【正文】 為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定紅河州醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理，確保藥品質(zhì)量及使用行為，根據(jù)《紅河州醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理規(guī)定》（試行），制定紅河州醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格 11 藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。 2401 醫(yī)療 機(jī)構(gòu)的購貨程序應(yīng)包括確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)；查看所購入藥品的藥 品標(biāo)準(zhǔn)，審核其合法性和質(zhì)量可靠性；簽訂明確藥品質(zhì)量條款的購貨合同；對(duì)“首用品種”填寫“首次使用藥品審批表”，并經(jīng)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理人員和主管領(lǐng)導(dǎo)的審 核。不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)或記錄。 4001 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為患者提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)患者安全、合理用藥。 第十條 從事驗(yàn)收、保管、維修養(yǎng)護(hù)等工作人員，應(yīng)具有相應(yīng)技術(shù)職稱或高中以上文化程度，經(jīng)州市局以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)并考核合格后持證上崗。 第二十一條 醫(yī) 療機(jī)構(gòu)與合格供貨企業(yè)應(yīng)簽定進(jìn)貨合同，并在合同中明確質(zhì)量條 款。 第三十二條 醫(yī)療器械出庫發(fā)用應(yīng)根據(jù)“先產(chǎn)先出”、“先進(jìn)先出”、 18 “近期先用”、“憑據(jù)發(fā)貨”的 原則，采取有效措施管理效期醫(yī)療器械，定期盤點(diǎn)庫存。 20 紅河州醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)定檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) （試行） 為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定紅河州醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理，確保醫(yī)療器械質(zhì)量及使用行為，根據(jù)《紅河州醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)定》（試行），制定紅河州醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。 0903 醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)在職在崗。 1801 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)確定供貨單位的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)，索取相關(guān)有效證明文件，并按規(guī)定存檔備查。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期一年。 2901 存放醫(yī)療器械的場所應(yīng)清潔衛(wèi)生。 3801 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)其使用的醫(yī)療器械做必要的養(yǎng)護(hù)，發(fā)生故障，應(yīng)立即通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，按規(guī)定進(jìn)行維修，并記錄。 *3601 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用。與地面的間距不小于 10 厘米。購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期一年。 1603 倉庫應(yīng)有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度設(shè)備。 0802 醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有助理工程師（技師）以上技術(shù)職稱。 首次供貨企業(yè)：指購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與本醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。 第二十九條 存放醫(yī)療器械的場所應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從該企業(yè)進(jìn)貨。 第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)定，結(jié)合本單位實(shí)際制定包括符合 GB/T19002 規(guī)定的質(zhì)量手冊(cè)或者：各崗位人員職責(zé)；購進(jìn)、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)維修及出庫復(fù)核制度；效期產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品管 理制度；質(zhì)量跟蹤、投訴、不良事件報(bào)告制度；無菌器械使用后銷毀制度；文件、資料、記錄管理制度等質(zhì)量管理制度和操作程序，并定期檢查和考核執(zhí)行情況。 3701 調(diào)配藥品需要拆零時(shí)，調(diào)配人員、工作環(huán)境、使用工具、包裝物品應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定。 3103 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)在庫藥品應(yīng)根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志并暫停分、發(fā)貨，盡快通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員予以處理，并做好記錄。 *20xx 醫(yī) 療機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)不得從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》（批發(fā)）的企業(yè)購進(jìn)藥品 。 1102 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其它可能污染藥品疾病的職工，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。 第八章 附 則 第四十二條 本規(guī)定下列用語的含義是： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)：指從事人的疾病診斷、治療、預(yù)防保健、計(jì)劃生育、防疫、醫(yī)療美容技術(shù)服務(wù)等活動(dòng)的機(jī)構(gòu)。應(yīng)每日上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫房溫、濕度進(jìn)行記錄。購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年。并有以下設(shè)施和設(shè)備： （一）藥品的存放應(yīng)離墻離地； （二）符合藥品特性的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備； （三）避光、通風(fēng)和排水的設(shè)施； （四）檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備； （五）防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鼠等設(shè)備； （六）符合安全用電要求的照明設(shè)備； （七）使用中藥飲片的應(yīng)有適當(dāng)?shù)膬?chǔ)存、調(diào)配飲片和臨方炮制的設(shè)備。 第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)下設(shè)與用藥規(guī)模相適應(yīng)的藥品進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)劑等組織或?qū)Ｈ恕? 第十條 從事藥品質(zhì)量管理工作的人員：在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、調(diào)劑崗位的，必須具有依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)職稱；其他從事藥房、庫房管理的，應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)，考核合格后持證上崗。 第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得擅自購進(jìn)使用其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；不得從非法渠道購進(jìn)藥品。 （二）分區(qū)存放。醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制制劑不得擅自調(diào)劑到其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用和發(fā)至市場上銷售和變相銷售。 紅河州醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理規(guī)定現(xiàn)場檢查項(xiàng)目共 53 項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款前加 *） 11 項(xiàng)，一般項(xiàng)目 42 項(xiàng)。 條款 檢查內(nèi)容 1701 醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的藥房（柜），藥品倉庫（藥柜）內(nèi)無污染源，墻壁、項(xiàng)棚和地面應(yīng)光潔，平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，與生活區(qū)分開。 2501 醫(yī) 療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時(shí)，必須向供貨企業(yè)索取以下資料并存檔備查：加蓋紅印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；企業(yè)法人代表簽字或蓋章的銷 售人員“授權(quán)委托書”；銷售人員的身份證復(fù)印件（復(fù)印件需與原件現(xiàn)場對(duì)照）。對(duì)已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號(hào)藥品、儲(chǔ)存時(shí)間較長的藥品，應(yīng)進(jìn)行抽 樣送檢。 4002 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置意見簿和公布監(jiān)督電話。 第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年應(yīng)組織直接接觸醫(yī)療器械的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得從非法渠道購進(jìn)醫(yī)療器械。 第七章 使用和銷毀 第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須使用合格的醫(yī)療器械，并按規(guī)定銷毀醫(yī)療器械。 紅河州醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)定現(xiàn)場檢查項(xiàng)目共 70項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款前加 *） 11 項(xiàng)，一般項(xiàng)目 59 項(xiàng)。 條款 檢查內(nèi)容 1001 醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事驗(yàn)收、保管、維修養(yǎng)護(hù)等工作人員，應(yīng)具有 相應(yīng)的技術(shù)職稱或高中以上的文化程度，經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)并考核合格后持證上崗。 23 1802 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)“首次供貨企業(yè)”應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。 2401 對(duì)“首用品種”應(yīng)向供貨企業(yè)索要該批號(hào)醫(yī)療器械的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書或檢測證明文件。 2902 不得使用已被污染的醫(yī)療器械。 條款 檢查內(nèi)容 3901 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)法規(guī)和規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定，向患者正確說明所使用醫(yī)療器械的性能、適用范圍、禁忌癥及注意事項(xiàng)，不得進(jìn)行虛假宣傳。 3501 應(yīng)當(dāng)具有消毒滅菌的設(shè)備，消毒后方可使用的醫(yī)療器械必須按規(guī)定進(jìn)行消毒滅菌并做好記錄。與 墻、屋頂（屋梁）的間距不小于 30 厘米，垛間應(yīng)有 10 厘米以上的距離。購進(jìn)記錄應(yīng)注明醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格、購進(jìn)日期等內(nèi)容。 1602 倉庫應(yīng)有避光，通風(fēng)和排水 設(shè)備。 0801 醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人：應(yīng)熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法規(guī)、規(guī)章和所使用醫(yī)療器械的知識(shí)。 第八章 附則 第四十二條 本規(guī)定下列用語的含義是： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)：指從事人的疾病診斷、治療、預(yù)防保健、計(jì)劃生育、 19 防疫、醫(yī)療美容技術(shù)服務(wù)等活動(dòng)的機(jī)構(gòu)。有效期的醫(yī)療器械應(yīng)分類相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開 堆碼并有明顯標(biāo)識(shí)； （六）不同材質(zhì)、不同品種、不同規(guī)格、不同廠家的醫(yī)療器械應(yīng)分別存放。審核由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行，除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。驗(yàn)收、保管、維修養(yǎng)護(hù)等組織或人員