【正文】 一管理。 對處方所列藥品不得擅自更改或者代用 ， 對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配 ，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配 。 十一、企業(yè)應(yīng)定期和不定期考查供貨單位和購進(jìn)藥品的合法性， 確保從合法的供貨單位購進(jìn)合法 及質(zhì)量 合格 的藥品。 七、首營品種及首營企業(yè)的審查以資料的審查為主， 對首營企業(yè)的審查如依據(jù)所報送的資料無法作出準(zhǔn)確的判斷時，采購人員應(yīng)會同質(zhì)量管理人員對首營企業(yè)進(jìn)行實地考察，并由質(zhì)量管理人員根據(jù)考核情況形成書面考察報告，再報經(jīng)理審批。 三、 供貨單位資質(zhì)審核和藥品資質(zhì)審核首先 應(yīng) 對首營企業(yè)和首營品種進(jìn)行質(zhì)量審核，確保供貨單位和所經(jīng)營藥品的合法性。 對于不按規(guī)定的時間和要求認(rèn)真進(jìn)行自查的崗位，根據(jù)其情節(jié) 的輕重、影響的大小、存在問題的嚴(yán)重程度酌情扣發(fā)該崗位人員的獎金；對于存在問題嚴(yán)重，不能嚴(yán)格按制度要求執(zhí)行而給企業(yè)帶來損失的，要采取撤職和經(jīng)濟處罰等方式追究該崗位人員的責(zé)任。 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查與考核由質(zhì)量管理人員具體負(fù)責(zé)。 收回的作廢文件和資料由質(zhì)量管理人員統(tǒng)一處理。 文件的發(fā)放 質(zhì)量管理文件發(fā)放前，應(yīng)由質(zhì)量管理人員編制文件發(fā)放清單，編制質(zhì)量管理文件領(lǐng)用發(fā)放登記表，確定文件發(fā)放的范圍和數(shù)量； 文件發(fā)放時，領(lǐng)用人應(yīng)辦理簽收手續(xù)，并妥善保管； 文件發(fā)放后，質(zhì)量管理人員要檢查各崗位是否按要求領(lǐng)到與本崗位相應(yīng)的管理文件。質(zhì)量管理人員組織各崗位的代表對文件進(jìn)行評審，必要時，可邀請本行業(yè)的有關(guān)專家參與評審，填寫“質(zhì)量管理文件審核表”。質(zhì)量管理文件的管理包括文件的編制、審核、發(fā)放、使用、修訂等。 2 相關(guān)文件 《中華人民共和國藥品管理法》、 GSP 及其實施細(xì)則、質(zhì)量管理制度、程序、藥品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)文件、操作方法或規(guī)程、科技信息及藥監(jiān)部門或其他部門有關(guān)藥品管理的通知或規(guī)定等。溫 馨 提 示 尊敬的申請人： 您好！為了幫助您快速、準(zhǔn)確地 開辦 藥品零售企業(yè)，我們編制了部分藥品質(zhì)量管理制度供您參考使用。按其構(gòu)成層次可分為 A、 B、 C 三個級別： A 級 ：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則； B 級 ：質(zhì)量制度、程序、規(guī)范； C 級 ：作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程、質(zhì)量記錄（包括票據(jù)、表格等）。 采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、營業(yè)、處方審核人員負(fù)責(zé)各崗位表、冊、帳、簿的填寫使用，并按規(guī)定整理上報； 4 管理內(nèi)容及要求 文件的編制、審定、批準(zhǔn)和發(fā)布： 文件的編制原則： ① 先進(jìn)性原則； ②科學(xué)性原則；③可操 作性原則；④可檢查性原則； 文件的編制計劃。在協(xié)調(diào)意見的基礎(chǔ)上，按評審意見修改； 文件的審定與發(fā)布。 文件和資料的更改 文件和資料在使用過程中需更改時，由更改人說明更改原因，對重要的更改必須附有充分證據(jù)，經(jīng)理批準(zhǔn)后組織有關(guān)人員起草更改內(nèi)容，由經(jīng)理批準(zhǔn)后 統(tǒng)一更改，由此引起相關(guān)文件和資料的變動應(yīng)同時更改。至少保存一份作廢的受控文件，保存期定為 5 年。 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查應(yīng)每年進(jìn)行一次，檢查的結(jié)果作為績效考核的依據(jù)。供貨單位資質(zhì)審核和藥品資質(zhì)審核管理制度 文件名稱： 供貨單位資質(zhì)審核和藥品資質(zhì)審核管理制度 編號： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 修訂： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 一、為確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法性，保證藥品的購進(jìn)質(zhì)量，把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品質(zhì)量管理管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，制定本制度。 四、與首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)或購進(jìn)首營藥品前，采購人員應(yīng)詳細(xì)填寫“首營企業(yè)或首營品種審批表”，連同規(guī)定的資料及樣品報質(zhì)量管理人員。 八、首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審查批準(zhǔn)后，方可開展業(yè)務(wù)活動，購進(jìn)藥品。經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) 文件名稱：經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) 編號： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 修訂： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 一、組織本單位所有員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)《藥品管理法》、 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律、法規(guī)，在“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下，進(jìn)行經(jīng)營管理； 二、組織有關(guān)崗位人員建立規(guī)章制度和完善質(zhì)量體系，定期召開質(zhì)量管理工作會議，研究、解決質(zhì)量工作方面的問題，對本單位所經(jīng)營的藥品質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任； 三、指導(dǎo)和監(jiān)督員工嚴(yán)格按 GSP 來規(guī)范藥品經(jīng)營行為； 四、組織有關(guān)人員定期對藥品進(jìn)行檢查，做到經(jīng)營藥品帳物相符，嚴(yán)禁霉變、過期失效等不合格藥品出售的現(xiàn)象發(fā)生； 五、檢查各級質(zhì)量責(zé)任制度的執(zhí)行情況，表彰先進(jìn)，處罰造成質(zhì)量事故的有關(guān)人員。 正確書寫藥袋或粘貼標(biāo)簽，注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量，包裝；向患者交付藥品時，按照藥品說明書或者處方用法，進(jìn)行用藥交待與指導(dǎo)，包括每種藥品的用法、用量、注意事項等 ； 五、 認(rèn)真逐項 檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整，并確認(rèn)處方的合法性 ； 六、 對處方用藥適宜性進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括： （一）規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定； （二）處方用藥與臨床診斷的相符性； （三）劑量、用法的正確性； （四）選用劑型與給藥途徑的合理性； （五）是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象； （六）是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌 、妊娠禁忌、用藥禁忌 ； （七）其它用藥不適宜情況 ； 七、 處方審核后，認(rèn)為存在用藥不適宜時，應(yīng)當(dāng)告知 患者 ，請其 處方醫(yī)師 確認(rèn)或者重新開具處方 ； 八 、 發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合理用藥或者用藥錯誤，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑， 告知 患者，由 處方醫(yī)師 處理； 九、 調(diào)劑處方時必須做到 “ 四查十對 ” ：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù) 量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷 ； 十、 完成處方調(diào)劑后，應(yīng)當(dāng)在處方上簽名或者加蓋專用簽章 ； 十一、 對于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑 ； 十二 、指導(dǎo)營業(yè)員正確、合理擺放及陳列藥品，防止出現(xiàn)錯藥、混藥及其他質(zhì)量事故； 十三 、負(fù)責(zé)中藥飲片的裝斗復(fù)核工作，并做好記錄； 十四 、指導(dǎo) 、監(jiān)督營業(yè)員做好藥品拆零銷售的工 作； 十 五、 為顧客提供用藥咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥； 十 六 、對銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，應(yīng)及時上報質(zhì)量管理人員處理； 十七 、對顧客反 映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對待，詳細(xì)記錄，及時報質(zhì)量管理人員處理； 十八、營業(yè)時間必須在崗， 并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡，不得擅離職守。 營業(yè)員質(zhì)量職責(zé) 文件名稱：營業(yè)員質(zhì)量職責(zé) 編號： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 修訂： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 一、認(rèn)真執(zhí)行《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營 質(zhì)量管理規(guī)范》等的規(guī)定，按藥品性能或劑型分類陳列，做到藥品與非藥品分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，一般藥品與特殊藥品分開； 二、正確介紹藥品的性能、用途、用法、劑量、禁忌和注意事項，不 得夸大宣傳，嚴(yán)禁經(jīng)銷偽劣藥品，積極推銷質(zhì)量合格的近期產(chǎn)品和陳列 較長的產(chǎn)品，確保售出藥品的質(zhì)量； 三、問病售藥，防止事故發(fā)生，處方藥必須憑處方銷售； 四、對特殊管理藥品必須按規(guī)定的要求銷售； 五、陳列藥品的存放，按藥品的性能注意避光、防潮，發(fā) 現(xiàn)有質(zhì)量問題和用戶有反映的藥品要停止銷售，并立即報告質(zhì)量管理人員 復(fù)驗； 六、拆零銷售藥品，出售 時必須使用藥匙將其裝入衛(wèi)生藥袋，并寫明品名、規(guī)格、用法、用量等內(nèi)容； 七、對陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄； 八、定期或不定期咨詢客戶對藥品質(zhì)量及服務(wù)工作質(zhì)量的意見，以改進(jìn)自己的工作，確保藥品的質(zhì)量和提高服務(wù)工作質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)重大問題要及時上報。 采購藥品時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽等進(jìn)行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議。 九、購進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位公章的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》或《進(jìn)口藥材批件》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。 質(zhì)量驗收管理制度 文件名稱：質(zhì)量驗收管理制度 編號： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 修訂： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 一、為確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，制定本制度。一般藥品應(yīng)在到貨后 1 個工作日內(nèi)驗收完畢，特殊管理藥品及需冷藏藥品應(yīng)在到貨后半小時內(nèi)驗收完畢。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上應(yīng)有警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識； 驗收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。 七、驗收藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行抽樣檢查，驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 二、 按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。 五、 根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度管理工作，堅持每日上、下午各一次監(jiān) 測并記錄“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和藥品的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲存安全。具體要求： 藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分貨位存放； 性能相互影響及易串味的藥品分庫存放 ； 特殊管理藥品中的醫(yī)療用毒、麻藥品和第二類精神藥品，應(yīng)專人保管、專柜或?qū)齑娣?、專帳管理? 中藥飲片應(yīng)按照不同品種的性質(zhì)要求，分別設(shè)置相應(yīng)溫濕度儲存條件的儲存庫房； 危險藥品應(yīng)設(shè)置專庫存放，并配備相應(yīng)的安全、消防設(shè)施設(shè)備； 品名和外包裝容易混淆的品種分開存放； 不合格藥品單獨存放，并有明顯標(biāo)志。 倉庫應(yīng)建立藥品保管卡，動態(tài)、及時記載藥品的進(jìn)、存、出狀況。 三、營業(yè)場所應(yīng)配備監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備。 六、處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥、性質(zhì)互相影響、易串味的藥品應(yīng)分柜存放，標(biāo)志明顯、清晰。 九、危險藥品不得陳列，如需陳列，只能陳列空包裝。 十三、凡上架陳列的藥品，應(yīng)按月進(jìn)行檢查，并做好陳列藥品的質(zhì)量檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時下 架，并盡快向質(zhì)量管理人員報告。 四、質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對 養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng)護(hù)工作計劃、確定重點養(yǎng)護(hù)品種、處理藥品養(yǎng)護(hù)過程中的質(zhì)量問題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護(hù)的工作情況等。 八、對效期不足 6 個月的近效期藥品，應(yīng)按月填報“近效期藥品催銷表”。 十二、定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)工作信息，并報質(zhì)量管理人員和經(jīng)理。 四、營業(yè)員上崗前應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并考核合格后，方可上崗。對顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量認(rèn)真核對無誤后，方可銷售。 九、拆零藥品出售時應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期、藥店名稱等內(nèi)容。 十二、凡質(zhì)量不 合格的藥品，一律不得上柜銷售。不得做違法藥品廣告。 四、處方藥與非處方藥應(yīng)分開陳列，中藥飲片應(yīng)設(shè)專區(qū)、專柜陳列。 八、 特殊管理藥品的調(diào)劑必須嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)特殊管理藥品的管理規(guī)定，凡不符合規(guī)定者不得調(diào)配。 十 二、 營業(yè)員發(fā)藥時應(yīng)認(rèn)真核對患者姓名、藥劑數(shù)量，同時向顧客說明服法、用量、需要特殊處理藥物或另外的“藥引”以及煎煮方法 、 注意事項等。 三、企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)藥品的拆零工作。 七、藥品拆零銷售時，應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的拆零場所進(jìn)行操作，將藥品放入專用 的拆零藥品包裝袋中，寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期及藥店名稱，核對無誤后，方可交給顧客。特殊管理藥品的 購進(jìn)、儲存、保管和銷售 管理制度 文件名稱：特殊藥品的購進(jìn)、儲存、保管和銷售管理制度 編號： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 修 訂： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 一、 為保證特殊管理藥品在經(jīng)營中合理、安全的使用，保障人民健康，對特殊管理藥品的采購、儲存、銷售必須嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)特殊管理藥品的管理規(guī)定。 三、 驗收 醫(yī)療用毒性藥品 （ 1） 一般可根據(jù)出廠檢驗報告及產(chǎn)品合格證進(jìn)行驗收，雙人開箱，雙人收貨，雙人簽字，并做好驗收記錄； （ 2） 外觀檢查驗收可從宣傳品外表查驗，不得隨意拆開容器： （ 3） 醫(yī)療用毒性藥品外包裝必須印有規(guī)定的標(biāo)志； （ 4） 醫(yī)療用毒性中藥飲片要驗收其質(zhì)量。銷毀該類藥品時，質(zhì)量管理人員 必須親臨現(xiàn)場監(jiān)督，并負(fù)責(zé)做好銷毀記錄，記錄應(yīng)包括銷毀日期、時間、地點、品名、數(shù)量、方法等。 精 神藥品 （ 1）精神藥品必須嚴(yán)格實行 專柜保管； （ 2）建立精神 藥品收支專帳，專人登記，定期盤點 ，做到帳物相符；若發(fā)現(xiàn)差錯問題，應(yīng)立即報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門； （ 3） 由于破損、變質(zhì)、過期失效而不可供藥用的品種，應(yīng)清點登記，單獨妥善保管，并列表上報藥品監(jiān)督管理部門，聽候處理意見。 用戶訪問管理制度 文件名稱：用戶訪問管理制度 編號