【正文】 十條 醫(yī)療機構對“首用品種”（含新規(guī)格、新型號、新包裝等）應進行合法性及質量狀況的審核，審核合格后方可購進使用。 第二十一條 醫(yī) 療機構與合格供貨企業(yè)應簽定進貨合同，并在合同中明確質量條 款。 第二十二條 購進醫(yī)療器械必須索取合法票據，并按規(guī)定建立真實完整的醫(yī)療器械購進記錄，做到票、帳、貨相符。 第二十三條 驗收人員應在規(guī)定的場所對購進的醫(yī)療器械和領（發(fā)）后退回的醫(yī)療器械質量按規(guī)定程序進行逐批逐品種的驗收，并按有關規(guī)定做好驗收記錄和記錄的保存。 第二十五條 需安裝的醫(yī)療器械到貨，安裝調試好可正常運作后，應由質量管理機構填寫驗收記錄，并建立設備檔案。 第二十七條 醫(yī)療機構購進醫(yī)療設備 ，應向當?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門備案。怕壓的醫(yī)療器械應嚴格遵守堆放高度，定期翻垛； （四）醫(yī)療器械應與庫間地面、墻、頂、散熱器之間有相應的間距或隔離措施； （五）醫(yī)療器械應按批號集中堆放。 第二十九條 存放醫(yī)療器械的場所應保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染。 第三十一條 醫(yī)療機構應根據在庫儲存的醫(yī)療器械的流轉情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好記錄。 第三十二條 醫(yī)療器械出庫發(fā)用應根據“先產先出”、“先進先出”、 18 “近期先用”、“憑據發(fā)貨”的 原則，采取有效措施管理效期醫(yī)療器械，定期盤點庫存。 第三十四條 醫(yī)療機構不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械；不得使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械。 第三十六條 醫(yī)療機構對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用。 第三十七條 醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)假劣醫(yī) 療器械或質量可疑的醫(yī)療器械時，必須立即停止使用、封存，并及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得擅自處理。 第三十九條 醫(yī)療機構對所使用醫(yī)療器械的性能、適用范圍、禁忌癥及注意事項，不得進行虛假宣傳。 第四十一條 醫(yī)療機構應按 照有關規(guī)定，報告可疑醫(yī)療器械質量事故。 首次供貨企業(yè)：指購進醫(yī)療器械時，與本醫(yī)療機構首次發(fā)生供需關系的醫(yī)療器械生產企業(yè)或醫(yī)療器械經營企業(yè)。 第四十三條 本規(guī)定自 20xx 年 7 月 1 日起施行。 20 紅河州醫(yī)療機構醫(yī)療器械質量管理規(guī)定檢查評定標準 （試行） 為統(tǒng)一標準，規(guī)定紅河州醫(yī)療機構醫(yī)療器械質量管理，確保醫(yī)療器械質量及使用行為，根據《紅河州醫(yī)療機構醫(yī)療器械質量管理規(guī)定》（試行），制定紅河州醫(yī)療機構藥品質量管理檢查評定標準。 現(xiàn)場檢查時，應對所列項目及其涵蓋內容進行全面檢查，并逐項作出肯定或者否定的評定。 結果評定： 項 目 結 果 嚴重缺陷 一般缺陷 0 ≤ 9 通過醫(yī)療機構醫(yī)療器械質量管理規(guī)定檢查 0 10— 15 限期 3 個月整改后追蹤檢查 ≤ 2 ≤ 10 ≤ 2 ＞ 10 不通過醫(yī)療機構醫(yī)療器械質量管理規(guī)定檢查 ＞ 2 0 ≥ 20 21 醫(yī)療機構醫(yī)療器械質量管理規(guī)定現(xiàn)場檢查項目（試行） 條款 檢查內容 0301 醫(yī)療機構應有一名主要領導負責醫(yī)療器械管理工作，并對本單位所使用的醫(yī)療器械質量負領導責任。 0501 醫(yī)療機構應設置與醫(yī)療器械使用需要相適應的醫(yī)療器械的驗收、保管、維修養(yǎng)護等組織或人員。 *0601 醫(yī)療機構制定的醫(yī)療器械質量管理制度應包括以下內容：負責醫(yī)療器械質量的部門和人員職責；醫(yī)療器械購進、驗收、儲存、養(yǎng)護和出庫的管理；醫(yī)療器械質量事故的處理和報告管理規(guī)定；醫(yī)療器械質量信息的管理；“首次購進企業(yè)”和“首用品種”質量審核的規(guī)定；有效期醫(yī)療器械管理；不合格醫(yī)療器械和退換醫(yī)療器 械的管理規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；服務質量的管理規(guī)定；有自制醫(yī)療器械的，有自制醫(yī)療器械管理規(guī)定；有關記錄和憑證的使用保存規(guī)定等。 0701 醫(yī)療機構應定期對《紅河州醫(yī)療機構醫(yī)療器械質量管理規(guī)定》（試行）的實施情況進行內部評審。 0802 醫(yī)療機構質量管理機構的負責人，應具有助理工程師（技師）以上技術職稱。 0901 醫(yī)療機構從事醫(yī)療器械質量管理工作的人員，應具有助理工程師（技師）等以 22 上技術職稱或具有中專以上相關學歷的專業(yè)人員。 0903 醫(yī)療機構從事醫(yī)療器械質量管理工作的人員，應在職在崗。 1101 醫(yī)療機構每年應組織直接接觸醫(yī)療器械的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。 1201 醫(yī)療機構應定期對各類人員進行醫(yī)療器械相關法律法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定、專業(yè)技術、醫(yī)療器械知識和職業(yè)道德等方面的培訓，建立員工教育培訓檔案。 *1401 醫(yī)療機構機 構應設置與其所使用醫(yī)療器械相適應的庫房（專區(qū)、專柜），設置常溫庫（ 0℃ — 30℃），陰涼庫（＜ 20℃），冷庫（柜）（ 0℃ — 10℃），各庫房相對溫度應保持在 45— 75%之間。 1403 庫房有符合規(guī)定的消防、安全設施。 1601 應配置使醫(yī)療器械與地面之間保持 10cm 距離的設備。 1603 倉庫應有檢測和調節(jié)溫、濕度設備。 1605 倉庫應有符合安全用電要求的照明設施。 1801 醫(yī)療機構應確定供貨單位的法定資格及質量信譽，索取相關有效證明文件，并按規(guī)定存檔備查。審核由質量管理機構進行。經審核批準后，方可從該企業(yè)進貨。 條款 檢查內容 *1901 醫(yī)療機構不得從無《醫(yī)療器械生產許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企 業(yè)購進醫(yī)療器械。 20xx 醫(yī)療機構進貨對“首用品種” （含新規(guī)格、新型號、新包裝等）應填寫“首次使用醫(yī)療器械審批表”，進行合法性和質量基本情況的審核，了解醫(yī)療 器械的性能、用途、檢驗方法和儲存條件以及質量信譽等內容，審核合格，并經質量管理機構和分管領導的審核批準，方可購進使用。 2201 購進醫(yī)療器械必須索取合法票據，并按規(guī)定建立真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄應保存至超過醫(yī)療器械有效期一年。 *2302 驗收醫(yī)療器械應建立真實完整的驗收記錄。驗收記錄應保存至超過醫(yī)療器械有效期一年。 2501 需安裝的醫(yī)療器械到貨時，應由質量管理人員審查規(guī)定的證書和文件后，方可開箱。 2503 醫(yī)療機 構安裝調試好，可正常工作后，應由質量管理機構填寫驗收記錄，并建立設備檔案。 2701 醫(yī)療機構購進醫(yī)療設備，應到當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門備案。 2802 在庫醫(yī)療器械均應實行色標管理。 條款 檢查內容 2803 醫(yī)療器械堆垛應留有一定的距離。與地面的間距不小于 10 厘米。 2805 倉庫內不同材質、不同品種、不同規(guī)格、不同廠家的醫(yī)療器械應分開存放。 2901 存放醫(yī)療器械的場所應清潔衛(wèi)生。 3001 保管員每日應上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。 3101 醫(yī)療機構對在庫器械應根據流轉情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好記錄備查。 3103 不合格醫(yī)療器械應存放在不合格品庫（區(qū)），并有明顯標志。 3105 不合格器械的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)或記錄。 3401 醫(yī)療機構應按照要求正確使用醫(yī)療器械，使用醫(yī)療設備應做好記錄。 *3601 醫(yī)療機構對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用。 25 3701 醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)假、劣醫(yī)療器械，應當立即停止使用、封存，并及時報告當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門，不得擅自處理。 3801 醫(yī)療機構應對其使用的醫(yī)療器械做必要的養(yǎng)護，發(fā)生故障，應立即通知質量管理機構，按規(guī)定進行維修，并記錄。 4001 醫(yī)療機構應當為患者提供咨詢服務，指導其使用正確的醫(yī)療器械進行檢查、治療。 4003 醫(yī)療機構對患者的批評和投訴及時給予解決并有記錄。