【正文】 。 （六）拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝的標(biāo)簽，并作記錄。 第六章 藥品儲(chǔ)存與陳列 第三十一條 藥庫(kù)、藥房?jī)?chǔ)存保管藥品應(yīng)按劑型或用途及儲(chǔ)存要求分類進(jìn)行，必須做到： （一）按藥品的溫、濕度要求規(guī)定儲(chǔ)存。購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，必須向供貨單位和藥品銷售人員索取以下資料存檔備查。 第二十一條 個(gè)體診所不得購(gòu)買和使用《云南省個(gè)體診所常用和急救藥品目錄》（暫行）以外的藥品。不單獨(dú)設(shè)立非藥品庫(kù)的，應(yīng)有非藥品區(qū)。 第三章 人員與培訓(xùn) 第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理組織的負(fù)責(zé)人：應(yīng)由依法取得藥師（中藥師）以上藥學(xué)技術(shù)職稱的人員擔(dān)任；或由有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）學(xué)歷、經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)并考核合格的人員擔(dān)任。 紅河州食品藥品監(jiān)督管理局 紅河州衛(wèi)生局 二 OO 六年五月三十一日 紅河州食品藥品監(jiān)督管理局 公告 紅 河 州 衛(wèi) 生 局 2 目錄 紅河州醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理規(guī)定（試行）； 紅河州醫(yī) 療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理規(guī)定檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）； 紅河州醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)定（試行）； 紅河州醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)定檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）； 紅河州醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理規(guī)定（試行） 第一章 總則 第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理，保證人民群眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》和《云南省藥品管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)，結(jié)合本州實(shí)際，制定本規(guī)定。 第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須依據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)定，結(jié)合本單位 3 實(shí)際制定質(zhì)量管理制度和各環(huán)節(jié)操作程序，并定期檢查和考核執(zhí)行情況。 第四章 設(shè)施與設(shè)備 4 第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品儲(chǔ)存、保管應(yīng)有與所使用藥品的規(guī)模相適應(yīng)的藥庫(kù)、藥房、藥柜（架），十張床位以下的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可只設(shè)藥房、藥柜。 第十八條 儲(chǔ)存麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，應(yīng)有相應(yīng)的專用庫(kù)（柜）存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄。 第二十五條 購(gòu)進(jìn)藥品，質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)“首供企業(yè)”進(jìn)行資格和質(zhì)量保證能力的審核。 第二十八條 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)按制度和程序嚴(yán)格驗(yàn)明藥品的合格證明和其他標(biāo)識(shí)，杜絕不合格藥品，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年。養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨。溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)調(diào)控達(dá)到要求，并予以記錄。 第三十七條 拆零藥品存放、拆零環(huán)境、使用工具、包裝物品應(yīng)符合衛(wèi)生和保證藥品質(zhì)量要求，不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染。 8 首供企業(yè)：指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 *0401 醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的藥品質(zhì)量管理部門，行使質(zhì)量管理職能。 1201 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)涉藥人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章、專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)和職業(yè)道德等方面的培訓(xùn)，建立員工教育培訓(xùn)檔 案。 1702 藥房、倉(cāng)庫(kù)的藥品與地面之間應(yīng)有墊板，墊板高度不低于 10 厘米。 2101 個(gè)體診所不得購(gòu)買和使用《云南省個(gè)體診所常用和急救藥品目錄》（暫行）以外的藥品。 *2801 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)建立真實(shí)完整的驗(yàn)收記錄。 3104 對(duì)近效期藥品及其它藥品退換貨要有記錄，記錄寫明退換貨原因及批準(zhǔn)人。每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房的溫、濕度進(jìn)行記錄；溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。 3702 拆零藥品應(yīng)在包裝袋（瓶）上寫明醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、藥品名稱、規(guī)格 、用法、用量、有效期、注意事項(xiàng)等。 14 紅河州醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)定（試行） 第一章 總則 第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理，保證人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本州實(shí)際情況，制定本規(guī)定。 第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)本規(guī)定執(zhí)行情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審，確保規(guī)定的實(shí)施。 第十四條 有符合醫(yī)療器械儲(chǔ)存要求和適宜醫(yī)療器械分類保管的庫(kù)房，庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。相關(guān)證明文件存檔備查。 第二十四條 對(duì)“首用品種”應(yīng)向供貨企業(yè)索要該批號(hào)醫(yī)療器械 17 的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書或送有資格的檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。 第三十條 醫(yī) 療機(jī)構(gòu)應(yīng)做好庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和設(shè)備的管理，每日記錄溫、濕度情況，如超過范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施。使用過的必須按規(guī)定毀型，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無(wú)害化處理，并做好記錄。 首用品種：指本醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次使用的醫(yī)療器械。 *0401 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量 管理機(jī)構(gòu)，行使質(zhì)量管理職能，對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量具有裁決權(quán)。 0803 醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)能堅(jiān)持原則，有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立解決醫(yī)療器械使用中的質(zhì)量問題。 1301 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)有與醫(yī)療器械使用量相適應(yīng)的庫(kù)房。 1604 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鼠等設(shè)備。 *1803 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)與本單位進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。 2301 驗(yàn)收員應(yīng)在規(guī)定的場(chǎng)所對(duì)購(gòu)進(jìn)的的醫(yī)療器械和領(lǐng)（發(fā)）后退回的醫(yī)療 器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并有記錄。 2601 驗(yàn)收人員對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不符合要求或破損、標(biāo)志模糊等情況， 24 有權(quán)拒收并報(bào)告有關(guān)部門處理。 2804 有效期的醫(yī)療器械應(yīng)相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志。 3102 庫(kù)存養(yǎng)護(hù)中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨，盡快通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員予以處理。 *3602 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)使用過的無(wú)菌器械必須按規(guī)定毀型，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)無(wú)害化處理，并做好記錄。 *4101 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量事故報(bào)告制度的規(guī)定或醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)制度，注意收集、報(bào)告本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械發(fā)生的質(zhì)量事故情況。 3702 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量 可疑醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)停止使用，并及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門或送指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。 3104 對(duì)不合格器械應(yīng)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施。 2806 對(duì)近效期醫(yī)療器械應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。 *2801 醫(yī)療器械應(yīng)根據(jù)儲(chǔ)存要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)（區(qū)）中。驗(yàn)收記錄必須注明供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、 驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。 *1902 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得購(gòu)進(jìn)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械；不得購(gòu)進(jìn)包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、說(shuō)明書不符合規(guī)定，以及注冊(cè)證與制造認(rèn)可表不符的醫(yī)療器械。 1701 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定能夠確保購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序。 1402 醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的倉(cāng)庫(kù)，應(yīng)無(wú)污染源，墻壁、項(xiàng)棚和地面應(yīng)光潔，平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，與生活區(qū)分開。 0902 醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)其進(jìn)行醫(yī)療器械管理的法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并考核合格后持證上崗。驗(yàn)收、保管、維修養(yǎng)護(hù)等組織或人員接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的工作指導(dǎo)。國(guó)家法律法規(guī)另有規(guī)定的遵其規(guī)定，紅河州食品藥品監(jiān)督管理局、紅河州衛(wèi)生局負(fù)責(zé)解釋。 第三十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)其所使用的醫(yī)療設(shè)備建立專門檔案，按要求做必要的養(yǎng)護(hù)，發(fā)生故障，應(yīng)立即通知質(zhì)量管理部門，按規(guī)定進(jìn)行維修并記錄；對(duì)醫(yī)療設(shè)備更新應(yīng)做出起止時(shí)間、原因等的記錄。對(duì)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常的醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員予以處理。 第二十六條 驗(yàn) 收人員對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不符合要求或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收并報(bào)告有關(guān)部門處理。相應(yīng)有效材料存檔備查。 第十五條 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有待驗(yàn)區(qū)、合格品