【正文】 證明文件；九、驗(yàn)收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。藥品購(gòu)進(jìn)人員職責(zé)文件名稱：藥品購(gòu)進(jìn)人員職責(zé)編號(hào)：起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 修訂：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：一、樹(shù)立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《山東省藥品使用條例》等法律法規(guī)，保證購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量；二、杜絕購(gòu)進(jìn)假劣藥品和從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品，對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)；三、堅(jiān)持按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量第一關(guān)；四、認(rèn)真審查供貨單位的法定資格及購(gòu)進(jìn)藥品的合法性，確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量；五、負(fù)責(zé)建立合格供貨方檔案；六、簽訂購(gòu)貨合同時(shí)必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款；七、負(fù)責(zé)索取供貨單位合法證照和藥品批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)資料；八、對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品建立完整的購(gòu)進(jìn)記錄，購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、批號(hào)、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)目；九、了解供貨單位的藥品質(zhì)量狀況，及時(shí)反饋信息，為開(kāi)展質(zhì)量控制提供依據(jù)；十、自覺(jué)接受藥劑科主任的監(jiān)督指導(dǎo)，不斷提高法制意識(shí)和質(zhì)量管理意識(shí)；十一、及時(shí)收集分析所購(gòu)進(jìn)藥品及同類藥品的質(zhì)量及市場(chǎng)情況，為“擇優(yōu)選購(gòu)”提供依據(jù)。藥品質(zhì)量管理制度(醫(yī)院)藥劑科職責(zé)文件名稱：藥劑科職責(zé)編號(hào)：起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 修訂：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：一、負(fù)責(zé)起草藥品質(zhì)量管理制度，并認(rèn)真組織執(zhí)行；二、負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和藥品質(zhì)量進(jìn)行審核；三、負(fù)責(zé)建立本單位所使用藥品的質(zhì)量檔案；四、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告；五、負(fù)責(zé)不合格藥品的檢查確認(rèn)和處理；六、負(fù)責(zé)藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、保管、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配和臨床藥學(xué)工作；七、負(fù)責(zé)搜集和分析藥品質(zhì)量信息、負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告等藥事管理工作。十一、其它藥事工作。每件包裝上，應(yīng)標(biāo)明法定的藥品質(zhì)量?jī)?nèi)容；十、驗(yàn)收特殊管理藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度；十二、規(guī)范填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批號(hào)及數(shù)量準(zhǔn)確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范，驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。藥品處方調(diào)配審核人員職責(zé)文件名稱：藥品處方調(diào)配審核人員質(zhì)量職責(zé)編號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：一、負(fù)責(zé)處方審核、配方、核對(duì)、發(fā)藥以及用藥指導(dǎo)等調(diào)配工作；二、按藥品性能或劑型分類陳列，做到藥品與醫(yī)療器械分開(kāi)，內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)，一般藥品與特殊藥品分開(kāi)；陳列藥品的存放，按藥品的性能注意避光、防潮，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題和用戶有反映的藥品要停止向患者提供，并立即報(bào)藥劑科主任復(fù)驗(yàn)；三、負(fù)責(zé)憑醫(yī)師處方調(diào)配藥品，無(wú)醫(yī)師處方不得調(diào)配藥品；對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。 （一）規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過(guò)敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定； （五）是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；二、藥品購(gòu)進(jìn)人員應(yīng)經(jīng)藥品管理法律、法規(guī)及有關(guān)藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可從事藥品購(gòu)進(jìn)工作。五、采購(gòu)藥品應(yīng)簽訂采購(gòu)合同，采購(gòu)合同如果不是以書(shū)面形式確立的，采供雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議。九、購(gòu)進(jìn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品應(yīng)有加蓋供貨單位原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。十三、藥品購(gòu)進(jìn)人員按年度定期對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，不斷優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)，提高藥品質(zhì)量。 三、審批首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的必備資料： 首營(yíng)企業(yè)的審核要求必須提供加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件：藥品銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書(shū)，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期；藥品銷售人員身份證復(fù)印件；還應(yīng)提供首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明； 購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件；首營(yíng)品種的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣以及價(jià)格批文等。 (8)首營(yíng)品種與首營(yíng)企業(yè)的審批原則上應(yīng)在2天內(nèi)完成審批。藥品驗(yàn)收管理制度文件名稱：藥品驗(yàn)收管理制度編號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：一、為確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《山東省藥品使用條例》等法律、法規(guī)，制定本制度。一般藥品應(yīng)在到貨后1個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，特殊管理藥品及需冷藏藥品應(yīng)在到貨后半小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)，非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)；（4）驗(yàn)收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。八、對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)放入不合格區(qū)（柜），作好登記，報(bào)藥劑科主任處理。二、按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容，“五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無(wú)倒置現(xiàn)象。五、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度調(diào)控工作，堅(jiān)持每日上、下午各一次觀測(cè)并記錄“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和藥品的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲(chǔ)存安全。具體要求：藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分貨位存放；性能相互影響及易串味的藥品分庫(kù)存放；特殊管理藥品要專人保管、專柜或?qū)?kù)存放、專帳管理；中藥材、中藥飲片應(yīng)按照不同品種的性質(zhì)要求，分別設(shè)置儲(chǔ)存庫(kù)房；危險(xiǎn)藥品應(yīng)設(shè)置專庫(kù)存放，并配備相應(yīng)的安全、消防設(shè)施設(shè)備；品名和外包裝容易混淆的品種分開(kāi)存放；不合格藥品單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志。十、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)建立藥品保管卡，動(dòng)態(tài)、及時(shí)記載藥品進(jìn)、存、出狀況。三、堅(jiān)持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，開(kāi)展陳列或庫(kù)存藥品的保管養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保陳列或庫(kù)存藥品的安全、有效。七、對(duì)中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。十一、定期匯總、分析保管養(yǎng)護(hù)工作信息，并報(bào)藥劑科主任。四、藥品與醫(yī)療器械、內(nèi)服藥與外用藥、性質(zhì)互相影響、易串味的藥品應(yīng)分柜存放，標(biāo)志明顯、清晰。八、特殊管理藥品應(yīng)專柜存放，專人管理，雙人雙鎖，有安全防盜設(shè)施。十二、凡上架陳列的藥品，應(yīng)按月進(jìn)行檢查，并做好陳列藥品質(zhì)量檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)下架，暫停使用，放入不合格藥品柜，做好登記，并報(bào)藥劑科主任處理。三、藥品調(diào)配和處方審核人員應(yīng)在職在崗，并佩帶標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。六、對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。十、特殊管理藥品處方的調(diào)配審核，應(yīng)嚴(yán)格按國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，處方留存三年備查。二、藥品拆零是指拆掉藥品最小包裝即失去該藥品的名稱、功能主治或適應(yīng)癥、用法、用量和有效期等標(biāo)識(shí)，需要再包裝的藥品。五、拆零后的藥品，應(yīng)相對(duì)集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保留原包裝及標(biāo)簽。九、應(yīng)做好拆零藥品記錄，內(nèi)容包括：藥品通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、拆零數(shù)量、拆零日期、操作人等。如果“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時(shí)，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。出庫(kù)復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；藥品已超出有效期。二、記錄和憑證的設(shè)計(jì)首先由使用人提出，報(bào)藥劑科主任統(tǒng)一審定、印制、下發(fā)。（2）質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：A、質(zhì)量記錄格式由藥劑科主任統(tǒng)一編寫(xiě)；B、質(zhì)量記錄由各崗位人員按工作職責(zé)規(guī)范填寫(xiě)；C、記錄應(yīng)字跡清晰，正確完整。A、購(gòu)進(jìn)票據(jù)主要指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)由供貨單位出據(jù)的發(fā)票以及到貨驗(yàn)收的相關(guān)憑證；B、內(nèi)部管理憑證包括藥品交接、不合格藥品處理等環(huán)節(jié)，明確責(zé)任的有效證明。六、藥劑科主任根據(jù)職責(zé)分別對(duì)相關(guān)的記錄和憑證進(jìn)行監(jiān)督、檢查。四、各類操作人員須經(jīng)專門(mén)培訓(xùn)后方可上崗，操作人員不得隨意出借所分管的儀器設(shè)備。三、凡需強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具，按規(guī)定的鑒定周期交市標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量測(cè)試所校驗(yàn)，校驗(yàn)合格后方可使用，校驗(yàn)期滿后不經(jīng)校驗(yàn)或校驗(yàn)不合格，均不得使用。六、藥劑科為本單位藥品使用計(jì)量監(jiān)督管理部門(mén)，負(fù)責(zé)定期對(duì)藥劑科各崗位的計(jì)量器具進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)提出處理意見(jiàn)。憑印鑒卡購(gòu)買(mǎi)麻醉藥品和第一類精神藥品，購(gòu)買(mǎi)藥品付款應(yīng)當(dāng)采取銀行轉(zhuǎn)帳方式。在驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)缺少、缺損的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)當(dāng)雙人清點(diǎn)登記，報(bào)本單位負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并加蓋公章后向供貨單位查詢、處理。五、對(duì)過(guò)期、損壞麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品進(jìn)行銷毀時(shí)，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)，在衛(wèi)生行政部門(mén)監(jiān)督下進(jìn)行銷毀，并對(duì)銷毀情況進(jìn)行登記。八、麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方為一次用量；其他劑型處方不得超過(guò)3日用量；控緩釋制劑處方不得超過(guò)7日用量。醫(yī)療用毒性藥品每次處方劑量不得超過(guò)二日極量。十一、處方的調(diào)配人、核對(duì)人應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品處方，簽名并進(jìn)行登記；對(duì)不符合規(guī)定的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品處方，拒絕發(fā)藥。十二、患者使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑或者貼劑的，再次調(diào)配時(shí)，應(yīng)當(dāng)要求患者將原批號(hào)的空安瓿或者用過(guò)的貼劑交回，并記錄收回的空安瓿或者廢貼數(shù)量，按有關(guān)規(guī)定銷毀。建立麻醉藥品逐日消耗明細(xì)專用登記薄，第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品按日做消耗統(tǒng)計(jì)、按月匯總。為嚴(yán)格不合格藥品的控制管理，嚴(yán)防使用不合格藥品，確?；颊哂盟幇踩?、有效，制定本制度。四、在藥品陳列或儲(chǔ)存、檢查和養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)暫停使用，做好登記，存放于不合格藥品區(qū)（柜），掛紅色標(biāo)識(shí)，及時(shí)報(bào)藥劑科主任處理。（1）不合格藥品的報(bào)損、銷毀由藥劑科主任統(tǒng)一負(fù)責(zé)，其他各崗位不得擅自處理、銷毀不合格藥品。九、明確為不合格藥品仍繼續(xù)給患者使用的，按有關(guān)規(guī)定予以處理。三、教育部門(mén)根據(jù)制定的年度培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的教育、培訓(xùn)工作，建立職工教育培訓(xùn)檔案。七、藥品質(zhì)量管理人員、采購(gòu)人員、驗(yàn)收人員、保管養(yǎng)護(hù)人員、調(diào)配人員每年應(yīng)接受有關(guān)部門(mén)和本單位組織的繼續(xù)教育。十一、培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，應(yīng)作為有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工晉級(jí)或獎(jiǎng)懲等工作的參考依據(jù)。四、藥房或藥庫(kù)環(huán)境整潔、地面平整，門(mén)窗嚴(yán)密牢固，物流暢通有序，并有防蟲(chóng)、防鼠設(shè)施，無(wú)粉塵、污染物。七、在崗人員應(yīng)著裝整潔、佩戴胸卡上崗，勤洗澡、勤理發(fā)。九、健康體檢應(yīng)在具有合法資格的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行，體檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求，體檢結(jié)果要存檔備查。三、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。三、各部門(mén)或各崗位人員應(yīng)注意收集所使用的藥品不良反應(yīng)信息，及時(shí)報(bào)藥劑科。三、藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行陳列或儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對(duì)集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼。六、距失效期不到6個(gè)月的藥品一般不能購(gòu)進(jìn)。十、及時(shí)處理過(guò)期藥品，嚴(yán)格杜絕過(guò)期藥品在臨床使用。四、藥品質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：（1）國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等；（2）藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告；（3）藥品市場(chǎng)情況的相關(guān)動(dòng)態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向；（4）藥品供應(yīng)單位生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為的合法性及質(zhì)量保證能力；（5）單位內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等；（6）患者的藥品質(zhì)量查詢、藥品質(zhì)量反饋和藥品質(zhì)量投訴等。七、質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。八、藥劑科按季填寫(xiě)“藥品質(zhì)量信息報(bào)表”，對(duì)異常、突發(fā)的重大藥品質(zhì)量信息要以書(shū)面形式，在24小時(shí)內(nèi)及時(shí)向主管領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)部門(mén)或崗位反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。三、藥房工作人員上班時(shí)不濃妝打扮，形象大方，舉止端莊，精力集中，接待患者主動(dòng)熱情，解答問(wèn)題耐心細(xì)致。六、藥房工作人員應(yīng)正確介紹藥品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項(xiàng)，不得虛假夸大和誤導(dǎo)患者。中藥飲片進(jìn)、存、調(diào)配管理制度文件名稱：中藥飲片進(jìn)、存、調(diào)配管理制度編號(hào)：起草人： 審核人：批準(zhǔn)人：修訂：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：一、為加強(qiáng)中藥飲片管理，體現(xiàn)中藥治病特色，發(fā)揚(yáng)祖國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥，確?？茖W(xué)、合理、安全、準(zhǔn)確地使用中藥飲片，杜絕使用假藥、劣藥，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《山東省藥品使用條例》