【正文】 綠色B 白色C 紅色D 黑色E 黃色在質(zhì)量管理的發(fā)展過程中，第三階段是指（）A 質(zhì)量檢驗(yàn)階段B 統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制階段 C 全面質(zhì)量管理階段D 質(zhì)量檢查階段 E 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)階段質(zhì)量管理體系審核中進(jìn)行第三方審核的應(yīng)該為（）A 本組織的成員B 組織的相關(guān)方（顧客）C 外聘人員D 其他人員以相關(guān)方的名義 E 外部獨(dú)立審核機(jī)構(gòu)名詞：藥品、處方藥、非處方藥、藥品質(zhì)量管理簡答：概述藥品的分類、概述中藥的注冊(cè)分類第二章 全面質(zhì)量管理及質(zhì)量文化建設(shè)全面質(zhì)量管理的最終目的是讓（）A 企業(yè)獲利B 國家受益C 市場(chǎng)穩(wěn)定 D 企業(yè)公平競(jìng)爭(zhēng)E 顧客滿意全面質(zhì)量管理應(yīng)以其為中心的是（）A 質(zhì)量B 全員參與C 讓顧客滿意 D 讓社會(huì)受益E 讓企業(yè)受益全面質(zhì)量管理應(yīng)以其為基礎(chǔ)的是（）A 質(zhì)量B 全員參與C 讓顧客滿意 D 讓社會(huì)受益E 讓企業(yè)受益一個(gè)企業(yè)管理的核心，企業(yè)的生命線，企業(yè)長期成功的理由指的是（）A 質(zhì)量B 利潤C(jī) 生產(chǎn)D 經(jīng)營E 銷售ISO9000（2000版）中闡述了八項(xiàng)質(zhì)量管理的原則，其中基本原則是（）A 以企業(yè)為關(guān)注的焦點(diǎn)B 以質(zhì)量為關(guān)注的焦點(diǎn)C 以市場(chǎng)為關(guān)注的焦點(diǎn)D 以國家為關(guān)注的焦點(diǎn)E 以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)名詞解釋：全面質(zhì)量管理簡答：論述PDCA工作的基本步驟第三章醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量經(jīng)濟(jì)分析質(zhì)量成本根據(jù)其性質(zhì)可分為（）A 預(yù)防成本和外部質(zhì)量保證成本 B 運(yùn)行質(zhì)量成本和鑒定成本 C 預(yù)防成本和鑒定成本D運(yùn)行質(zhì)量成本和外部質(zhì)量保證成本 E 運(yùn)行成本和顯見質(zhì)量成本以下屬于顯見成本的是（）A 產(chǎn)品降級(jí)B 停工損失C 會(huì)計(jì)原始憑證D 降價(jià)E 未列入專項(xiàng)基金以下屬于內(nèi)部損失成本的是（）A 退貨損失B 訴訟費(fèi)C 索賠費(fèi) D 保修費(fèi)E 返工損失以下屬于預(yù)防成本的是（）A 半成品檢驗(yàn)費(fèi)B 原材料檢驗(yàn)費(fèi)C 已裝材料的檢驗(yàn)費(fèi)D 培訓(xùn)費(fèi)E 產(chǎn)量損失費(fèi)名詞解釋：質(zhì)量成本、運(yùn)行質(zhì)量成本、外部保證質(zhì)量成本第四章藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于“試行標(biāo)準(zhǔn)”，經(jīng)國家藥監(jiān)主管部門批準(zhǔn)為國家標(biāo)準(zhǔn)，其標(biāo)準(zhǔn)需經(jīng)過（）A 4年B 2年C 3年D 4年E 18個(gè)月建國后我國由衛(wèi)生部編印發(fā)行的第一版藥典發(fā)行年份是（）A 1949年B 1950年C 1953年D 1956年E 1965年2010年版《中國藥典》規(guī)定“精密稱定”是指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的（）A 萬分之一B 千分之五C 千分之一 D 百分之一E 萬分之五2010年版《中國藥典》規(guī)定，試驗(yàn)用水，除另有規(guī)定外，均指（）A 開水B 純化水C 井水 D 自來水 E 礦泉水2010年版《中國藥典》規(guī)定，酸堿性試驗(yàn)時(shí)，如未指明用何種指示劑，均指（）A 石蕊試紙B 酚酞試紙C 甲基紅試紙D 甲基橙試紙E 羅明紅試紙美國藥典的英文縮寫（）A BPB JPC USPE EP2010年版《中國藥典》規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品均應(yīng)附有（）A 使用說明書B 批號(hào)C 用途 D 使用期限E 裝量以下屬于2010年版《中國藥典》正文內(nèi)容的是（）A 制法B 處方C 性狀D 凡例E 類別2010年版《中國藥典》規(guī)定以下藥品的說明書和包裝標(biāo)簽上必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)（）A 麻醉藥品和精神藥品B 醫(yī)療用毒性藥品 C 放射性藥品D 外用藥品E 非處方藥品 10名詞解釋：藥品標(biāo)準(zhǔn)、試行標(biāo)準(zhǔn)11簡答：2010年版《中國藥典》凡例的作用是什么？2010年版《中國藥典》三部收載的內(nèi)容分別是什么？第五章藥品質(zhì)量檢驗(yàn)及質(zhì)量改進(jìn)的手段和方法在藥品分析檢驗(yàn)的基本程序中，含量測(cè)定一般是指測(cè)定藥品中什么的含量（）A 水分B 雜質(zhì)C 有效成分 D 重金屬E 氯化物出廠或車間交付顧客使用之前的檢查，稱為（）A 原料的檢查B 中間品的檢查C 成品檢查D 輔料檢查 E 包裝材料的購進(jìn)檢查當(dāng)批產(chǎn)品質(zhì)量不佳或生產(chǎn)過程不穩(wěn)定時(shí)，應(yīng)采用（）A 正常抽樣方案B 加嚴(yán)抽樣方案 C 放寬抽樣方案D 多次抽樣方案 E 二次抽樣在藥品分析檢驗(yàn)中，取樣應(yīng)具有（）A 代表性B 特殊性C 真實(shí)性 D 科學(xué)性E 一般性第六章藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定藥品中被測(cè)物能被檢出的最低量，稱為（）A 定量限B 檢測(cè)限C 范圍D 限度E 專屬性藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的基本要求有（）A、對(duì)主要藥物必須進(jìn)行有效成分的定量測(cè)定B、對(duì)有毒藥材必須進(jìn)行限度測(cè)定（規(guī)定最高限量）C、對(duì)貴重藥材必須進(jìn)行限量檢測(cè)（規(guī)定最低限量）D、藥品中50%以上的組成藥物必須進(jìn)行化學(xué)鑒別 E、重點(diǎn)對(duì)中成藥的重金屬汞、砷、鉛、銻、鉻、鎘、銅、錫等污染元素的安全限量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究簡答：制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的目的與意義。A 知情同意B 知情同意書 C 試驗(yàn)方案D 研究者手冊(cè)下列哪項(xiàng)內(nèi)容不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？A 試驗(yàn)?zāi)康腂 試驗(yàn)設(shè)計(jì)C 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證D 知情同意書保障受試者權(quán)益的主要措施是：A試驗(yàn)用藥品的正確使用方法B有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù) C倫理委員會(huì)和知情同意書D臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的醫(yī)療設(shè)施簡答：如何保障受試者的權(quán)益？簡述GCP的全稱、目的和適用范圍。五是實(shí)行藥品效期儲(chǔ)存管理，對(duì)效期不足6個(gè)月的藥品應(yīng)按月報(bào)各使用科室進(jìn)行促用。在下一步的管理工作中，我們將以自檢自查為新起點(diǎn)，扎實(shí)有效地開展好以下幾個(gè)方面的工作：（一）提高藥品質(zhì)量管理，確保用藥安全，確保醫(yī)療安全。四是建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。藥品質(zhì)量和管理責(zé)任重大，我院充分利用科務(wù)會(huì)、職工大會(huì)組織干部職工學(xué)習(xí)藥品質(zhì)量管理實(shí)施方案，同時(shí)利用專欄宣傳醫(yī)療平安創(chuàng)建相關(guān)知識(shí)，讓全院干部職工明白藥品質(zhì)量管理的目標(biāo)、任務(wù)，充分認(rèn)識(shí)實(shí)施藥品質(zhì)量管理的重要性、必要性和緊迫性。 確定購入藥品的合法性：采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。：發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。：建立藥品驗(yàn)收記錄，并蓋合格章、簽字，同時(shí)將“隨貨通行單”按月裝訂存檔。：處方審核員對(duì)項(xiàng)目不齊或字跡辨認(rèn)不清的處方拒收，并告知顧客找開方醫(yī)生補(bǔ)齊或書寫清楚；對(duì)用量、用法不準(zhǔn)確或有配伍禁忌的處方拒收，并告知顧客找開方醫(yī)生更正或重新簽名；對(duì)處方所列藥品本店沒有的處方拒收，并告知顧客找開方醫(yī)生更換其他藥品。如有錯(cuò)發(fā)或數(shù)量不符，處方審核員立即告知調(diào)劑員予以更正。，審核員應(yīng)拒絕調(diào)配，并告知患者找開方醫(yī)生更換其它藥味。，調(diào)劑員檢查核對(duì)無誤后在處方上簽全名，將處方交處方審核員復(fù)核。（五）將處方留存（或復(fù)?。丛逻M(jìn)行裝訂并記錄。，要及時(shí)填寫“藥品拆零銷售記錄”。六、藥品陳列及檢查操作規(guī)程（一）藥品陳列：質(zhì)量管理員按照藥品劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列；設(shè)臵醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽要求字跡清晰、放臵準(zhǔn)確；藥品陳列于銷售區(qū)域柜臺(tái)或貨架上，擺放整齊有序，避免陽光直射。，驗(yàn)收人員需按照冷藏藥品的溫度要求及外觀質(zhì)量情況進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后立即將藥品轉(zhuǎn)入低溫柜存放；如對(duì)質(zhì)量不合格或有疑問的藥品要及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理員待查。質(zhì)量負(fù)責(zé)人有權(quán)根據(jù)各部門人員配臵的變化而收回或更改相關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限。對(duì)于有電子監(jiān)管要求的藥品按藥品電子監(jiān)管管理制度執(zhí)行。醫(yī)院每月都組織職工進(jìn)行業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，學(xué)習(xí)藥事法規(guī)和藥學(xué)專業(yè)知識(shí)，并進(jìn)行相關(guān)的考核測(cè)試，并建立培訓(xùn)檔案，進(jìn)一步提高了職工的專業(yè)技能和專業(yè)知識(shí)。專賬記錄，賬物相符。按照藥房規(guī)范化建設(shè)要求擺放藥品，區(qū)域定位標(biāo)志明顯、內(nèi)服藥與外用藥分開存放、易串味單獨(dú)存放、每日對(duì)陳列的藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，監(jiān)測(cè)溫濕度，如超出規(guī)定范圍，及時(shí)采取調(diào)控措施。直接接觸藥品的工作人員未患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病，身體健康。保證藥品購進(jìn)、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)的質(zhì)量。藥品質(zhì)量管理自查報(bào)告3xx市區(qū)XXX藥店，位于XXX區(qū)XXX號(hào)鋪面，企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX，經(jīng)營面積200平方米，共有員工10人，經(jīng)營品種4000余個(gè)，經(jīng)營方式零售，經(jīng)營范圍為中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品；從開業(yè)至今無違規(guī)經(jīng)營，也未受到顧客投訴，顧客反映較好，為在今后的工作中繼續(xù)加強(qiáng)和提高藥品質(zhì)量管理，保證人民用藥安全、合理、有效，提高我店形象，確保顧客買到質(zhì)量可靠的藥品，我店嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則進(jìn)行藥品質(zhì)量管理，根據(jù)《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行自檢自查，自查結(jié)果為“通過GSP認(rèn)證”現(xiàn)將我店實(shí)施GSP情況的自查情況報(bào)告如下：一、管理職責(zé)我店嚴(yán)格按《藥品經(jīng)營許可證》所批準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動(dòng)，所有證照懸掛于藥店顯著位置，方便群眾監(jiān)督。其中條款（6006）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營，我店善未達(dá)到。并建立了培訓(xùn)檔案。關(guān)鍵項(xiàng)9項(xiàng)，一般項(xiàng)14項(xiàng)。藥品質(zhì)量管理自查報(bào)告4我院藥劑科一直以來，嚴(yán)格按照《藥品管理法》，《藥品使用管理規(guī)》設(shè)置管理機(jī)構(gòu)，成立了以分管院長為組長，由質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員共同組成的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，建立藥品進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、調(diào)配全過程的質(zhì)量保證體系，確保藥品使用過程中每個(gè)環(huán)節(jié)均在質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督下進(jìn)行，并執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)。藥品驗(yàn)收記錄按規(guī)定記載供貸單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量情況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)目內(nèi)容。二、藥品的購進(jìn)與驗(yàn)收：嚴(yán)格執(zhí)行基本藥物制度，通過山東省藥品集中采購平臺(tái)采購藥品，并全部執(zhí)行零差價(jià)銷售，購入藥品時(shí)嚴(yán)格審查供貨單位、購進(jìn)藥品以及銷售人員的資質(zhì)、并建立供貨單位檔案，并索取相關(guān)資料，利如《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》銷售人員的授權(quán)委托書、身份證復(fù)印件等資料。藥品擺放實(shí)行色標(biāo)管理，并能做到麻精藥品、毒性藥品、單獨(dú)存放，并做好相應(yīng)的記錄。各部門質(zhì)量管理責(zé)任人能認(rèn)真履行職責(zé)，在工作中嚴(yán)格落實(shí)藥品質(zhì)量管理制度，特別是麻醉、精神的藥品管理制度、冷藏藥品管理制度，確保了臨床用藥安全性和有效性。藥品出庫嚴(yán)格按出庫管理制度及操作規(guī)程執(zhí)行，遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)放的原則。（3）對(duì)庫房內(nèi)藥品的堆放情況進(jìn)行了徹底的檢查，對(duì)不符合規(guī)范要求的，進(jìn)行了糾正。四、加強(qiáng)藥品的管理工作，注重藥品質(zhì)量。購進(jìn)的藥品有供貨單位的合法稅票及詳細(xì)清單，清單上載明藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容，執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度，購進(jìn)藥品雙人驗(yàn)收，并建立真實(shí)、完整的藥品驗(yàn)收記錄。由依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)處方的審核、調(diào)配工作。六、認(rèn)真執(zhí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度。進(jìn)一步規(guī)范藥品購進(jìn)驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。主動(dòng)服務(wù)意識(shí)欠缺，藥房是醫(yī)院的窗口服務(wù)科室，服務(wù)的好壞直接關(guān)系到醫(yī)院的形象的好壞，特別是與患者溝通技能方面還有待進(jìn)步，因此面對(duì)我院門診病人救治量的增加，各個(gè)部分的工作量隨之增加的情勢(shì)，我們對(duì)如何優(yōu)化服務(wù)流程，進(jìn)步服務(wù)質(zhì)量，應(yīng)做更細(xì)致的工作。藥店目前經(jīng)營中西藥品種有800多種。藥店于年初重新修改了藥店質(zhì)量管理體系文件。藥品質(zhì)量驗(yàn)收方面，由我店驗(yàn)收員嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)收管理制度的規(guī)定，按照藥品驗(yàn)收程序要求對(duì)購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批號(hào)驗(yàn)收，加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口藥品的驗(yàn)收管理。通過GSP認(rèn)證工作的再落實(shí)，我藥店人員的精神面貌得到全面的改善，人員素質(zhì)有了明顯提高。我院害建立了繼續(xù)教育培訓(xùn)計(jì)劃，重點(diǎn)培訓(xùn)了《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》、《處方管理辦法》、《內(nèi)蒙古自治區(qū)20xx年抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動(dòng)方案》等法律法規(guī)、民族藥品及醫(yī)療基本理論和旗衛(wèi)生局印發(fā)的關(guān)于加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理、存放保存、使用方面的規(guī)范性文件等來提高人員素質(zhì)，進(jìn)一步規(guī)范了藥品、醫(yī)療器械從采購、驗(yàn)收入庫以及存放保管到使用等所有環(huán)節(jié)，嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行。六、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)：建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組，指定專職或兼職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)檔案，主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。制訂了醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄制度。藥劑科設(shè)立了了藥品質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理的管理工作，確定各崗位職能，并建立健全藥品質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)制度。購進(jìn)的`麻醉及精神的藥品按規(guī)定管理，專柜存放，設(shè)有防盜設(shè)施并安裝了報(bào)警裝置，實(shí)行雙人雙鎖管理。1藥庫每日上午、下午定時(shí)對(duì)在庫藥品進(jìn)行巡查與養(yǎng)護(hù)，進(jìn)行溫濕度檢測(cè)并做好記錄，如超出規(guī)定范圍，及時(shí)采取調(diào)控措施。并做好記錄按照藥品的相關(guān)要求管理在庫的醫(yī)療器械，按照要求進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和儲(chǔ)存。審核與調(diào)配人員均應(yīng)在處方上簽字。加強(qiáng)對(duì)新員工的上崗培訓(xùn)，及老員工的繼續(xù)教育培訓(xùn)。藥品質(zhì)量管理自查報(bào)告13根據(jù)上級(jí)下發(fā)的20xx年醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品安全專項(xiàng)整治工作的通知，我院按照自查表的各項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行了自查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯總?cè)缦拢阂弧㈩I(lǐng)導(dǎo)重視，管理組織健全我院成立了醫(yī)院藥事管理委員會(huì)，負(fù)責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo)本機(jī)構(gòu)科學(xué)管理藥品和合理用藥。嚴(yán)格按照規(guī)定保存處方：普通處方、急診處方、兒科處方保存1年；精神的藥品處方保存2年；麻醉處方保留3年。四：藥房的管理醫(yī)院設(shè)置了門診藥房,環(huán)境優(yōu)雅、衛(wèi)生整潔、布局合理，按照藥品的儲(chǔ)存要求將藥品進(jìn)行分類擺放與儲(chǔ)存，配備了冷藏柜、溫度計(jì)、等養(yǎng)護(hù)設(shè)施。確保從有合法資格的企業(yè)采購合格醫(yī)療器械。按照藥品的儲(chǔ)存要求分別儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫中，保證了藥品的質(zhì)量。建立供貨單位檔案，嚴(yán)格審核供貨單位及銷售人員的資質(zhì)。加強(qiáng)了大型醫(yī)療設(shè)備的養(yǎng)護(hù)與保養(yǎng)。安全儲(chǔ)存措施，實(shí)行雙人雙鎖，帳物相符等五專管理。二、采購與驗(yàn)收：嚴(yán)格按照上級(jí)衛(wèi)生局制定的藥品集中采購制度進(jìn)行藥品采購。對(duì)日常工作中發(fā)現(xiàn)的不規(guī)范之處，都能積極認(rèn)真整改。目的。通過執(zhí)行相關(guān)規(guī)定，再次明確了各崗位的工作職責(zé)，建全補(bǔ)充了藥品質(zhì)量信息檔案；藥品質(zhì)量檔案；員工教育培訓(xùn)檔案；企業(yè)質(zhì)量管理體系文檔等；保證各崗位質(zhì)量管理工作的有序開展。藥店現(xiàn)有4人，其中2名藥師，藥士1人。與臨床科室溝通欠缺，臨床用藥指導(dǎo)的展開還