【正文】 理制度 文件名稱： 供貨單位資質審核和藥品資質審核管理制度 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 修訂： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 一、為確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法性，保證藥品的購進質量，把好藥品購進質量關，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品質量管理管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，制定本制度。 八、首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質量審查批準后，方可開展業(yè)務活動，購進藥品。 正確書寫藥袋或粘貼標簽，注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量，包裝；向患者交付藥品時，按照藥品說明書或者處方用法，進行用藥交待與指導，包括每種藥品的用法、用量、注意事項等 ； 五、 認真逐項 檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整，并確認處方的合法性 ； 六、 對處方用藥適宜性進行審核，審核內(nèi)容包括： （一）規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結果的判定； （二）處方用藥與臨床診斷的相符性； （三）劑量、用法的正確性； （四）選用劑型與給藥途徑的合理性； （五）是否有重復給藥現(xiàn)象； （六）是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌 、妊娠禁忌、用藥禁忌 ； （七）其它用藥不適宜情況 ； 七、 處方審核后，認為存在用藥不適宜時，應當告知 患者 ，請其 處方醫(yī)師 確認或者重新開具處方 ； 八 、 發(fā)現(xiàn)嚴重不合理用藥或者用藥錯誤，應當拒絕調(diào)劑， 告知 患者，由 處方醫(yī)師 處理； 九、 調(diào)劑處方時必須做到 “ 四查十對 ” ：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù) 量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷 ； 十、 完成處方調(diào)劑后，應當在處方上簽名或者加蓋專用簽章 ； 十一、 對于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑 ； 十二 、指導營業(yè)員正確、合理擺放及陳列藥品，防止出現(xiàn)錯藥、混藥及其他質量事故； 十三 、負責中藥飲片的裝斗復核工作，并做好記錄； 十四 、指導 、監(jiān)督營業(yè)員做好藥品拆零銷售的工 作； 十 五、 為顧客提供用藥咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥； 十 六 、對銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質量問題，應及時上報質量管理人員處理； 十七 、對顧客反 映的藥品質量問題，應認真對待，詳細記錄，及時報質量管理人員處理； 十八、營業(yè)時間必須在崗， 并佩戴標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術職稱等內(nèi)容的胸卡，不得擅離職守。 采購藥品時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質量信譽等進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案。 九、購進進口藥品要有加蓋供貨單位公章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》或《進口藥材批件》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件。一般藥品應在到貨后 1 個工作日內(nèi)驗收完畢，特殊管理藥品及需冷藏藥品應在到貨后半小時內(nèi)驗收完畢。 七、驗收藥品應按規(guī)定進行抽樣檢查，驗收抽取的樣品應具有代表性。 二、 按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。具體要求： 藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應分貨位存放； 性能相互影響及易串味的藥品分庫存放 ； 特殊管理藥品中的醫(yī)療用毒、麻藥品和第二類精神藥品，應專人保管、專柜或專庫存放、專帳管理； 中藥飲片應按照不同品種的性質要求，分別設置相應溫濕度儲存條件的儲存庫房； 危險藥品應設置專庫存放，并配備相應的安全、消防設施設備； 品名和外包裝容易混淆的品種分開存放； 不合格藥品單獨存放，并有明顯標志。 三、營業(yè)場所應配備監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫濕度的設施設備。 九、危險藥品不得陳列，如需陳列，只能陳列空包裝。 四、質量管理人員負責對 養(yǎng)護工作的技術指導和監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng)護工作計劃、確定重點養(yǎng)護品種、處理藥品養(yǎng)護過程中的質量問題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護的工作情況等。 十二、定期匯總、分析養(yǎng)護工作信息，并報質量管理人員和經(jīng)理。對顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量認真核對無誤后，方可銷售。 十二、凡質量不 合格的藥品，一律不得上柜銷售。 四、處方藥與非處方藥應分開陳列，中藥飲片應設專區(qū)、專柜陳列。 十 二、 營業(yè)員發(fā)藥時應認真核對患者姓名、藥劑數(shù)量，同時向顧客說明服法、用量、需要特殊處理藥物或另外的“藥引”以及煎煮方法 、 注意事項等。 七、藥品拆零銷售時，應在符合衛(wèi)生條件的拆零場所進行操作，將藥品放入專用 的拆零藥品包裝袋中，寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期及藥店名稱，核對無誤后，方可交給顧客。 三、 驗收 醫(yī)療用毒性藥品 （ 1） 一般可根據(jù)出廠檢驗報告及產(chǎn)品合格證進行驗收，雙人開箱，雙人收貨，雙人簽字，并做好驗收記錄； （ 2） 外觀檢查驗收可從宣傳品外表查驗，不得隨意拆開容器： （ 3） 醫(yī)療用毒性藥品外包裝必須印有規(guī)定的標志； （ 4） 醫(yī)療用毒性中藥飲片要驗收其質量。 精 神藥品 （ 1）精神藥品必須嚴格實行 專柜保管； （ 2）建立精神 藥品收支專帳，專人登記，定期盤點 ，做到帳物相符；若發(fā)現(xiàn)差錯問題，應立即報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門； （ 3） 由于破損、變質、過期失效而不可供藥用的品種，應清點登記，單獨妥善保管，并列表上報藥品監(jiān)督管理部門，聽候處理意見。 五、訪問工作根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況采用函電征詢、上門訪問、邀請用戶座談和利用各種會議開展調(diào)研等方式。 （一） 重大質量事故： 陳列 藥品，由于保管不善 ，造成整批蟲蛀、霉爛變質、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟損失 1000 元以上； 銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其它質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者； 購進三無產(chǎn)品或假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在 1000 元以上者。質量信息管理制度 文件名稱：質量信息管理制度 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 修訂： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 一、為確保企業(yè)質量管理工作的有效開展，建立高效暢通的質量信息渠道，充分發(fā)揮質量信息的作用，根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等相關法律、法規(guī)，制定本制 度。 C 類信息：只涉及一個崗位，需由崗位人員 協(xié)調(diào)處理的信息。 九、質量信息的收集必須做到準確、及時、高效、經(jīng)濟。 毒性反應的臨床表現(xiàn)主要有： 中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應：如頭痛、眩暈、失眠、耳鳴、耳聾等； 造血系統(tǒng)反應：如再生障礙性貧血、顆粒血細胞減少等； 肝腎損害：如 肝腫大、肝痛、肝腎功能減退、黃疸 、血尿、蛋白尿等； 心血管系統(tǒng)反應：如血壓下降、心動過速、心律失常 。 四、營業(yè)場所環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通有序，并有防蟲、防鼠設施，無粉塵、污染物 。 九 、健康體檢應在具有合法資格的體檢機構進行，體檢的項目內(nèi)容應符合任職崗位條件要求，體檢結果要存檔備查。 六、店堂內(nèi)提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。 十三、設立夜間售藥窗口， 24 小時為顧客服務。 中藥飲片代客加工的場所、工具、人員應符合有關衛(wèi)生條件。 5％ 。 二、藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗 收人員應拒絕收貨。 二、質量管理人員負責對不合格藥品實行有效控制管理。 七、不合格藥品應按規(guī)定進行報損和銷毀。 二、 記錄和票據(jù)的設計首先由使用崗位提出，報質量管理人員統(tǒng)一審定、印制、下發(fā) 。 各類票據(jù)由相關崗位人員根據(jù)職責，按照有關法律、法規(guī)規(guī)范填寫。 采購人員負責提供采購藥品的質量要求及驗收規(guī)定，并負責編制購進計劃。審批表經(jīng)質量管理人員審核后由經(jīng)理審批，批準后方可經(jīng)營。做好年終評定記錄，打印出名單分發(fā)到有關人員手中。 采購人員根據(jù)采購計劃中月、季、年供貨要求、藥品質量要求，按合同約定監(jiān)督 供貨方按質、按量、按期提供經(jīng)營所需藥品。 2 相關文件 a)《中國藥典》等相關藥品標準 b)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及其實施細則 c)不合格品處理程序 3 職責 營業(yè)人員負責藥品陳列 工作。 營業(yè)人員根據(jù)驗收憑證或驗收記錄將合格藥品放入貨架（柜）合格區(qū)， 凡與規(guī)定 不符的或驗收不合格的，予以拒收。 4 管理內(nèi)容及要求 不合格品處理程序 不合格品范圍： a) 三無產(chǎn)品； b) 假藥、劣藥； c) 包裝、標簽、說明書不符合國家規(guī)定的； d) 包裝破損、標識不清的； e) 包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏的。 經(jīng)理同意報損的藥品，由質量管理人員、采購人員共同監(jiān)督銷毀，記錄全過程存檔。 2 相關文件 a)《中華人民共和國藥品管理法》 b)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》 3 職責 驗收人員負責藥品質量驗收。 質量管理人員負責質量 問題的投訴查詢和 協(xié)助經(jīng)理 處理質量事故。應報食品藥品監(jiān)督管理部門處理的藥品應上報，不得擅 自處理。 假藥、劣藥應封存并掛牌標識，由采購人員通知供貨單位，質量管理人員報食品藥品監(jiān)督管 理部門，不得擅自處理。本程序適用于 所有不合格藥品 的管理控制 。 采購人員提供訂貨合同 、票據(jù) 及供貨方證照。對藥品的進貨必須在選定的供貨方處采購，并按國家有關規(guī)定做好購進記錄，至少保存三年。 e)應對供貨方銷售員進行合法資格驗證，索取本人身份證復印件和供貨方的法人授權委托書 。必要時，供貨方還應提供藥品注冊商標的復印件。 4 管理內(nèi)容及要求 評定供貨方 選擇供貨方 a) 供貨方必須具備規(guī)定的法定資格； b) 考查供貨方質量信譽：包括其生產(chǎn) 經(jīng)營能力和藥品 質量、供貨方質量歷史、質量體 系、狀況等。 購進票據(jù)應至少保存 10 年。 三、記錄、憑證由各崗位人員按工作職責及內(nèi)容規(guī)范填寫，每年定期收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。 （ 2） 不合格藥品的報損、銷毀由營業(yè)員填報 不合格藥品報損有關表格。凡與法定質量標準及有關規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括： 藥品的內(nèi)在質量不符合國家法定質量標準及有關規(guī)定的藥品； 藥品的外觀質量不符合國家法定質量標準及有關規(guī)定的藥品； 藥品包裝、標簽及說明書不符合國家有關規(guī)定的藥品。 四、對有效期不足 6 個月的藥品養(yǎng)護員應按月填寫“近效期藥品催銷表”報經(jīng)理，進行催銷。 （ 7）應對先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客交待清楚，并主動耐心介紹服用方法。 五、中藥飲片的調(diào)配、銷售管理 嚴把飲片調(diào)配銷售質量關，銷售的中藥飲片應符合炮制規(guī)范，并做到計量準確，配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種； 中藥飲片必須憑醫(yī)師開具的處方銷售，經(jīng)處方調(diào)配人員審核后方可調(diào)配和銷售，調(diào)配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。 二、中藥飲片購進管理： 從合法的供貨單位購進中藥飲片，所購中藥飲片必須是合法的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法中藥飲片； 所購中藥飲片應有包裝，包裝上應有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥飲片還應有藥品批準文號； 購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位公章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復印件； 該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。 銷售藥品應正確介紹藥品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項，不得虛假夸大和誤導消費者。 十一、 要建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。 六、嚴禁把生活用品和其它物品帶入營業(yè)場所，放入貨架。 四、質量管理人員 負責收集、分析、整理、上報企業(yè)藥品不良反應信息。 企業(yè)外部信息 A、通過問卷、座談會、電話訪問等調(diào)查方式收集信息； B、通過現(xiàn)場觀察及咨詢了解相關 信息； C、通過電子信息媒介收集質量信息； D、通過公共關系網(wǎng)絡收集質量信息； E、通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需要的質量信息。 六、 質量信息的處理： A 類信息：由企業(yè)領導決策。 三、 企業(yè)應建立以質量管理人員為中心的信息反饋、傳遞、分析及處理的質量信息網(wǎng)絡體系。 二、 質量事故的報告程序、時 限 發(fā)生重大質量事故，造成人身傷亡或性質惡劣影響很壞的，當事人 必須半小時內(nèi)報企業(yè)經(jīng)理、質量管理人員，由質量管理人員 在 1 小時內(nèi)報上級部門； 其它重大質量事故也應在 1 小時內(nèi)由企業(yè)及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過 2 天。 七、質量管理人員每年組織一次用戶信訪活動，廣泛了解用戶對企業(yè)質量管理工作方面的意見和建議。 五、其它規(guī)定 建立特殊藥品收支帳目，按月盤點，做到帳物相符。 精神藥品 （ 1） 第 二類精神藥品的驗收與保管同普通藥品，驗收合格后，專柜存放 ； （ 2） 精神藥品的外包裝必須印有規(guī)定標志。 九、拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放