【正文】 員B 組織的相關(guān)方（顧客）C 外聘人員D 其他人員以相關(guān)方的名義 E 外部獨(dú)立審核機(jī)構(gòu)名詞：藥品、處方藥、非處方藥、藥品質(zhì)量管理簡答：概述藥品的分類、概述中藥的注冊分類第二章 全面質(zhì)量管理及質(zhì)量文化建設(shè)全面質(zhì)量管理的最終目的是讓（）A 企業(yè)獲利B 國家受益C 市場穩(wěn)定 D 企業(yè)公平競爭E 顧客滿意全面質(zhì)量管理應(yīng)以其為中心的是（）A 質(zhì)量B 全員參與C 讓顧客滿意 D 讓社會受益E 讓企業(yè)受益全面質(zhì)量管理應(yīng)以其為基礎(chǔ)的是（）A 質(zhì)量B 全員參與C 讓顧客滿意 D 讓社會受益E 讓企業(yè)受益一個(gè)企業(yè)管理的核心，企業(yè)的生命線，企業(yè)長期成功的理由指的是（）A 質(zhì)量B 利潤C(jī) 生產(chǎn)D 經(jīng)營E 銷售ISO9000（2000版）中闡述了八項(xiàng)質(zhì)量管理的原則，其中基本原則是（）A 以企業(yè)為關(guān)注的焦點(diǎn)B 以質(zhì)量為關(guān)注的焦點(diǎn)C 以市場為關(guān)注的焦點(diǎn)D 以國家為關(guān)注的焦點(diǎn)E 以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)名詞解釋：全面質(zhì)量管理簡答：論述PDCA工作的基本步驟第三章醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量經(jīng)濟(jì)分析質(zhì)量成本根據(jù)其性質(zhì)可分為（）A 預(yù)防成本和外部質(zhì)量保證成本 B 運(yùn)行質(zhì)量成本和鑒定成本 C 預(yù)防成本和鑒定成本D運(yùn)行質(zhì)量成本和外部質(zhì)量保證成本 E 運(yùn)行成本和顯見質(zhì)量成本以下屬于顯見成本的是（）A 產(chǎn)品降級B 停工損失C 會計(jì)原始憑證D 降價(jià)E 未列入專項(xiàng)基金以下屬于內(nèi)部損失成本的是（）A 退貨損失B 訴訟費(fèi)C 索賠費(fèi) D 保修費(fèi)E 返工損失以下屬于預(yù)防成本的是（）A 半成品檢驗(yàn)費(fèi)B 原材料檢驗(yàn)費(fèi)C 已裝材料的檢驗(yàn)費(fèi)D 培訓(xùn)費(fèi)E 產(chǎn)量損失費(fèi)名詞解釋：質(zhì)量成本、運(yùn)行質(zhì)量成本、外部保證質(zhì)量成本第四章藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對于“試行標(biāo)準(zhǔn)”，經(jīng)國家藥監(jiān)主管部門批準(zhǔn)為國家標(biāo)準(zhǔn)，其標(biāo)準(zhǔn)需經(jīng)過（）A 4年B 2年C 3年D 4年E 18個(gè)月建國后我國由衛(wèi)生部編印發(fā)行的第一版藥典發(fā)行年份是（）A 1949年B 1950年C 1953年D 1956年E 1965年2010年版《中國藥典》規(guī)定“精密稱定”是指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的（）A 萬分之一B 千分之五C 千分之一 D 百分之一E 萬分之五2010年版《中國藥典》規(guī)定，試驗(yàn)用水，除另有規(guī)定外，均指（）A 開水B 純化水C 井水 D 自來水 E 礦泉水2010年版《中國藥典》規(guī)定，酸堿性試驗(yàn)時(shí)，如未指明用何種指示劑，均指（）A 石蕊試紙B 酚酞試紙C 甲基紅試紙D 甲基橙試紙E 羅明紅試紙美國藥典的英文縮寫（）A BPB JPC USPE EP2010年版《中國藥典》規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)品、對照品均應(yīng)附有（）A 使用說明書B 批號C 用途 D 使用期限E 裝量以下屬于2010年版《中國藥典》正文內(nèi)容的是（）A 制法B 處方C 性狀D 凡例E 類別2010年版《中國藥典》規(guī)定以下藥品的說明書和包裝標(biāo)簽上必須印有規(guī)定的標(biāo)識（）A 麻醉藥品和精神藥品B 醫(yī)療用毒性藥品 C 放射性藥品D 外用藥品E 非處方藥品 10名詞解釋：藥品標(biāo)準(zhǔn)、試行標(biāo)準(zhǔn)11簡答：2010年版《中國藥典》凡例的作用是什么？2010年版《中國藥典》三部收載的內(nèi)容分別是什么？第五章藥品質(zhì)量檢驗(yàn)及質(zhì)量改進(jìn)的手段和方法在藥品分析檢驗(yàn)的基本程序中，含量測定一般是指測定藥品中什么的含量（）A 水分B 雜質(zhì)C 有效成分 D 重金屬E 氯化物出廠或車間交付顧客使用之前的檢查，稱為（）A 原料的檢查B 中間品的檢查C 成品檢查D 輔料檢查 E 包裝材料的購進(jìn)檢查當(dāng)批產(chǎn)品質(zhì)量不佳或生產(chǎn)過程不穩(wěn)定時(shí)，應(yīng)采用（）A 正常抽樣方案B 加嚴(yán)抽樣方案 C 放寬抽樣方案D 多次抽樣方案 E 二次抽樣在藥品分析檢驗(yàn)中，取樣應(yīng)具有（）A 代表性B 特殊性C 真實(shí)性 D 科學(xué)性E 一般性第六章藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定藥品中被測物能被檢出的最低量，稱為（）A 定量限B 檢測限C 范圍D 限度E 專屬性藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的基本要求有（）A、對主要藥物必須進(jìn)行有效成分的定量測定B、對有毒藥材必須進(jìn)行限度測定（規(guī)定最高限量）C、對貴重藥材必須進(jìn)行限量檢測（規(guī)定最低限量）D、藥品中50%以上的組成藥物必須進(jìn)行化學(xué)鑒別 E、重點(diǎn)對中成藥的重金屬汞、砷、鉛、銻、鉻、鎘、銅、錫等污染元素的安全限量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究簡答：制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的目的與意義。驗(yàn)收和使用過程中發(fā)現(xiàn)假劣藥品立即停止使用并上報(bào)藥品監(jiān)督部門。確保從有合法資格的企業(yè)采購合法藥品。：對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效： 《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件； 營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件； 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件； 相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式； 開戶戶名、開戶銀行及賬號； 《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。：驗(yàn)收合格后，辦理入庫手續(xù)或通知相關(guān)營業(yè)員辦理藥品陳列手續(xù)。（三）處方核對：處方審核員按處方對照藥品逐一進(jìn)行復(fù)核。需要臨時(shí)搗碎的藥味應(yīng)使用銅缸搗碎，銅缸在用后立即擦拭干凈，不得殘留粉末。、包裝袋的內(nèi)容無差錯(cuò)后，將藥品發(fā)給顧客并詳細(xì)說明用法、用量、注意事項(xiàng)。驗(yàn)收員收貨前，應(yīng)查看并確認(rèn)運(yùn)輸全程溫度是否符合規(guī)定的要求后，方可接收貨物，在運(yùn)送冷藏車（冷藏箱）中或者移入藥店低溫柜進(jìn)行驗(yàn)收。，及時(shí)準(zhǔn)確掌握藥品的購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售及特殊藥品管理的過程，并自動生成符合GSP規(guī)范的工作紀(jì)錄性文件，確保各項(xiàng)質(zhì)量工作記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、按時(shí)完成。 購進(jìn)的特殊管理藥品按規(guī)定管理，專庫存放，設(shè)有防盜、監(jiān)控設(shè)施，實(shí)行雙人雙鎖管理。 每年對直接接觸藥品的人員進(jìn)行了健康檢查，并建立健康檔案。通過“規(guī)范化”藥房的創(chuàng)建達(dá)標(biāo)，我們將積極建立以“病人為中心”的藥學(xué)保健工作模式，開展以合理用藥為核心的臨床藥學(xué)服務(wù)。在崗后，根據(jù)我店制度定期由質(zhì)量管理員進(jìn)行在職培訓(xùn)考核。在藥店顯著位置設(shè)置了服務(wù)公約、監(jiān)督電話、顧客意見征詢簿，對顧客給予我們的寶貴意見，我們認(rèn)真處理和及時(shí)反饋。具體負(fù)責(zé)本單位的藥品使用質(zhì)量管理工作，并監(jiān)督藥品管理制度的實(shí)施情況。藥品質(zhì)量管理自查報(bào)告6我院至上而下高度重視藥品使用質(zhì)量的管理，嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》以及《江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)的要求，加強(qiáng)對藥品質(zhì)量的管理，現(xiàn)將我院對藥品質(zhì)量管理自查情況匯報(bào)如下：我院藥品質(zhì)量管理組織和人員能認(rèn)真履行管理職責(zé)按照《藥品管理法》、《江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，我院成立了藥品質(zhì)量監(jiān)督領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)我院藥品質(zhì)量管理相關(guān)制度的制定，以及指導(dǎo)和監(jiān)督我院藥品質(zhì)量管理工作，職能職責(zé)明確，并將藥品質(zhì)量和安全管理納入科室責(zé)任目標(biāo)進(jìn)行定期檢查和考核。（2）我院目前還未建立制劑配制室。專賬記錄，賬物相符。直接接觸藥品的工作人員未患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病，身體健康。三、存在的不足。二、全體員工高度重視，全面履行質(zhì)量管理職能我藥店多年來一直確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)作，由專職的質(zhì)管員進(jìn)行質(zhì)量管理工作的分配與監(jiān)督，質(zhì)管員能不斷強(qiáng)化全體員工的責(zé)任心與質(zhì)量意識，在運(yùn)行藥店質(zhì)量體系，指導(dǎo)各崗位質(zhì)量管理工作的同時(shí)，全面保證藥品購進(jìn)和服務(wù)質(zhì)量。三、GSP自查情況我店在GSP認(rèn)證工作完成之后，繼續(xù)落實(shí)全員、全過程的藥品質(zhì)量管理。五、藥品的調(diào)配：藥劑人員調(diào)配藥品時(shí)，必須憑注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方進(jìn)行，非經(jīng)醫(yī)師開具處方不得調(diào)配藥品，藥品調(diào)配工作嚴(yán)格按照四查十對的要求進(jìn)行調(diào)配，發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“先產(chǎn)先出”，“近效期先出”和按批號發(fā)放的原則。藥品質(zhì)量管理自查報(bào)告12根據(jù)藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)下發(fā)的20xx年醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品安全專項(xiàng)整治工作的通知，我院按照市藥監(jiān)局培訓(xùn)的各項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行了自查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯總?cè)缦拢阂?、領(lǐng)導(dǎo)重視，管理組織健全我院成立了醫(yī)院藥事管理委員會，負(fù)責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo)本機(jī)構(gòu)科學(xué)管理藥品和合理用藥。報(bào)各使用科室進(jìn)行促用。調(diào)配處方時(shí)認(rèn)真審核和核對、確保發(fā)出藥品的準(zhǔn)確無誤，不得擅自更改處方，對有疑問、配伍禁忌、超劑量處方應(yīng)拒絕調(diào)配，必要時(shí)經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配。藥劑科設(shè)立了了藥品質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理的管理工作，確定各崗位職能，并建立健全藥品質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)制度。按照藥房規(guī)范化建設(shè)要求規(guī)范管理藥房，生活區(qū)、工作區(qū)、藥品存放區(qū)分開。冷藏柜28℃、陰涼庫不高于20℃、常溫庫為030℃、各庫房的相對濕度保持在45%75%之間。補(bǔ)寫了醫(yī)療器械檢查、養(yǎng)護(hù)及相關(guān)記錄，并且將長期執(zhí)行。從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；藥品入庫驗(yàn)收嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行，嚴(yán)格按法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品、售后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。做好藥品銷售與售后服務(wù)是我店生存發(fā)展的根本，首先嚴(yán)格按照許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營方式和范圍開展藥品銷售活動。所有人員均有多年藥品零售工作經(jīng)驗(yàn)，建立了覆蓋GSP全過程質(zhì)量管理體系文件，對全體員工積極培訓(xùn)。藥房窗口服務(wù)作為醫(yī)院服務(wù)的重要組成部份，不但是反映醫(yī)院精神面貌和文明素質(zhì)的窗口，更擔(dān)當(dāng)著保障人民群眾用藥安全的重大責(zé)任。不得擅自更改處方，對有疑問、配伍禁忌、超劑量處方應(yīng)拒絕調(diào)配，必要時(shí)經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配。我院嚴(yán)格按照上級衛(wèi)生管理部門和藥監(jiān)部門的管理規(guī)定，從具有藥品經(jīng)營資格的企業(yè)中標(biāo)藥品經(jīng)營企業(yè)廣西健一藥業(yè)采購購進(jìn)藥械。在調(diào)配一類精神的藥品、麻醉的39。配備兼職的藥學(xué)專業(yè)人員每月對所有庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。調(diào)劑的處方妥善保存，同時(shí)有專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)收集和報(bào)告。每天早上和下午按時(shí)記錄溫濕度，發(fā)現(xiàn)超范圍時(shí)及時(shí)采取處理措施，保證陳列藥品的環(huán)境符合要求，定期檢查陳列藥品的質(zhì)量并做好記錄，檢查中發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理員按GSP要求進(jìn)行處理并做好記錄。驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、營業(yè)員均為高中（中專）以上學(xué)歷，達(dá)到GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的繼續(xù)教育培訓(xùn)。 調(diào)配處方時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行“四查十對”制度，確保發(fā)出藥品的準(zhǔn)確無誤。 建立供貨單位檔案，嚴(yán)格審核供貨單位及銷售人員的資質(zhì)，確保從有合法資格的企業(yè)采購合格藥品。如果軟件發(fā)生異常應(yīng)先檢測操作系統(tǒng)、參數(shù)文件等是否正常；如果是硬件故障應(yīng)及時(shí)進(jìn)行硬件修理和更換；除系統(tǒng)管理員和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人外嚴(yán)禁其他人員自行處理異?，F(xiàn)象。：藥品養(yǎng)護(hù)員在質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查中，依據(jù)陳列藥品的外觀質(zhì)量變化情況，抽樣進(jìn)行外觀質(zhì)量的檢查；抽樣的藥品依照“藥品外觀質(zhì)量檢查要點(diǎn)”，按照藥品劑型逐一檢查，檢查合格的藥品填寫好“陳列藥品檢查記錄”可繼續(xù)上架銷售；質(zhì)量有問題或有疑問的品種要立即下柜停止銷售，并詳細(xì)記錄，同時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理員進(jìn)行復(fù)查。，將原包裝密封或密閉留存，并將拆零藥品的品名、規(guī)格、批號、有效期、質(zhì)量狀況等及時(shí)登記在“藥品拆零銷售記錄”上。（二）處方調(diào)配，調(diào)劑員配方時(shí)應(yīng)認(rèn)真、細(xì)致、準(zhǔn)確。調(diào)配處方時(shí)應(yīng)認(rèn)真、細(xì)致、準(zhǔn)確，同時(shí)要做到“四查十對”即查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對診斷證明。冷藏藥品應(yīng)該直接在冷藏車（箱）內(nèi)或者在藥店的冷藏設(shè)施中進(jìn)行驗(yàn)收，并及時(shí)轉(zhuǎn)放至藥店的冷藏設(shè)施中。(三)建立醫(yī)院藥品質(zhì)量科學(xué)管理的長效機(jī)制，嚴(yán)格貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理法律法規(guī)。（四）醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告領(lǐng)導(dǎo)小組要加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識，落實(shí)好藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度；認(rèn)真負(fù)責(zé)，嚴(yán)密監(jiān)測，及時(shí)報(bào)告；嚴(yán)禁藥品不良反應(yīng)遲報(bào)、漏報(bào)、匿而不報(bào)和隱瞞藥品不良反應(yīng)資料等現(xiàn)象發(fā)生。二是建立健全藥品質(zhì)量管理制度，將藥品質(zhì)量和安全管理納入科室責(zé)任目標(biāo)進(jìn)行定期檢查和考核。、倉儲區(qū)、辦公區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。九是認(rèn)真執(zhí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度，有專人負(fù)責(zé)信息的收集和報(bào)告工作。七是藥品儲存達(dá)到質(zhì)量要求，庫存藥品按屬性分類存放。、首營品種經(jīng)審核合格后，應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，報(bào)質(zhì)量管理部門（人員）審核批準(zhǔn)。，做到陳列、銷售和接收藥品的數(shù)量相符。三、中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程（一）處方審核：處方審核員接到處方后對處方進(jìn)行審核，首先逐項(xiàng)檢查處方前記、正文、后記書寫是否清晰、完整，確認(rèn)處方的合法性。發(fā)現(xiàn)任何質(zhì)量問題要及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理員。八、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理規(guī)程（一）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理規(guī)程：，將GSP規(guī)范貫穿企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理過程，運(yùn)用該系統(tǒng)對藥品的購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、查詢進(jìn)行記錄和管理，對質(zhì)量情況能夠進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的記錄,實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理工作的科學(xué)信息化。第五篇：藥品質(zhì)量管理自查報(bào)告藥品質(zhì)量管理自查報(bào)告1根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》的要求，我院對20xx年醫(yī)院藥品質(zhì)量管理工作進(jìn)行了自查，現(xiàn)將自查結(jié)果報(bào)告如下：一、領(lǐng)導(dǎo)重視，管理組織健全院領(lǐng)導(dǎo)高度重視我院藥品管理工作，成立了醫(yī)院藥事管理小組和藥物治療管理小組，負(fù)責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo)本院藥品的采購、審批工作，科學(xué)管理藥品和合理用藥，藥劑科具體負(fù)責(zé)藥品調(diào)配、藥品質(zhì)量管理工作，各崗位建立有明確的崗位職責(zé)并認(rèn)真執(zhí)行。實(shí)行藥品效期儲存管理，對效期不足6個(gè)月的藥品在管理系統(tǒng)示警，報(bào)各使用科室進(jìn)行促用?，F(xiàn)將自查情況匯總?cè)缦拢阂弧㈩I(lǐng)導(dǎo)重視，管理組織健全我院成立了以院長為組長、分管院長為副組長、相關(guān)科室主任為組員藥事管理委員會，負(fù)責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo)本院藥品質(zhì)量管理工作和合理用藥。我店對《質(zhì)量管理制度》中的各項(xiàng)規(guī)章制度定期檢查和考核，一般為每季度一次，并根據(jù)檢查考核對相關(guān)人員進(jìn)行獎勵(lì)和處罰，并建立記錄。營業(yè)有貨架、柜臺齊備，銷售柜組標(biāo)示醒目，店面環(huán)境清潔衛(wèi)生，地面平整，所有藥品經(jīng)營之路管理工作配以電子計(jì)算機(jī)管理，并配有經(jīng)昆明市技術(shù)監(jiān)督局檢驗(yàn)合格的溫濕度計(jì)一臺，防塵工具、防潮用品、防蟲用品、防鼠用品齊備，工作正常，達(dá)到GSP標(biāo)準(zhǔn)要求。四、藥品進(jìn)貨管理為保證購進(jìn)藥品質(zhì)量醫(yī)院制定了《藥品購進(jìn)管理制度》，在進(jìn)貨時(shí)嚴(yán)格審核供貸單位的法定資格和質(zhì)量信譽(yù)，審核購進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。購進(jìn)麻醉的藥品、精神的藥品均從具有相應(yīng)資格的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)。驗(yàn)收和使用過程中發(fā)現(xiàn)假劣藥品立即停止