篩選、切片、粉碎等操作是否有有效的除塵、排風(fēng)設(shè)施。 各工作間應(yīng)按制劑工序和空氣潔凈度級別要求合理布局。第十三條第三章房屋與設(shè)施第十一條從事制劑配制操作的人員是否經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)上崗。制劑室負(fù)責(zé)人和藥檢室負(fù)責(zé)人是否具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有相應(yīng)管理的經(jīng)驗和對工作中出現(xiàn)的問題作出正確判斷及處理的能力。第七條 國家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，并發(fā)布質(zhì)量公告。 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定,參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的基本原則，制定本規(guī)范。第三條機(jī)構(gòu)與崗位人員的職責(zé)應(yīng)明確，并配備具有相應(yīng)素質(zhì)及相應(yīng)數(shù)量的專業(yè)技術(shù)人員。制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人不得互相兼任。第十條 制劑室應(yīng)有防止污染、昆蟲和其它動物進(jìn)入的有效設(shè)施。制劑室辦公、休息與配制區(qū)是否嚴(yán)格分開。各種制劑是否根據(jù)不同的需要設(shè)置不同的操作間，工序是否合理銜接，每個劑型是否按工序劃分操作崗位。第十七條制劑室潔凈區(qū)內(nèi)表面是否平整、光滑，無裂縫、接口嚴(yán)密，無顆粒物脫落，并耐受清洗和消毒。 根據(jù)制劑工藝要求，劃分空氣潔凈度級別（見附件表I、表II）。第二十一條潔凈室內(nèi)安裝的水池、地漏是否對制劑造成污染，100級潔凈區(qū)內(nèi)是否設(shè)有地漏。水處理及其配套系統(tǒng)的設(shè)計、安裝和維護(hù)是否能確保供水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)備外表面是否光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕。制劑、檢驗設(shè)備是否有專人管理，是否有使用、維修和保養(yǎng)記錄。原料、輔料是否按批驗收，是否有檢查檢驗報告和（或）合格證。 各種物料要嚴(yán)格管理。 各種物料應(yīng)按其性能與用途合理存放。易燃、易爆和其它危險品是否按規(guī)定驗收、儲存、保管。是否有專人負(fù)責(zé)驗收校對、保管、發(fā)放。 配制間不得存放與配制無關(guān)的物品。 配制間和制劑設(shè)備、容器等應(yīng)有清潔規(guī)程，內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時間、使用清潔劑或消毒劑、清潔工具的清潔方法和存放地點等。 潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期消毒。 工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與配制操作和潔凈度級別要求相適應(yīng)。不同空氣潔凈度級別使用的工作服是否分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌，工作服是否制定清洗周期。第七章文 （二）物料的驗收、配制操作、檢驗、發(fā)放、成品分發(fā)和使用部門及患者的反饋、投訴等制度和記錄； （四）留樣觀察制度和記錄； （六）本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)的制度和記錄。
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