【正文】 4001 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為患者提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)其使用正確的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、治療。 3401 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照要求正確使用醫(yī)療器械，使用醫(yī)療設(shè)備應(yīng)做好記錄。 3001 保管員每日應(yīng)上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進(jìn)行記錄。 條款 檢查內(nèi)容 2803 醫(yī)療器械堆垛應(yīng)留有一定的距離。 2501 需安裝的醫(yī)療器械到貨時，應(yīng)由質(zhì)量管理人員審查規(guī)定的證書和文件后，方可開箱。 2201 購進(jìn)醫(yī)療器械必須索取合法票據(jù)，并按規(guī)定建立真實完整的購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。審核由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行。 1601 應(yīng)配置使醫(yī)療器械與地面之間保持 10cm 距離的設(shè)備。 1101 醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年應(yīng)組織直接接觸醫(yī)療器械的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。 0701 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對《紅河州醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)定》（試行）的實施情況進(jìn)行內(nèi)部評審。 現(xiàn)場檢查時，應(yīng)對所列項目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐項作出肯定或者否定的評定。 第四十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按 照有關(guān)規(guī)定，報告可疑醫(yī)療器械質(zhì)量事故。 第三十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械；不得使用小包裝已破損、標(biāo)識不清的無菌器械。怕壓的醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格遵守堆放高度，定期翻垛； （四）醫(yī)療器械應(yīng)與庫間地面、墻、頂、散熱器之間有相應(yīng)的間距或隔離措施； （五）醫(yī)療器械應(yīng)按批號集中堆放。 第二十二條 購進(jìn)醫(yī)療器械必須索取合法票據(jù)，并按規(guī)定建立真實完整的醫(yī)療器械購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。 第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對“首次供貨企業(yè)”應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力及其銷售人員的審核、審驗。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染醫(yī)療器械疾病的人員，應(yīng)及時調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位。 第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置與所使用醫(yī)療器械相適應(yīng)的驗收、保管、維修養(yǎng)護(hù)等組織或人員。 4003 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對患者的批評和投訴應(yīng)及時加以解決并有記錄。 3602 處方調(diào)配人員對有配伍禁忌或超劑量的處方，不應(yīng)當(dāng)調(diào)配，必要時，需經(jīng)原醫(yī)師更正或重新簽字方可調(diào)配。 3106 按規(guī)定做好拆零藥品的管理工作。 3101 倉庫內(nèi)的藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥之間應(yīng)分開存放；易串味藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應(yīng)與其他藥品分庫存放；不合格品、待處理品合理存放。 *2502 購進(jìn)進(jìn)口藥品應(yīng)索取蓋有供貨單位紅印章的進(jìn)口藥品檢驗報告書、《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥品通關(guān) 單》。 1707 儲存使用中藥飲片的應(yīng)有調(diào)配飲片和臨方炮制的設(shè)備。藥品與倉庫之間地面、墻、頂應(yīng)有相應(yīng) 的距離或隔離措施。 1001 從事質(zhì)量管理工作的人員：在驗收、養(yǎng)護(hù)、調(diào)劑崗位的，必須依法取得藥學(xué)職稱；其他從事藥房（庫）管理的，應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)并考核合格后持證上崗。 現(xiàn)場檢查時，應(yīng)對所列項目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn) 行全面檢查，并逐項作出肯定或者否定的評定。設(shè)置 意見簿和公布監(jiān)督電話，對患者的批評或投訴要及時處理并做記錄。 第三十五條 調(diào)配使用藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守相關(guān)法律、法規(guī)，嚴(yán)格對癥用藥，向患者正確介紹藥品性能、用法、用量、禁忌及注意事項，不得做虛假宣傳。飲片斗前藥名應(yīng)寫正名、正字。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放；易串味藥品、中藥材、中藥飲片應(yīng)與其他藥品分開存放；特管藥品、危險品按規(guī)定嚴(yán)格保存；不合格品、待處理品合理存放。 第二十六條 “首用品種”應(yīng)進(jìn)行藥品生產(chǎn)合法性及質(zhì)量情況的審核，核實藥品的批準(zhǔn)文號、有效期、生產(chǎn)日期、批號、包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的 性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容，審核合格后方可購進(jìn)使用。 第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須統(tǒng)一購進(jìn)、統(tǒng)一保管、統(tǒng) 5 一分發(fā)。 第十六條 專門用于擺放藥品的專柜，應(yīng)結(jié)實、干凈整潔、避光、滿足存放藥品的需要。 第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。 第二章 機(jī)構(gòu)與職責(zé) 第三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人為本單位藥品質(zhì)量安全第一責(zé)任人，負(fù)責(zé)組織落實國家藥品管理相關(guān)的法律、法規(guī)及本規(guī)定的貫徹執(zhí)行。 第四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置藥品質(zhì)量管理部門，行使藥品質(zhì)量管理職能，對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。發(fā)現(xiàn)患 有精神病、傳染病或其它可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時調(diào)離直接接觸藥品的崗位。 第十七條 藥庫、藥房內(nèi)墻壁、頂和地面應(yīng)光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。 第二十四條 購進(jìn)藥品應(yīng) 遵循相應(yīng)的購進(jìn)驗收制度和進(jìn)貨程序。 第二十七條 購進(jìn)藥品必須索取合法票據(jù)，并按規(guī)定建立真實完整的藥品購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。 （三）庫存藥品按季進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。 第三十二條 庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。 第三十六條 調(diào)配處方時，調(diào)配人員對處方所列藥品要進(jìn)行嚴(yán)格核對，不得擅自更改和代用。 第四十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品發(fā)生不良反應(yīng)時，應(yīng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定，及時上報有關(guān)部門。凡屬不完整、不齊全的項目稱為缺陷，關(guān)鍵項目不合格為嚴(yán)重缺陷，一般項目不合格為一般缺陷。 1101 醫(yī) 療機(jī)構(gòu)應(yīng)每年組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。藥品推垛應(yīng)留有一定的距離。 *1801 麻醉 藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。 12 2601 對“首用品種”（新規(guī)格、新劑型、新包裝等）的合法性和質(zhì)量基本情況進(jìn)行審核，包括核實藥品的批準(zhǔn)文號和取得的藥品標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途和儲存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容，審核合格后，方可購進(jìn)調(diào)配使用。 3102 設(shè)藥庫的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，藥品應(yīng)分類相對集中存放，按批號及有效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志。 3107 中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯斗、串斗、防止混藥，飲片斗前藥名寫正名、正字。 3603 調(diào)配人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椤? 4101 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)注意收集本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的不良反應(yīng)情況。驗收、保管、維修養(yǎng)護(hù)等組織或人員接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的工作指導(dǎo)。 第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對各類人員進(jìn)行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定、專業(yè)技術(shù)知識、職業(yè)道德等的教育或培訓(xùn)，并建立檔案。審核由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行，除審核有關(guān)資料外，必要時應(yīng)實地考察。購進(jìn)記錄按規(guī) 定保存。有效期的醫(yī)療器械應(yīng)分類相對集中存放，按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開 堆碼并有明顯標(biāo)識； （六）不同材質(zhì)、不同品種、不同規(guī)格、不同廠家的醫(yī)療器械應(yīng)分別存放。 第三十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對消毒滅菌后方可使用的醫(yī)療器械必須按規(guī)定進(jìn)行消毒滅菌。 第八章 附則 第四十二條 本規(guī)定下列用語的含義是： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)：指從事人的疾病診斷、治療、預(yù)防保健、計劃生育、 19 防疫、醫(yī)療美容技術(shù)服務(wù)等活動的機(jī)構(gòu)。凡屬不完整、不齊全的項目稱為缺陷，關(guān)鍵項目不合格為嚴(yán)重缺陷，一般項目不合格為一 般缺陷。 0801 醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人：應(yīng)熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法規(guī)、規(guī)章和所使用醫(yī)療器械的知識。 1102 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其它可能污染醫(yī)療器械疾病的職工，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位。 1602 倉庫應(yīng)有避光，通風(fēng)和排水 設(shè)備。除審核有關(guān)資料外，必要時應(yīng)實地考察。購進(jìn)記錄應(yīng)注明醫(yī)療器械的名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進(jìn)價格、購進(jìn)日期等內(nèi)容。 2502 在安裝過程中，應(yīng)有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的人員在場。與 墻、屋頂（屋梁）的間距不小于 30 厘米，垛間應(yīng)有 10 厘米以上的距離。溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施， 并予以記錄。 3501 應(yīng)當(dāng)具有消毒滅菌的設(shè)備，消毒后方