【導(dǎo)讀】通過，現(xiàn)予公布，自20xx年7月1日起施行。實(shí)際，制定本規(guī)定。職能，對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)劑等組織或?qū)Ｈ?。用管理?guī)定；有關(guān)記錄和憑證的使用保存規(guī)定。情況進(jìn)行檢查審評，確保藥品質(zhì)量。部門培訓(xùn)并考核合格的人員擔(dān)任。合格后持證上崗。檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或其它可能污染藥。品疾病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。單獨(dú)設(shè)立非藥品庫的，應(yīng)有非藥品區(qū)。第十五條藥房應(yīng)設(shè)有便于藥品取放的貨架，分類擺放。滿足存放藥品的需要。第十九條藥房拆零藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的工具和設(shè)備。制劑；不得從非法渠道購進(jìn)藥品。第二十四條購進(jìn)藥品應(yīng)遵循相應(yīng)的購進(jìn)驗(yàn)收制度和進(jìn)貨程序。除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從該企業(yè)進(jìn)貨。購進(jìn)藥品時(shí)，必須向供貨單位和。營許可證》復(fù)印件；整的藥品購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。作銷毀、退換貨處理。

　　

【正文】 和所使用醫(yī)療器械的知識。 0802 醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有助理工程師（技師）以上技術(shù)職稱。 0803 醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)能堅(jiān)持原則，有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立解決醫(yī)療器械使用中的質(zhì)量問題。 0901 醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有助理工程師（技師）等以 22 上技術(shù)職稱或具有中專以上相關(guān)學(xué)歷的專業(yè)人員。 0902 醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門對其進(jìn)行醫(yī)療器械管理的法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)知識培訓(xùn)并考核合格后持證上崗。 0903 醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)在職在崗。 條款 檢查內(nèi)容 1001 醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事驗(yàn)收、保管、維修養(yǎng)護(hù)等工作人員，應(yīng)具有 相應(yīng)的技術(shù)職稱或高中以上的文化程度，經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)并考核合格后持證上崗。 1101 醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年應(yīng)組織直接接觸醫(yī)療器械的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。 1102 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其它可能污染醫(yī)療器械疾病的職工，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位。 1201 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對各類人員進(jìn)行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定、專業(yè)技術(shù)、醫(yī)療器械知識和職業(yè)道德等方面的培訓(xùn)，建立員工教育培訓(xùn)檔案。 1301 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)有與醫(yī)療器械使用量相適應(yīng)的庫房。 *1401 醫(yī)療機(jī)構(gòu)機(jī) 構(gòu)應(yīng)設(shè)置與其所使用醫(yī)療器械相適應(yīng)的庫房（專區(qū)、專柜），設(shè)置常溫庫（ 0℃ — 30℃），陰涼庫（＜ 20℃），冷庫（柜）（ 0℃ — 10℃），各庫房相對溫度應(yīng)保持在 45— 75%之間。 1402 醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的倉庫，應(yīng)無污染源，墻壁、項(xiàng)棚和地面應(yīng)光潔，平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，與生活區(qū)分開。 1403 庫房有符合規(guī)定的消防、安全設(shè)施。 1501 倉庫應(yīng)有待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)，各區(qū)均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。 1601 應(yīng)配置使醫(yī)療器械與地面之間保持 10cm 距離的設(shè)備。 1602 倉庫應(yīng)有避光，通風(fēng)和排水 設(shè)備。 1603 倉庫應(yīng)有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度設(shè)備。 1604 倉庫應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鼠等設(shè)備。 1605 倉庫應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)施。 1701 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定能夠確保購進(jìn)醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序。 1801 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)確定供貨單位的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)，索取相關(guān)有效證明文件，并按規(guī)定存檔備查。 23 1802 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對“首次供貨企業(yè)”應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行。除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從該企業(yè)進(jìn)貨。 *1803 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對與本單位進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。 條款 檢查內(nèi)容 *1901 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企 業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。 *1902 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得購進(jìn)未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械；不得購進(jìn)包裝標(biāo)識、標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定，以及注冊證與制造認(rèn)可表不符的醫(yī)療器械。 20xx 醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)貨對“首用品種” （含新規(guī)格、新型號、新包裝等）應(yīng)填寫“首次使用醫(yī)療器械審批表”，進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，了解醫(yī)療 器械的性能、用途、檢驗(yàn)方法和儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容，審核合格，并經(jīng)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和分管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)，方可購進(jìn)使用。 2101 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購應(yīng)與合格供貨企業(yè)簽訂明確質(zhì)量條款的進(jìn)貨合同。 2201 購進(jìn)醫(yī)療器械必須索取合法票據(jù)，并按規(guī)定建立真實(shí)完整的購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購進(jìn)記錄應(yīng)注明醫(yī)療器械的名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格、購進(jìn)日期等內(nèi)容。購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期一年。 2301 驗(yàn)收員應(yīng)在規(guī)定的場所對購進(jìn)的的醫(yī)療器械和領(lǐng)（發(fā)）后退回的醫(yī)療 器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并有記錄。 *2302 驗(yàn)收醫(yī)療器械應(yīng)建立真實(shí)完整的驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄必須注明供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、注冊證號、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、 驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期一年。 2401 對“首用品種”應(yīng)向供貨企業(yè)索要該批號醫(yī)療器械的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書或檢測證明文件。 2501 需安裝的醫(yī)療器械到貨時(shí)，應(yīng)由質(zhì)量管理人員審查規(guī)定的證書和文件后，方可開箱。 2502 在安裝過程中，應(yīng)有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的人員在場。 2503 醫(yī)療機(jī) 構(gòu)安裝調(diào)試好，可正常工作后，應(yīng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)填寫驗(yàn)收記錄，并建立設(shè)備檔案。 2601 驗(yàn)收人員對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不符合要求或破損、標(biāo)志模糊等情況， 24 有權(quán)拒收并報(bào)告有關(guān)部門處理。 2701 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)到當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門備案。 *2801 醫(yī)療器械應(yīng)根據(jù)儲(chǔ)存要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫（區(qū)）中。 2802 在庫醫(yī)療器械均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：退貨、待驗(yàn)庫（區(qū)）為黃色；合格發(fā)貨庫（區(qū)）為綠色；不合格庫（區(qū)）為紅色。 條款 檢查內(nèi)容 2803 醫(yī)療器械堆垛應(yīng)留有一定的距離。與 墻、屋頂（屋梁）的間距不小于 30 厘米，垛間應(yīng)有 10 厘米以上的距離。與地面的間距不小于 10 厘米。 2804 有效期的醫(yī)療器械應(yīng)相對集中存放，按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志。 2805 倉庫內(nèi)不同材質(zhì)、不同品種、不同規(guī)格、不同廠家的醫(yī)療器械應(yīng)分開存放。 2806 對近效期醫(yī)療器械應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。 2901 存放醫(yī)療器械的場所應(yīng)清潔衛(wèi)生。 2902 不得使用已被污染的醫(yī)療器械。 3001 保管員每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對庫房的溫、濕度進(jìn)行記錄。溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施， 并予以記錄。 3101 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對在庫器械應(yīng)根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄備查。 3102 庫存養(yǎng)護(hù)中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨，盡快通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員予以處理。 3103 不合格醫(yī)療器械應(yīng)存放在不合格品庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。 3104 對不合格器械應(yīng)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施。 3105 不合格器械的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)或記錄。 3201 醫(yī)療器械出庫發(fā)用應(yīng)根據(jù)“先產(chǎn)先出”、“先進(jìn)先出”、“近期先用”、“憑 據(jù)發(fā)貨”和“按批號發(fā)貨”的原則。 3401 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照要求正確使用醫(yī)療器械，使用醫(yī)療設(shè)備應(yīng)做好記錄。 3501 應(yīng)當(dāng)具有消毒滅菌的設(shè)備，消毒后方可使用的醫(yī)療器械必須按規(guī)定進(jìn)行消毒滅菌并做好記錄。 *3601 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用。 *3602 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對使用過的無菌器械必須按規(guī)定毀型，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)無害化處理，并做好記錄。 25 3701 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)假、劣醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)立即停止使用、封存，并及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門，不得擅自處理。 3702 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量 可疑醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)停止使用，并及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門或送指定的檢測機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。 3801 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對其使用的醫(yī)療器械做必要的養(yǎng)護(hù)，發(fā)生故障，應(yīng)立即通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，按規(guī)定進(jìn)行維修，并記錄。 條款 檢查內(nèi)容 3901 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)法規(guī)和規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定，向患者正確說明所使用醫(yī)療器械的性能、適用范圍、禁忌癥及注意事項(xiàng)，不得進(jìn)行虛假宣傳。 4001 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為患者提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)其使用正確的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、治療。 4002 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置意見簿和公布當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管 理部門電話。 4003 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對患者的批評和投訴及時(shí)給予解決并有記錄。 *4101 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量事故報(bào)告制度的規(guī)定或醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)制度，注意收集、報(bào)告本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械發(fā)生的質(zhì)量事故情況。