【正文】 易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題的相鄰批號(hào)藥品、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品應(yīng)進(jìn)行抽 樣送檢。養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨。 （四）對(duì)近效期藥品、破損藥品退換貨應(yīng)有相應(yīng)記錄，并記錄退換貨的原因和批準(zhǔn)人。 （五）存放藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。 （六）拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝的標(biāo)簽，并作記錄。 （七）拆零中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥。飲片斗前藥名應(yīng)寫(xiě)正名、正字。 第三十二條 庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理。應(yīng)每日上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房溫、濕度進(jìn)行記錄。溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)調(diào)控達(dá)到要求，并予以記錄。 第三十三條 藥 柜存放藥品需按內(nèi)服、外用和易串味藥品等分層擺放。非藥品專區(qū)存放。 7 第七章 藥品分發(fā)與調(diào)配使用 第三十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師、助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方或醫(yī)囑調(diào)配使用藥品，不得從事藥品的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制制劑不得擅自調(diào)劑到其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用和發(fā)至市場(chǎng)上銷售和變相銷售。 第三十五條 調(diào)配使用藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守相關(guān)法律、法規(guī)，嚴(yán)格對(duì)癥用藥，向患者正確介紹藥品性能、用法、用量、禁忌及注意事項(xiàng)，不得做虛假宣傳。 第三十六條 調(diào)配處方時(shí)，調(diào)配人員對(duì)處方所列藥品要進(jìn)行嚴(yán)格核對(duì)，不得擅自更改和代用。對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方 ，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，必要時(shí)，需由原處方醫(yī)師更改并重新簽字方可調(diào)配，調(diào)配人員應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方按規(guī)定保存?zhèn)洳椤? 第三十七條 拆零藥品存放、拆零環(huán)境、使用工具、包裝物品應(yīng)符合衛(wèi)生和保證藥品質(zhì)量要求，不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染。 拆零藥品應(yīng)在包裝袋（瓶）上寫(xiě)明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期、注意事項(xiàng)等。 第三十八條 對(duì)特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按有關(guān)規(guī)定的處方進(jìn)行調(diào)配和使用。 第三十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以義診、義賣、咨詢、試用、驗(yàn)證等名義銷售藥品。 第四十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有責(zé)任為患者用藥提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)臨床合理用藥。設(shè)置 意見(jiàn)簿和公布監(jiān)督電話，對(duì)患者的批評(píng)或投訴要及時(shí)處理并做記錄。 第四十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門。 第八章 附 則 第四十二條 本規(guī)定下列用語(yǔ)的含義是： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)：指從事人的疾病診斷、治療、預(yù)防保健、計(jì)劃生育、防疫、醫(yī)療美容技術(shù)服務(wù)等活動(dòng)的機(jī)構(gòu)。 8 首供企業(yè)：指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 首用品種：指本醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次使用的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等） 第四十三條 本規(guī)定自 20xx 年 7 月 1 日起施行。國(guó)家法律法規(guī)另有規(guī)定的遵照其規(guī)定，紅河州食品藥品監(jiān)督管理局、紅河州衛(wèi)生局負(fù)責(zé)解釋。 9 紅河州醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理規(guī)定檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行） 為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定紅河州醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理，確保藥品質(zhì)量及使用行為，根據(jù)《紅河州醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理規(guī)定》（試行），制定紅河州醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。 紅河州醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理規(guī)定現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目共 53 項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款前加 *） 11 項(xiàng)，一般項(xiàng)目 42 項(xiàng)。 現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)對(duì)所列項(xiàng)目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn) 行全面檢查，并逐項(xiàng)作出肯定或者否定的評(píng)定。凡屬不完整、不齊全的項(xiàng)目稱為缺陷，關(guān)鍵項(xiàng)目不合格為嚴(yán)重缺陷，一般項(xiàng)目不合格為一般缺陷。 結(jié)果評(píng)定： 項(xiàng) 目 結(jié) 果 嚴(yán)重缺陷 一般缺陷 0 ≤ 9 通過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理規(guī)定檢查 0 10— 15 限期 3 個(gè)月整改后追蹤檢查 ≤ 2 ≤ 10 ≤ 2 ＞ 10 不通過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理規(guī)定檢查 ＞ 2 0 ≥ 20 10 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理規(guī)定現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目（試行） 條款 檢查內(nèi)容 0301 醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥品管理工作。 *0401 醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的藥品質(zhì)量管理部門，行使質(zhì)量管理職能。 *0501 醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事藥品質(zhì)量管理和藥劑技術(shù)的工作人員，應(yīng)在職在崗。 0701 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定的藥品質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容：負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的部門和人員職責(zé)；藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)的管理；處方管理的規(guī)定；拆零藥品的管理；特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和使用的管理規(guī)定；藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；藥品質(zhì)量事故的處理和報(bào)告管理規(guī)定；藥品質(zhì)量信息的管理；“首營(yíng)企業(yè)”和“首用藥品”質(zhì)量審核的規(guī)定；有效期 藥品管理；不合格藥品和退換藥品的管理規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；調(diào)配使用中藥飲片的，有符合中藥飲片的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、炮制等的管理規(guī)定；有自配制劑的，有自配制劑使用管理規(guī)定；有關(guān)記錄和憑證的使用保存規(guī)定等。 0801 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期檢查和考核藥品質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審。 0901 醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理組織的負(fù)責(zé)人和藥劑人員：應(yīng)由依法取得藥師（中藥師）以上藥學(xué)技術(shù)職稱的人員擔(dān)任；或由有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）學(xué)歷，經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)并 考核合格的人員擔(dān)任。 1001 從事質(zhì)量管理工作的人員：在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、調(diào)劑崗位的，必須依法取得藥學(xué)職稱；其他從事藥房（庫(kù)）管理的，應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)并考核合格后持證上崗。 1101 醫(yī) 療機(jī)構(gòu)應(yīng)每年組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。 1102 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其它可能污染藥品疾病的職工，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。 1201 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)涉藥人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章、專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)和職業(yè)道德等方面的培訓(xùn)，建立員工教育培訓(xùn)檔 案。 *1301 醫(yī)療機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置與其所使用藥品相適應(yīng)的藥庫(kù)（藥房、藥柜），藥品倉(cāng)庫(kù)需設(shè)置常溫庫(kù)（ 0℃ — 30℃），陰涼庫(kù)（＜ 20℃），冷庫(kù)（柜）（ 0℃ — 10℃），各庫(kù)房相對(duì)溫度應(yīng)保持在 45— 75%之間。 1401 藥品倉(cāng)庫(kù)均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：退貨藥品庫(kù)（區(qū)）為黃色；合格 11 藥品庫(kù)（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫(kù)（區(qū)）為紅色。 條款 檢查內(nèi)容 1701 醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的藥房（柜），藥品倉(cāng)庫(kù)（藥柜）內(nèi)無(wú)污染源，墻壁、項(xiàng)棚和地面應(yīng)光潔，平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，與生活區(qū)分開(kāi)。藥品與倉(cāng)庫(kù)之間地面、墻、頂應(yīng)有相應(yīng) 的距離或隔離措施。藥品推垛應(yīng)留有一定的距離。藥品與墻、屋頂（屋梁）的間距不小于 30 厘米，藥品堆垛之間應(yīng)有 40 厘米以上的距離。 1702 藥房、倉(cāng)庫(kù)的藥品與地面之間應(yīng)有墊板，墊板高度不低于 10 厘米。 1703 藥房、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有避光，通風(fēng)和排水設(shè)施。 1704 藥房、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度設(shè)備。 1705 藥房、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備。 1706 藥房、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)備。 1707 儲(chǔ)存使用中藥飲片的應(yīng)有調(diào)配飲片和臨方炮制的設(shè)備。 *1801 麻醉 藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫(kù)或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。 *20xx 醫(yī) 療機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)不得從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（批發(fā)）的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品 。 2101 個(gè)體診所不得購(gòu)買和使用《云南省個(gè)體診所常用和急救藥品目錄》（暫行）以外的藥品。 *2201 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得擅自購(gòu)進(jìn)使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。 *2301 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品 :必須統(tǒng)一購(gòu)進(jìn)、統(tǒng)一保管、統(tǒng)一分發(fā)。