【文章內容簡介】 2401 醫(yī)療 機構的購貨程序應包括確定供貨企業(yè)的法定資格及質量信譽；查看所購入藥品的藥 品標準，審核其合法性和質量可靠性；簽訂明確藥品質量條款的購貨合同；對“首用品種”填寫“首次使用藥品審批表”，并經(jīng)質量管理機構的質量管理人員和主管領導的審 核。 2501 醫(yī) 療機構購進藥品時，必須向供貨企業(yè)索取以下資料并存檔備查：加蓋紅印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復印件；企業(yè)法人代表簽字或蓋章的銷 售人員“授權委托書”；銷售人員的身份證復印件（復印件需與原件現(xiàn)場對照）。 *2502 購進進口藥品應索取蓋有供貨單位紅印章的進口藥品檢驗報告書、《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品通關 單》。 12 2601 對“首用品種”（新規(guī)格、新劑型、新包裝等）的合法性和質量基本情況進行審核，包括核實藥品的批準文號和取得的藥品標準，審核藥品的包裝、標簽和說明書是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途和儲存條件以及質量信譽等內容，審核合格后，方可購進調配使用。 條款 檢查內容 2701 購進藥品的票據(jù)合法，建立真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定保存購進記錄。 *2801 購進藥品應建立真實完整的驗收記錄。驗收記錄必須注明供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、有效期、生產(chǎn) 廠商、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。驗收“首用品種”應有該批號藥品的檢驗報告書。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 2901 醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質量可疑藥品，必須及時向食品藥品監(jiān)督管理部門報告，不得自行作銷毀或退換貨處理。 3101 倉庫內的藥品與非藥品、內服藥與外用藥之間應分開存放；易串味藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分庫存放；不合格品、待處理品合理存放。 3102 設藥庫的醫(yī)療機構，藥品應分類相對集中存放，按批號及有效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。 3103 醫(yī)療機構對在庫藥品應根據(jù)流轉情況定期進行養(yǎng)護檢查，發(fā)現(xiàn)質量問題，應懸掛明顯標志并暫停分、發(fā)貨，盡快通知質量管理機構或專職質量管理人員予以處理，并做好記錄。 3104 對近效期藥品及其它藥品退換貨要有記錄，記錄寫明退換貨原因及批準人。 3105 不合格藥品應存放在不合格藥品庫（區(qū)、柜），并有明顯標志。對不合格藥品應查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施。不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)或記錄。對已發(fā)現(xiàn)質量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，應進行抽 樣送檢。 3106 按規(guī)定做好拆零藥品的管理工作。 3107 中藥飲片裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗、防止混藥，飲片斗前藥名寫正名、正字。 3201 藥品養(yǎng)護人員應經(jīng)常對藥房、藥庫進行巡查。每日應上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄；溫、濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。 13 3301 藥柜存放藥品需按內服、外用、易串味分類（分層）擺放。 3401 醫(yī)療機構應憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方或醫(yī)囑調配使用藥品，不得從事藥品的經(jīng)營活動。 條款 檢查內容 3501 醫(yī)療機構調配 使用藥品應當遵守有關法律、法規(guī)和規(guī)章，向患者正確說明藥品性能、用法、用量、禁忌及注意事項，不得進行虛假宣傳。 3601 調配處方時，調配人員對處方所列藥品不得擅自更改或代用。 3602 處方調配人員對有配伍禁忌或超劑量的處方，不應當調配，必要時，需經(jīng)原醫(yī)師更正或重新簽字方可調配。 3603 調配人員均應在處方上簽字或蓋章，處方按有關規(guī)定保存?zhèn)洳椤? 3701 調配藥品需要拆零時，調配人員、工作環(huán)境、使用工具、包裝物品應當符合規(guī)定。 3702 拆零藥品應在包裝袋（瓶）上寫明醫(yī)療機構名稱、藥品名稱、規(guī)格 、用法、用量、有效期、注意事項等。 *3801 對特殊管理的藥品，應嚴格依照有關規(guī)定進行調配和使用，審核、調配人員均應在處方上簽字或蓋章。 *3901 醫(yī)療機構不得以義診、義賣、咨詢、試用、驗證等名義銷售藥品。 4001 醫(yī)療機構應當為患者提供咨詢服務，指導患者安全、合理用藥。 4002 醫(yī)療機構應設置意見簿和公布監(jiān)督電話。 4003 醫(yī)療機構對患者的批評和投訴應及時加以解決并有記錄。 4101 醫(yī)療機構應注意收集本醫(yī)療機構使用藥品的不良反應情況。發(fā)現(xiàn)不良反應情況應按規(guī)定及時上報有關部門。 14 紅河州醫(yī)療機構醫(yī)療器械質量管理規(guī)定（試行） 第一章 總則 第一條 為加強醫(yī)療機構醫(yī)療器械質量管理，保證人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法律法規(guī)，結合本州實際情況，制定本規(guī)定。 第二條 醫(yī)療機構應對醫(yī)療器械的購進、儲存、使用環(huán)節(jié)實施質量管理，建立包括組織機構、職責制度、過程管理和設施設備等方面內容在內的質量體系，并使之有效運行。 第二章 管理職責 第三條 醫(yī)療機構主要負責人應保證本單位執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)及本規(guī)定，對本單位所使用的醫(yī)療器 械質量負領導責任。支持對醫(yī)療器械進行質量管理的組織機構和人員的工作。 第四條 醫(yī)療機 構應設置專門的質量管理機構或人員，行使質量管理職能，在本醫(yī)療機構內部對醫(yī)療器械的質量具有裁決權。 第五條 醫(yī)療機構應設置與所使用醫(yī)療器械相適應的驗收、保管、維修養(yǎng)護等組織或人員。驗收、保管、維修養(yǎng)護等組織或人員接受質量管理機構的工作指導。 第六條 醫(yī)療機構應依據(jù)有關法律法規(guī)及本規(guī)定，結合本單位實際制定包括符合 GB/T19002 規(guī)定的質量手冊或者：各崗位人員職責；購進、驗收、保管、養(yǎng)護維修及出庫復核制度；效期產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品管 理制度；質量跟蹤、投訴、不良事件報告制度；無菌器械使用后銷毀制度；文件、資料、記錄管理制度等質量管理制度和操作程序，并定期檢查和考核執(zhí)行情況。 第七條 醫(yī)療機構應定期對本規(guī)定執(zhí)行情況進行內部評審，確保規(guī)定的實施。 15 第三章 人員與培訓 第八條 醫(yī)療機構質量管理機構的負責人，應具有相關專業(yè)技術職稱，熟悉國家相關醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和所使用醫(yī)療器械的知識，并能堅持原則，有實踐經(jīng)驗，可獨立解決醫(yī)療器械使用中的質量問題。 第九條 醫(yī)療機構從事質量管理工作的人員，應具有相關專業(yè)的學歷或技術職稱，經(jīng)州市局以上（食品） 藥品監(jiān)督管理部門培訓并考核合格后持證上崗。 第十條 從事驗收、保管、維修養(yǎng)護等工作人員，應具有相應技術職稱或高中以上文化程度，經(jīng)州市局以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門培訓并考核合格后持證上崗。 第十一條 醫(yī)療機構每年應組織直接接觸醫(yī)療器械的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染醫(yī)療器械疾病的人員，應及時調離直接接觸醫(yī)療器械的崗位。 第十二條 醫(yī)療機構應定期對各類人員進行醫(yī)療器械相關法律法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定、專業(yè)技術知識、職業(yè)道德等的教育或培訓，并建立檔案。 第四章 設施與設備 第十三條 醫(yī)療機構應有與所使用醫(yī)療器械相適應的存儲設施設備。 第十四條 有符合醫(yī)療器械儲存要求和適宜醫(yī)療器械分類保管的庫房，庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密。不需設置庫房的，應有光潔、堅實、結構合理、可分類擺放、符合醫(yī)療器械儲藏要求的貨柜。 第十五條 倉庫應有待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)，各區(qū)均應設有明顯標志。 第十六條 倉庫應有以下設施和設備： （一）保持醫(yī)療器械與地面之間有一定距離的設備； 16 （二）符 合各類醫(yī)療器械特性的常溫、陰涼和冷藏保管的設備； （三）避光、通風和排水的 設備； （四