【正文】 責(zé)人：應(yīng)熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法規(guī)、規(guī)章和所使用醫(yī)療器械的知識(shí)。驗(yàn)收、保管、維修養(yǎng)護(hù)等組織或人員接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的工作指導(dǎo)。凡屬不完整、不齊全的項(xiàng)目稱為缺陷，關(guān)鍵項(xiàng)目不合格為嚴(yán)重缺陷，一般項(xiàng)目不合格為一 般缺陷。國(guó)家法律法規(guī)另有規(guī)定的遵其規(guī)定，紅河州食品藥品監(jiān)督管理局、紅河州衛(wèi)生局負(fù)責(zé)解釋。 第八章 附則 第四十二條 本規(guī)定下列用語(yǔ)的含義是： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)：指從事人的疾病診斷、治療、預(yù)防保健、計(jì)劃生育、 19 防疫、醫(yī)療美容技術(shù)服務(wù)等活動(dòng)的機(jī)構(gòu)。 第三十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)其所使用的醫(yī)療設(shè)備建立專門檔案，按要求做必要的養(yǎng)護(hù)，發(fā)生故障，應(yīng)立即通知質(zhì)量管理部門，按規(guī)定進(jìn)行維修并記錄；對(duì)醫(yī)療設(shè)備更新應(yīng)做出起止時(shí)間、原因等的記錄。 第三十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)消毒滅菌后方可使用的醫(yī)療器械必須按規(guī)定進(jìn)行消毒滅菌。對(duì)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常的醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員予以處理。有效期的醫(yī)療器械應(yīng)分類相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開(kāi) 堆碼并有明顯標(biāo)識(shí)； （六）不同材質(zhì)、不同品種、不同規(guī)格、不同廠家的醫(yī)療器械應(yīng)分別存放。 第二十六條 驗(yàn) 收人員對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不符合要求或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收并報(bào)告有關(guān)部門處理。購(gòu)進(jìn)記錄按規(guī) 定保存。相應(yīng)有效材料存檔備查。審核由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行，除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。 第十五條 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)，各區(qū)均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。 第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)各類人員進(jìn)行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定、專業(yè)技術(shù)知識(shí)、職業(yè)道德等的教育或培訓(xùn)，并建立檔案。 第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷或技術(shù)職稱，經(jīng)州市局以上（食品） 藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)并考核合格后持證上崗。驗(yàn)收、保管、維修養(yǎng)護(hù)等組織或人員接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的工作指導(dǎo)。 第二章 管理職責(zé) 第三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)保證本單位執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)及本規(guī)定，對(duì)本單位所使用的醫(yī)療器 械質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 4101 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)注意收集本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的不良反應(yīng)情況。 *3901 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以義診、義賣、咨詢、試用、驗(yàn)證等名義銷售藥品。 3603 調(diào)配人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椤? 3401 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方或醫(yī)囑調(diào)配使用藥品，不得從事藥品的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 3107 中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗、防止混藥，飲片斗前藥名寫(xiě)正名、正字。對(duì)不合格藥品應(yīng)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施。 3102 設(shè)藥庫(kù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，藥品應(yīng)分類相對(duì)集中存放，按批號(hào)及有效期遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆碼并有明顯標(biāo)志。驗(yàn)收“首用品種”應(yīng)有該批號(hào)藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。 12 2601 對(duì)“首用品種”（新規(guī)格、新劑型、新包裝等）的合法性和質(zhì)量基本情況進(jìn)行審核，包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得的藥品標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途和儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容，審核合格后，方可購(gòu)進(jìn)調(diào)配使用。 *2301 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品 :必須統(tǒng)一購(gòu)進(jìn)、統(tǒng)一保管、統(tǒng)一分發(fā)。 *1801 麻醉 藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫(kù)或?qū)９翊娣牛p人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。 1704 藥房、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度設(shè)備。藥品推垛應(yīng)留有一定的距離。 1401 藥品倉(cāng)庫(kù)均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。 1101 醫(yī) 療機(jī)構(gòu)應(yīng)每年組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。 0701 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定的藥品質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容：負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的部門和人員職責(zé)；藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)的管理；處方管理的規(guī)定；拆零藥品的管理；特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和使用的管理規(guī)定；藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；藥品質(zhì)量事故的處理和報(bào)告管理規(guī)定；藥品質(zhì)量信息的管理；“首營(yíng)企業(yè)”和“首用藥品”質(zhì)量審核的規(guī)定；有效期 藥品管理；不合格藥品和退換藥品的管理規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；調(diào)配使用中藥飲片的，有符合中藥飲片的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、炮制等的管理規(guī)定；有自配制劑的，有自配制劑使用管理規(guī)定；有關(guān)記錄和憑證的使用保存規(guī)定等。凡屬不完整、不齊全的項(xiàng)目稱為缺陷，關(guān)鍵項(xiàng)目不合格為嚴(yán)重缺陷，一般項(xiàng)目不合格為一般缺陷。國(guó)家法律法規(guī)另有規(guī)定的遵照其規(guī)定，紅河州食品藥品監(jiān)督管理局、紅河州衛(wèi)生局負(fù)責(zé)解釋。 第四十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門。 第三十八條 對(duì)特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按有關(guān)規(guī)定的處方進(jìn)行調(diào)配和使用。 第三十六條 調(diào)配處方時(shí)，調(diào)配人員對(duì)處方所列藥品要進(jìn)行嚴(yán)格核對(duì)，不得擅自更改和代用。非藥品專區(qū)存放。 第三十二條 庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理。 （五）存放藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。 （三）庫(kù)存藥品按季進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。 第三十條 藥品出庫(kù)應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出、近期先用 ”原則，定期盤點(diǎn)，采取有效措施管理效期藥品。 第二十七條 購(gòu)進(jìn)藥品必須索取合法票據(jù)，并按規(guī)定建立真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從該企業(yè)進(jìn)貨。 第二十四條 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng) 遵循相應(yīng)的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收制度和進(jìn)貨程序。 第五章 藥品購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收 第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)把藥品的質(zhì)量安全放在首位。 第十七條 藥庫(kù)、藥房?jī)?nèi)墻壁、頂和地面應(yīng)光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。庫(kù)內(nèi)應(yīng)設(shè)有待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)（退）貨區(qū)。發(fā)現(xiàn)患 有精神病、傳染病或其它可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。 第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)藥品質(zhì)量管理部門、人員、制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查審評(píng)，確保藥品質(zhì)量。 第四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置藥品質(zhì)量管理部門，行使藥品質(zhì)量管理職能，對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。 1 登記編號(hào)：紅府登 01 號(hào) 第 1 號(hào) 《紅河州醫(yī)療器械藥品質(zhì)量管理規(guī)定（試行）》及檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)和《紅河州醫(yī)療器械藥品質(zhì)量管理規(guī)定（試行）》及檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng) 20xx 年 4 月 7 日紅河州食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)議和 20xx年 4月 10日紅河州衛(wèi)生局局務(wù)會(huì)議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自 20xx年 7月 1日起施行。 第二章 機(jī)構(gòu)與職責(zé) 第三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人為本單位藥品質(zhì)量安全第一責(zé)任人，負(fù)責(zé)組織落實(shí)國(guó)家藥品管理相關(guān)的法律、法規(guī)及本規(guī)定的貫徹執(zhí)行。 第七條 藥品質(zhì)量管理制度主要包括以下 內(nèi)容：負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的部門和人員職責(zé)；藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)管理制度；處方管理規(guī)定；拆零藥品、特殊藥品的管理規(guī)定；藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度；藥品質(zhì)量事故處理及報(bào)告管理制度；藥品質(zhì)量信息、“首用品種”質(zhì)量審核規(guī)定；效期藥品、不合格藥品和退換藥品管理規(guī)定；接觸藥品人員健康檔案管理規(guī)定；服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；調(diào)配使用中藥飲片的，應(yīng)有飲片裝斗復(fù)核規(guī)定；有自配制劑的，應(yīng)有自配制劑使用管理規(guī)定；有關(guān)記錄和憑證的使用保存規(guī)定。 第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。 第十四條 藥庫(kù)應(yīng)具備適應(yīng)藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存的條件。 第十六條 專門用于擺放藥品的專柜，應(yīng)結(jié)實(shí)、干凈整潔、避光、滿足存放藥品的需要。 第十九條 藥房拆零藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的工具和設(shè)備。 第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須統(tǒng)一購(gòu)進(jìn)、統(tǒng)一保管、統(tǒng) 5 一分發(fā)。除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。 第二十六條 “首用品種”應(yīng)進(jìn)行藥品生產(chǎn)合法性及質(zhì)量情況的審核，核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期、批號(hào)、包裝、標(biāo)簽、