【正文】 有專人負(fù)責(zé)信息的收集和報告工作。六是是按照藥房規(guī)范化建設(shè)要求來規(guī)范管理，藥庫藥房面積達(dá)標(biāo)，與生活區(qū)、診療區(qū)、治療區(qū)分開。確保從有合法資格的企業(yè)采購合法藥品。（四）醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告領(lǐng)導(dǎo)小組要加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識，落實好藥品不良反應(yīng)報告制度；認(rèn)真負(fù)責(zé)，嚴(yán)密監(jiān)測，及時報告；嚴(yán)禁藥品不良反應(yīng)遲報、漏報、匿而不報和隱瞞藥品不良反應(yīng)資料等現(xiàn)象發(fā)生。藥品質(zhì)量和管理責(zé)任重大，我院充分利用院委會、職工大會組織干部職工學(xué)習(xí)，讓全院干部職工明白藥品質(zhì)量管理的目標(biāo)、任務(wù)，充分認(rèn)識實施藥品質(zhì)量管理的重要性、必要性和緊迫性。八是嚴(yán)格麻醉藥品管理，專柜存放，專帳記錄，帳物相符。驗收和使用過程中發(fā)現(xiàn)假劣藥品立即停止使用并上報藥品監(jiān)督部門。二是建立健全藥品質(zhì)量管理制度，將藥品質(zhì)量和安全管理納入科室責(zé)任目標(biāo)進(jìn)行定期檢查和考核。A臨床試驗B臨床前試驗 C倫理委員會D不良事件告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿認(rèn)其同意參見該項臨床試驗的過程。、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。第一篇：藥品質(zhì)量管理 習(xí)題第一章 藥品質(zhì)量管理概論非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥兩類，此分類是根據(jù)藥品的（）A 有效性B 安全性C 經(jīng)濟(jì)性 D 穩(wěn)定性E 均一性以下不屬于特殊管理的藥品是（）A 麻醉藥品B 精神藥品C 生化藥品 D 醫(yī)療用毒性藥品E 放射性藥品甲類非處方藥專有標(biāo)識的圖案為（）A 綠色B 白色C 紅色D 黑色E 黃色在質(zhì)量管理的發(fā)展過程中，第三階段是指（）A 質(zhì)量檢驗階段B 統(tǒng)計質(zhì)量控制階段 C 全面質(zhì)量管理階段D 質(zhì)量檢查階段 E 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計階段質(zhì)量管理體系審核中進(jìn)行第三方審核的應(yīng)該為（）A 本組織的成員B 組織的相關(guān)方（顧客）C 外聘人員D 其他人員以相關(guān)方的名義 E 外部獨立審核機(jī)構(gòu)名詞：藥品、處方藥、非處方藥、藥品質(zhì)量管理簡答：概述藥品的分類、概述中藥的注冊分類第二章 全面質(zhì)量管理及質(zhì)量文化建設(shè)全面質(zhì)量管理的最終目的是讓（）A 企業(yè)獲利B 國家受益C 市場穩(wěn)定 D 企業(yè)公平競爭E 顧客滿意全面質(zhì)量管理應(yīng)以其為中心的是（）A 質(zhì)量B 全員參與C 讓顧客滿意 D 讓社會受益E 讓企業(yè)受益全面質(zhì)量管理應(yīng)以其為基礎(chǔ)的是（）A 質(zhì)量B 全員參與C 讓顧客滿意 D 讓社會受益E 讓企業(yè)受益一個企業(yè)管理的核心，企業(yè)的生命線，企業(yè)長期成功的理由指的是（）A 質(zhì)量B 利潤C(jī) 生產(chǎn)D 經(jīng)營E 銷售ISO9000（2000版）中闡述了八項質(zhì)量管理的原則，其中基本原則是（）A 以企業(yè)為關(guān)注的焦點B 以質(zhì)量為關(guān)注的焦點C 以市場為關(guān)注的焦點D 以國家為關(guān)注的焦點E 以顧客為關(guān)注的焦點名詞解釋：全面質(zhì)量管理簡答：論述PDCA工作的基本步驟第三章醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量經(jīng)濟(jì)分析質(zhì)量成本根據(jù)其性質(zhì)可分為（）A 預(yù)防成本和外部質(zhì)量保證成本 B 運(yùn)行質(zhì)量成本和鑒定成本 C 預(yù)防成本和鑒定成本D運(yùn)行質(zhì)量成本和外部質(zhì)量保證成本 E 運(yùn)行成本和顯見質(zhì)量成本以下屬于顯見成本的是（）A 產(chǎn)品降級B 停工損失C 會計原始憑證D 降價E 未列入專項基金以下屬于內(nèi)部損失成本的是（）A 退貨損失B 訴訟費C 索賠費 D 保修費E 返工損失以下屬于預(yù)防成本的是（）A 半成品檢驗費B 原材料檢驗費C 已裝材料的檢驗費D 培訓(xùn)費E 產(chǎn)量損失費名詞解釋：質(zhì)量成本、運(yùn)行質(zhì)量成本、外部保證質(zhì)量成本第四章藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對于“試行標(biāo)準(zhǔn)”，經(jīng)國家藥監(jiān)主管部門批準(zhǔn)為國家標(biāo)準(zhǔn)，其標(biāo)準(zhǔn)需經(jīng)過（）A 4年B 2年C 3年D 4年E 18個月建國后我國由衛(wèi)生部編印發(fā)行的第一版藥典發(fā)行年份是（）A 1949年B 1950年C 1953年D 1956年E 1965年2010年版《中國藥典》規(guī)定“精密稱定”是指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的（）A 萬分之一B 千分之五C 千分之一 D 百分之一E 萬分之五2010年版《中國藥典》規(guī)定，試驗用水，除另有規(guī)定外，均指（）A 開水B 純化水C 井水 D 自來水 E 礦泉水2010年版《中國藥典》規(guī)定，酸堿性試驗時，如未指明用何種指示劑，均指（）A 石蕊試紙B 酚酞試紙C 甲基紅試紙D 甲基橙試紙E 羅明紅試紙美國藥典的英文縮寫（）A BPB JPC USPE EP2010年版《中國藥典》規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)品、對照品均應(yīng)附有（）A 使用說明書B 批號C 用途 D 使用期限E 裝量以下屬于2010年版《中國藥典》正文內(nèi)容的是（）A 制法B 處方C 性狀D 凡例E 類別2010年版《中國藥典》規(guī)定以下藥品的說明書和包裝標(biāo)簽上必須印有規(guī)定的標(biāo)識（）A 麻醉藥品和精神藥品B 醫(yī)療用毒性藥品 C 放射性藥品D 外用藥品E 非處方藥品 10名詞解釋：藥品標(biāo)準(zhǔn)、試行標(biāo)準(zhǔn)11簡答：2010年版《中國藥典》凡例的作用是什么？2010年版《中國藥典》三部收載的內(nèi)容分別是什么？第五章藥品質(zhì)量檢驗及質(zhì)量改進(jìn)的手段和方法在藥品分析檢驗的基本程序中，含量測定一般是指測定藥品中什么的含量（）A 水分B 雜質(zhì)C 有效成分 D 重金屬E 氯化物出廠或車間交付顧客使用之前的檢查，稱為（）A 原料的檢查B 中間品的檢查C 成品檢查D 輔料檢查 E 包裝材料的購進(jìn)檢查當(dāng)批產(chǎn)品質(zhì)量不佳或生產(chǎn)過程不穩(wěn)定時，應(yīng)采用（）A 正常抽樣方案B 加嚴(yán)抽樣方案 C 放寬抽樣方案D 多次抽樣方案 E 二次抽樣在藥品分析檢驗中，取樣應(yīng)具有（）A 代表性B 特殊性C 真實性 D 科學(xué)性E 一般性第六章藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定藥品中被測物能被檢出的最低量，稱為（）A 定量限B 檢測限C 范圍D 限度E 專屬性藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的基本要求有（）A、對主要藥物必須進(jìn)行有效成分的定量測定B、對有毒藥材必須進(jìn)行限度測定（規(guī)定最高限量）C、對貴重藥材必須進(jìn)行限量檢測（規(guī)定最低限量）D、藥品中50%以上的組成藥物必須進(jìn)行化學(xué)鑒別 E、重點對中成藥的重金屬汞、砷、鉛、銻、鉻、鎘、銅、錫等污染元素的安全限量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究簡答：制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的目的與意義。、倉儲區(qū)、辦公區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。A 知情同意B 知情同意書 C 試驗方案D 研究者手冊下列哪項內(nèi)容不包括在試驗方案內(nèi)？A 試驗?zāi)康腂 試驗設(shè)計C 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證D 知情同意書保障受試者權(quán)益的主要措施是：A試驗用藥品的正確使用方法B有充分的臨床試驗依據(jù) C倫理委員會和知情同意書D臨床試驗機(jī)構(gòu)的醫(yī)療設(shè)施簡答：如何保障受試者的權(quán)益？簡述GCP的全稱、目的和適用范圍。三是嚴(yán)格執(zhí)行藥品“三統(tǒng)一”的規(guī)定，按照國家基本藥物目錄進(jìn)購藥品，嚴(yán)格審核供貨單位、購進(jìn)藥品及銷售人員的資質(zhì)。五是實行藥品效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品應(yīng)按月報各使用科室進(jìn)行促用。九是認(rèn)真執(zhí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，有專人負(fù)責(zé)信息的收集和報告工作。在下一步的管理工作中，我們將以自檢自查為新起點，扎實有效地開展好以下幾個方面的工作：（一）提高藥品質(zhì)量管理，確保用藥安全，確保醫(yī)療安全。平羅縣黃渠橋中心衛(wèi)生院二0一二年五月二十八日第三篇：藥品質(zhì)量管理自查報告醫(yī)院藥品質(zhì)量管理自查報告根據(jù)（）藥監(jiān)局關(guān)于開展藥品質(zhì)量管理工作的相關(guān)要求，我院組織人員認(rèn)真進(jìn)行了自查自評，現(xiàn)將情況簡要報告如下：一是領(lǐng)導(dǎo)重視，管理組織健全，成立以分管藥品副院長為組長，藥劑科主任為副組長，相關(guān)人員為成員的藥事管理委員會，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，職能職責(zé)明確。四是建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度。七是藥品儲存達(dá)到質(zhì)量要求，庫存藥品按屬性分類存放。藥品質(zhì)量和管理責(zé)任重大，我院充分利用科務(wù)會、職工大會組織干部職工學(xué)習(xí)藥品質(zhì)量管理實施方案，同時利用專欄宣傳醫(yī)療平安創(chuàng)建相關(guān)知識，讓全院干部職工明白藥品質(zhì)量管理的目標(biāo)、任務(wù)，充分認(rèn)識實施藥品質(zhì)量管理的重要性、必要性和緊迫性。（四）醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告領(lǐng)導(dǎo)小組要加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識，落實好藥品不良反應(yīng)報告制度；認(rèn)真負(fù)責(zé)，嚴(yán)密監(jiān)測，及時報告；重點監(jiān)測高風(fēng)險制劑、生物制品及注射液的不良反應(yīng)報告，嚴(yán)禁藥品不良反應(yīng)遲報、漏報、匿而不報和隱瞞藥品不良反應(yīng)資料等現(xiàn)象發(fā)生。 確定購入藥品的合法性：采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。、首營品種經(jīng)審核合格后，應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，報質(zhì)量管理部門（人員）審核批準(zhǔn)。：發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。：驗收員在待驗區(qū)內(nèi)首先檢查藥品外包裝是否符合規(guī)定要求；符合規(guī)定的，予以記錄并開箱檢查藥品。：建立藥品驗收記錄，并蓋合格章、簽字，同時將“隨貨通行單”按月裝訂存檔。，做到陳列、銷售和接收藥品的數(shù)量相符。：處方審核員對項目不齊或字跡辨認(rèn)不清的處方拒收，并告知顧客找開方醫(yī)生補(bǔ)齊或書寫清楚；對用量、用法不準(zhǔn)確或有配伍禁忌的處方拒收，并告知顧客找開方醫(yī)生更正或重新簽名；對處方所列藥品本店沒有的處方拒收，并告知顧客找開方醫(yī)生更換其他藥品。：對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。如有錯發(fā)或數(shù)量不符，處方審核員立即告知調(diào)劑員予以更正。三、中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程（一）處方審核：處方審核員接到處方后對處方進(jìn)行審核，首先逐項檢查處方前記、正文、后記書寫是否清晰、完整，確認(rèn)處方的合法性。，審核員應(yīng)拒絕調(diào)配，并告知患者找開方醫(yī)生更換其它藥味。，不得混放一堆，以利核對。，調(diào)劑員檢查核對無誤后在處方上簽全名，將處方交處方審核員復(fù)核。（五）將處方留存（或復(fù)?。丛逻M(jìn)行裝訂并記錄。，首先要檢查拆零工具是否保持清潔，確認(rèn)無誤后方可進(jìn)行拆零；拆零的藥品放在包裝袋內(nèi)，并在包裝袋上標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等；拆零完成后將拆零工具清潔消毒，放臵妥善以備下次使用。，要及時填寫“藥品拆零銷售記錄”。發(fā)現(xiàn)任何質(zhì)量問題要及時上報質(zhì)量管理員。六、藥品陳列及檢查操作規(guī)程（一）藥品陳列：質(zhì)量管理員按照藥品劑型、用途以及儲存要求分類陳列；設(shè)臵醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽要求字跡清晰、放臵準(zhǔn)確；藥品陳列于銷售區(qū)域柜臺或貨架上，擺放整齊有序，避免陽光直射。：中藥飲片要按其特性分類存放，藥斗要做到一貨一斗，不得錯斗、串斗；新進(jìn)飲片裝斗前要填寫“清斗記錄”，按要求真實、準(zhǔn)確記錄相關(guān)項目；養(yǎng)護(hù)員每月檢查藥斗內(nèi)飲片質(zhì)量，防止發(fā)生生蟲、霉變、走油、結(jié)串、串藥等現(xiàn)象；夏防季節(jié)，對易變質(zhì)飲片要每天檢查；如有變化要及時采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施，并如實填寫“中藥飲片檢查記錄”。，驗收人員需按照冷藏藥品的溫度要求及外觀質(zhì)量情況進(jìn)行驗收，驗收合格后立即將藥品轉(zhuǎn)入低溫柜存放；如對質(zhì)量不合格或有疑問的藥品要及時上報質(zhì)量管理員待查。八、計算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理規(guī)程（一）計算機(jī)系統(tǒng)管理規(guī)程：，將GSP規(guī)范貫穿企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理過程，運(yùn)用該系統(tǒng)對藥品的購進(jìn)、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、查詢進(jìn)行記錄和管理，對質(zhì)量情況能夠進(jìn)行及時準(zhǔn)確的記錄,實現(xiàn)質(zhì)量管理工作的科學(xué)信息化。質(zhì)量負(fù)責(zé)人有權(quán)根據(jù)各部門人員配臵的變化而收回或更改相關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限。，同時找出發(fā)生異常的因素，明確因素后立即進(jìn)行處理；進(jìn)行異常處理時應(yīng)在盡可能保證整體網(wǎng)絡(luò)不損壞的前提下進(jìn)行；因網(wǎng)絡(luò)故障丟失或毀壞的數(shù)據(jù)，在系統(tǒng)恢復(fù)正常后應(yīng)立即補(bǔ)上，以保證網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)的連續(xù)性和準(zhǔn)確性。對于有電子監(jiān)管要求的藥品按藥品電子監(jiān)管管理制度執(zhí)行。第五篇：藥品質(zhì)量管理自查報告藥品質(zhì)量管理自查報告1根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》的要求，我院對20xx年醫(yī)院藥品質(zhì)量管理工作進(jìn)行了自查，現(xiàn)將自查結(jié)果報告如下：一、領(lǐng)導(dǎo)重視，管理組織健全院領(lǐng)導(dǎo)高度重視我院藥品管理工作，成立了醫(yī)院藥事管理小組和藥物治療管理小組，負(fù)責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo)本院藥品的采購、審批工作，科學(xué)管理藥品和合理用藥，藥劑科具體負(fù)責(zé)藥品調(diào)配、藥品質(zhì)量管理工作，各崗位建立有明確的崗位職責(zé)并認(rèn)真執(zhí)行。醫(yī)院每月都組織職工進(jìn)行業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，學(xué)習(xí)藥事法規(guī)和藥學(xué)專業(yè)知識，并進(jìn)行相關(guān)的考核測試，并建立培訓(xùn)檔案，進(jìn)一步提高了職工的專業(yè)技能和專業(yè)知識。我院嚴(yán)格按照上級衛(wèi)生管理部門和藥監(jiān)部門的`管理規(guī)定，從具有藥品經(jīng)營資格的企業(yè)中標(biāo)藥品經(jīng)營企業(yè)廣西健一藥業(yè)采購購進(jìn)藥械。專賬記錄，賬物相符。實行藥品效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品在管理系統(tǒng)示警，報各使用科室進(jìn)行促用。按照藥房規(guī)范化建設(shè)要求擺放藥品，區(qū)域定位標(biāo)志明顯、內(nèi)服藥與外用藥分開存放、易串味單獨存放、每日對陳列的藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，監(jiān)測溫濕度，如超出規(guī)定范圍，及時采取調(diào)控措施。不得擅自更改處方，對有疑問、配伍禁忌、超劑量處方應(yīng)拒絕調(diào)配，必要時經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配。直接接觸藥品的工作人員未患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病，身體健康?，F(xiàn)將自查情況匯總?cè)缦拢阂弧㈩I(lǐng)導(dǎo)重視，管理組織健全我院成立了以院長為組長、分管院長為副組長、相關(guān)科室主任為組員藥事管理委員會，負(fù)責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo)本院藥品質(zhì)量管理工作和合理用藥。保證藥品購進(jìn)、儲存等環(huán)節(jié)的質(zhì)量。加強(qiáng)對各項管理制度執(zhí)行情況的檢查考核及評審。藥品質(zhì)量管理自查報告3xx市區(qū)XXX藥店，位于XXX區(qū)XXX號鋪面，企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX，經(jīng)營面積200平方米，共有員工10人，經(jīng)營品種4000余個，經(jīng)營方式零售，經(jīng)營范圍為中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品；從開業(yè)至今無違規(guī)經(jīng)營，也未受到顧客投訴，顧客反映較好，為在今后的工作中繼續(xù)加強(qiáng)和提高藥品質(zhì)量管理，保證人民用藥安全、合理、有效，提高我店形象，確保顧客買到質(zhì)量可靠的藥品，我店嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細(xì)則進(jìn)行藥品質(zhì)量管理，根據(jù)《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行自檢自查，自查結(jié)果為“通過GSP認(rèn)證”現(xiàn)將我店實施GSP情況的自查