【正文】 說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的 性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等內容，審核合格后方可購進使用。 6 第二十九條 醫(yī)療機構在驗收或使用藥品過程中，發(fā)現假劣藥品或質量可疑藥品的，必須及時報告當地藥品監(jiān)督管理部門，不得自行作銷毀、退換貨處理。藥品與非藥品、內服藥與外用藥應分開存放；易串味藥品、中藥材、中藥飲片應與其他藥品分開存放；特管藥品、危險品按規(guī)定嚴格保存；不合格品、待處理品合理存放。 （四）對近效期藥品、破損藥品退換貨應有相應記錄，并記錄退換貨的原因和批準人。飲片斗前藥名應寫正名、正字。 第三十三條 藥 柜存放藥品需按內服、外用和易串味藥品等分層擺放。 第三十五條 調配使用藥品應當嚴格遵守相關法律、法規(guī)，嚴格對癥用藥，向患者正確介紹藥品性能、用法、用量、禁忌及注意事項，不得做虛假宣傳。 拆零藥品應在包裝袋（瓶）上寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期、注意事項等。設置 意見簿和公布監(jiān)督電話，對患者的批評或投訴要及時處理并做記錄。 首用品種：指本醫(yī)療機構首次使用的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等） 第四十三條 本規(guī)定自 20xx 年 7 月 1 日起施行。 現場檢查時，應對所列項目及其涵蓋內容進 行全面檢查，并逐項作出肯定或者否定的評定。 *0501 醫(yī)療機構從事藥品質量管理和藥劑技術的工作人員，應在職在崗。 1001 從事質量管理工作的人員：在驗收、養(yǎng)護、調劑崗位的，必須依法取得藥學職稱；其他從事藥房（庫）管理的，應具有高中以上學歷，并經食品藥品監(jiān)督管理部門培訓并考核合格后持證上崗。 *1301 醫(yī)療機構機構應設置與其所使用藥品相適應的藥庫（藥房、藥柜），藥品倉庫需設置常溫庫（ 0℃ — 30℃），陰涼庫（＜ 20℃），冷庫（柜）（ 0℃ — 10℃），各庫房相對溫度應保持在 45— 75%之間。藥品與倉庫之間地面、墻、頂應有相應 的距離或隔離措施。 1703 藥房、倉庫應有避光，通風和排水設施。 1707 儲存使用中藥飲片的應有調配飲片和臨方炮制的設備。 *2201 醫(yī)療機構不得擅自購進使用其他醫(yī)療機構配制的制劑。 *2502 購進進口藥品應索取蓋有供貨單位紅印章的進口藥品檢驗報告書、《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》、《進口藥品通關 單》。驗收記錄必須注明供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、有效期、生產 廠商、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。 3101 倉庫內的藥品與非藥品、內服藥與外用藥之間應分開存放；易串味藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分庫存放；不合格品、待處理品合理存放。 3105 不合格藥品應存放在不合格藥品庫（區(qū)、柜），并有明顯標志。 3106 按規(guī)定做好拆零藥品的管理工作。 13 3301 藥柜存放藥品需按內服、外用、易串味分類（分層）擺放。 3602 處方調配人員對有配伍禁忌或超劑量的處方，不應當調配，必要時，需經原醫(yī)師更正或重新簽字方可調配。 *3801 對特殊管理的藥品，應嚴格依照有關規(guī)定進行調配和使用，審核、調配人員均應在處方上簽字或蓋章。 4003 醫(yī)療機構對患者的批評和投訴應及時加以解決并有記錄。 第二條 醫(yī)療機構應對醫(yī)療器械的購進、儲存、使用環(huán)節(jié)實施質量管理，建立包括組織機構、職責制度、過程管理和設施設備等方面內容在內的質量體系，并使之有效運行。 第五條 醫(yī)療機構應設置與所使用醫(yī)療器械相適應的驗收、保管、維修養(yǎng)護等組織或人員。 15 第三章 人員與培訓 第八條 醫(yī)療機構質量管理機構的負責人，應具有相關專業(yè)技術職稱，熟悉國家相關醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和所使用醫(yī)療器械的知識，并能堅持原則，有實踐經驗，可獨立解決醫(yī)療器械使用中的質量問題。發(fā)現患有精神病、傳染病或者其他可能污染醫(yī)療器械疾病的人員，應及時調離直接接觸醫(yī)療器械的崗位。不需設置庫房的，應有光潔、堅實、結構合理、可分類擺放、符合醫(yī)療器械儲藏要求的貨柜。 第十八條 醫(yī)療機構對“首次供貨企業(yè)”應進行包括資格和質量保證能力及其銷售人員的審核、審驗。 第十九條 購進的醫(yī)療器械應符合以下基本條件 ： （一）合法企業(yè)所生產和經營的醫(yī)療器械； （二）有符合規(guī)定的醫(yī)療器械注冊證； （三）有質量標準； （四）說明書、標簽、包裝標識應符合有關規(guī)定； 第二十條 醫(yī)療機構對“首用品種”（含新規(guī)格、新型號、新包裝等）應進行合法性及質量狀況的審核，審核合格后方可購進使用。 第二十二條 購進醫(yī)療器械必須索取合法票據，并按規(guī)定建立真實完整的醫(yī)療器械購進記錄，做到票、帳、貨相符。 第二十五條 需安裝的醫(yī)療器械到貨，安裝調試好可正常運作后，應由質量管理機構填寫驗收記錄，并建立設備檔案。怕壓的醫(yī)療器械應嚴格遵守堆放高度，定期翻垛； （四）醫(yī)療器械應與庫間地面、墻、頂、散熱器之間有相應的間距或隔離措施； （五）醫(yī)療器械應按批號集中堆放。 第三十一條 醫(yī)療機構應根據在庫儲存的醫(yī)療器械的流轉情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好記錄。 第三十四條 醫(yī)療機構不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械；不得使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械。 第三十七條 醫(yī)療機構發(fā)現假劣醫(yī) 療器械或質量可疑的醫(yī)療器械時，必須立即停止使用、封存，并及時報告當地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。 第四十一條 醫(yī)療機構應按 照有關規(guī)定，報告可疑醫(yī)療器械質量事故。 第四十三條 本規(guī)定自 20xx 年 7 月 1 日起施行。 現場檢查時，應對所列項目及其涵蓋內容進行全面檢查，并逐項作出肯定或者否定的評定。 0501 醫(yī)療機構應設置與醫(yī)療器械使用需要相適應的醫(yī)療器械的驗收、保管、維修養(yǎng)護等組織或人員。 0701 醫(yī)療機構應定期對《紅河州醫(yī)療機構醫(yī)療器械質量管理規(guī)定》（試行）的實施情況進行內部評審。 0901 醫(yī)療機構從事醫(yī)療器械質量管理工作的人員，應具有助理工程師（技師）等以 22 上技術職稱或具有中專以上相關學歷的專業(yè)人員。 1101 醫(yī)療機構每年應組織直接接觸醫(yī)療器械的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。 *1401 醫(yī)療機構機 構應設置與其所使用醫(yī)療器械相適應的庫房（專區(qū)、專柜），設置常溫庫（ 0℃ — 30℃），陰涼庫（＜ 20℃），冷庫（柜）（ 0℃ — 10℃），各庫房相對溫度應保持在 45— 75%之間。 1601 應配置使醫(yī)療器械與地面之間保持 10cm 距離的設備。 1605 倉庫應有符合安全用電要求的照明設施。審核由質量管理機構進行。 條款 檢查內容 *1901 醫(yī)療機構不得從無《醫(yī)療器械生產許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企 業(yè)購進醫(yī)療器械。 2201 購進醫(yī)療器械必須索取合法票據，并按規(guī)定建立真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。 *2302 驗收醫(yī)療器械應建立真實完整的驗收記錄。 2501 需安裝的醫(yī)療器械到貨時，應由質量管理人員審查規(guī)定的證書和文件后，方可開箱。 2701 醫(yī)療機構購進醫(yī)療設備，應到當地食品藥品監(jiān)督管理部門備案。 條款 檢查內容 2803 醫(yī)療器械堆垛應留有一定的距離。 2805 倉庫內不同材質、不同品種、不同規(guī)格、不同廠家的醫(yī)療器械應分開存放。 3001 保管員每日應上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。 3103 不合格醫(yī)療器械應存放在不合格品庫（區(qū)），并有明顯標志。 3401 醫(yī)療機構應按照要求正確使用醫(yī)療器械，使用醫(yī)療設備應做好記錄。 25 3701 醫(yī)療機構發(fā)現假、劣醫(yī)療器械，應當立即停止使用、封存，并及時報告當地食品藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。 4001 醫(yī)療機構應當為患者提供咨詢服務，指導其使用正確的醫(yī)療器械進行檢查、治療。