【文章內(nèi)容簡介】 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 修訂： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 一、為保證企業(yè)經(jīng)營的合法性，確保藥品銷售質(zhì)量，為消費者提供安全、有 效、合理的放心藥品和優(yōu)質(zhì)服務(wù)，根據(jù)《藥品管理法》等法律、法規(guī)，制定本制度。 二、企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。 三、企業(yè)應(yīng)在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。 四、營業(yè)員上崗前應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并考核合格后，方可上崗。 五、銷售藥品應(yīng)開據(jù)合法票據(jù)和銷售憑證，銷售憑證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容。 六、認(rèn)真執(zhí)行藥品價格政策，做到藥品標(biāo)簽放置正確、字跡清晰，填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。 七、營業(yè)員應(yīng)正確介紹藥品性能，不得虛假夸大 和誤導(dǎo)消費者。對顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量認(rèn)真核對無誤后，方可銷售。 八、銷售藥品時，處方必須經(jīng)駐店藥師審核簽章后，方可調(diào)配和出售。無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。處方留存留存二年備查，處方不能留存的，需填寫處方藥銷售記錄。 九、拆零藥品出售時應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期、藥店名稱等內(nèi)容。 十、對缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時向采購人員反饋信息，組織貨源補充上柜。 十一、做好各項臺帳記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時。作好當(dāng)日報表，做到帳款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)問題及時報告。 十二、凡質(zhì)量不 合格的藥品，一律不得上柜銷售。 十三、藥品不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品等方式銷售。 十四、企業(yè)應(yīng)在店堂內(nèi)為消費者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理、正確用藥。 十五、未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)的藥品宣傳廣告不準(zhǔn)在店堂內(nèi)外懸掛、張貼、散發(fā)。不得做違法藥品廣告。藥品處方 管理制度 文件名稱：藥品處方 管理制度 編號： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 修訂： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 一、為認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品分類管理的規(guī)定，嚴(yán)格控制處方藥的銷售管理，規(guī)范藥品處方調(diào)配操作，確保銷售 藥品的安全、有效、正確、合理，制定本制度。 二、處方調(diào)配審核人員應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)崗位培訓(xùn)，考核合格后，方可上崗。 三、營業(yè)時間內(nèi)，處方調(diào)配審核人員應(yīng)在崗，并佩帶標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。 四、處方藥與非處方藥應(yīng)分開陳列，中藥飲片應(yīng)設(shè)專區(qū)、專柜陳列。 五、處方藥不應(yīng)采用開架自選的方式銷售。 六、 審方人員收到處方后，認(rèn)真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及處方醫(yī)師簽章，如有藥品名稱書寫不清，藥味重復(fù)，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌” 、“用藥禁忌” 及超劑量等情況， 就向顧客說明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正重新簽章后方可配方，否則拒絕調(diào)劑。 七、 對處方所列藥品不得擅自更改或代用。 八、 特殊管理藥品的調(diào)劑必須嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)特殊管理藥品的管理規(guī)定，凡不符合規(guī)定者不得調(diào)配。 九、 單劑處方中藥的調(diào)劑必須每味藥戥稱，多劑處方必須堅持四戥分稱，以保證計量準(zhǔn)確。 十、 凡需特殊處理的飲片應(yīng)按規(guī)定處理，需另包的飲片應(yīng)在小包上注明煮煎服用方法。 十一、 調(diào)配處方時，應(yīng)按 處方依次進行，調(diào)配完畢，經(jīng)核對無誤后，調(diào)配及核對人均應(yīng)簽章，再發(fā) 藥給顧客。 十 二、 營業(yè)員發(fā)藥時應(yīng)認(rèn)真核對患者姓名、藥劑數(shù)量，同時向顧客說明服法、用量、需要特殊處理藥物或另外的“藥引”以及煎煮方法 、 注意事項等。 十三、銷售處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方銷售，處方留存二年備查，處方不能留存的應(yīng)填寫處方藥銷售記錄，無醫(yī)師處方，不得銷售處方藥。藥品拆零管理制度 文件名稱：藥品拆零銷售管理制度 編號： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 修訂： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 一、 為滿足不同層次消費者的購藥需求 ，規(guī)范藥品拆零行為，保證藥品銷售質(zhì)量，制定本制度。 二、拆零藥品是指 拆掉藥品最小包裝即失去該藥品名稱、功能主治或適應(yīng)癥、用法、用量和有效期等標(biāo)識，需要再包裝的藥品。 三、企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)藥品的拆零工作。 四、營業(yè)場所應(yīng)設(shè)立專門的拆零柜臺，并配備必備的拆零工作，如藥匙、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。 五、拆零后的藥品，應(yīng)相對集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保留原包裝及標(biāo)簽。 六、拆零前，應(yīng)檢查拆零藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零銷售。 七、藥品拆零銷售時，應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的拆零場所進行操作，將藥品放入專用 的拆零藥品包裝袋中，寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期及藥店名稱，核對無誤后，方可交給顧客。 八、拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺中。 九、拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標(biāo)簽，寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期及藥店名稱。 十、應(yīng)做好拆零藥品銷售記錄，內(nèi)容包括：藥品通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售日期、操作人等。特殊管理藥品的 購進、儲存、保管和銷售 管理制度 文件名稱：特殊藥品的購進、儲存、保管和銷售管理制度 編號： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 修 訂： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 一、 為保證特殊管理藥品在經(jīng)營中合理、安全的使用，保障人民健康，對特殊管理藥品的采購、儲存、銷售必須嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)特殊管理藥品的管理規(guī)定。 二、 進貨與銷售 醫(yī)療用毒性藥品 （ 1） 醫(yī)療 用毒性藥品必須從具有該類具體品種生產(chǎn)經(jīng)營資格的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè) 采購進貨； （ 2） 該類藥品的銷售供應(yīng)須按國家的規(guī)定限量供應(yīng)； （ 3） 該類藥品的進貨與銷售必須做好相關(guān)記錄，存檔備查。 麻醉藥品 (只有一個品種：罌栗殼 ) （ 1） 購進麻醉藥品，必須嚴(yán)格按照藥品監(jiān)督管理部門審核的計劃進行，不得隨意擴大品種或增加數(shù)量，超計劃采購； （ 2） 麻醉藥品必須從具有該類具體品種生產(chǎn)經(jīng)營的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營單位采購進貨； （ 3） 麻醉藥品的銷售供應(yīng)，必須憑處方限售二日量； （ 4） 麻醉藥品的購進與銷售，應(yīng)做好相關(guān)記錄、存檔備查。 精神藥品 （ 1） 購進第二類精神藥品制劑，應(yīng)嚴(yán)格按照計劃進行，不得隨意超計劃采購； （ 2） 購進第二類精神藥品制劑，必須從具有該類具體品種精神藥品經(jīng) 營資格的經(jīng)營單位購進； （ 3） 第二類精神藥品制劑只能憑處方限售七日量； （ 4） 購進與銷售精神藥品，應(yīng)按規(guī)定做好相關(guān)記錄，存檔備查。 三、 驗收 醫(yī)療用毒性藥品 （ 1） 一般可根據(jù)出廠檢驗報告及產(chǎn)品合格證進行驗收，雙人開箱，雙人收貨，雙人簽字，并做好驗收記錄； （ 2） 外觀檢查驗收可從宣傳品外表查驗，不得隨意拆開容器： （ 3） 醫(yī)療用毒性藥品外包裝必須印有規(guī)定的標(biāo)志； （ 4） 醫(yī)療用毒性中藥飲片要驗收其質(zhì)量。 麻醉藥品 （ 1） 成批進貨時，在原包裝箱外包裝完好的前提下應(yīng)雙人開箱查驗、雙人簽字入庫，并做好進貨驗收記錄； （ 2） 麻醉藥品外包裝必須印有規(guī)定標(biāo)志。 精神藥品 （ 1） 第 二類精神藥品的驗收與保管同普通藥品，驗收合格后，專柜存放 ； （ 2） 精神藥品的外包裝必須印有規(guī)定標(biāo)志。 四、 儲存與保管 醫(yī)療用毒性藥品 （ 1）醫(yī)療用毒性藥品儲存必須專柜加鎖，并由專人保管； （ 2）儲存該類藥品 要有安全措施，如報警器、監(jiān)控器，并實行雙人、雙鎖管理制度； （ 3） 建立醫(yī)療 用毒性藥品收支專帳，定期盤點，做到帳物相符；若發(fā)現(xiàn)差錯問題應(yīng)立即報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門及時查處； （ 4）不可供藥用的該類藥品，經(jīng)單位 領(lǐng)導(dǎo) 審核，報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可銷毀。銷毀該類藥品時，質(zhì)量管理人員 必須親臨現(xiàn)場監(jiān)督，并負(fù)責(zé)做好銷毀記錄，記錄應(yīng)包括銷毀日期、時間、地點、品名、數(shù)量、方法等。銷毀批準(zhǔn)人及銷毀執(zhí)行人員、銷毀監(jiān)督人員均應(yīng)簽字蓋章。 麻醉藥品 （ 1）麻醉藥品必須嚴(yán)格實行 專柜保管； （ 2）麻醉藥品必須實行雙人雙鎖保管制度， 需有安全措施，如報警器、監(jiān)控器； （ 3）專 柜應(yīng)注意避光，采取適當(dāng)?shù)恼诠獯胧? （ 4） 建立麻醉藥品收支專帳，專人登記，定期盤點 ，做到帳物相符；若發(fā)現(xiàn)差錯問題，應(yīng)立即報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門； （ 5） 由于破損、變質(zhì)、過期失效而不可供藥用的品種，應(yīng)雙人清點登記，單獨妥善保管，并列表上報藥品監(jiān)督管理部門，聽候處 理意見。如決定銷毀，必須由藥品監(jiān)督 管理部門批準(zhǔn)，單位質(zhì)量管理人員 必須親臨現(xiàn)場監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄檔案，記錄內(nèi)容應(yīng)包括銷毀日期、時間、地點、品名、規(guī)格、方法等；銷毀執(zhí)行人員及銷毀監(jiān)督人員均應(yīng)簽字蓋章。 精 神藥品 （ 1）精神藥品必須嚴(yán)格實行 專柜保管； （ 2）建立精神 藥品收支專帳，專人登記，定期盤點 ，做到帳物相符；若發(fā)現(xiàn)差錯問題，應(yīng)立即報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門； （ 3） 由于破損、變質(zhì)、過期失效而不可供藥用的品種，應(yīng)清點登記，單獨妥善保管，并列表上報藥品監(jiān)督管理部門，聽候處理意見。如 銷毀，則必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，監(jiān)督銷毀，本單位質(zhì)量管理人員 應(yīng)親臨現(xiàn)場，做好銷毀記錄，并由監(jiān)銷人員簽字，存檔備查，不得隨意處理。 五、其它規(guī)定 建立特殊藥品收支帳目，按月盤點，做到帳物相符。 保管人員如工作調(diào)動，應(yīng)及時辦理交接手續(xù)，并由單位負(fù)責(zé)人簽字無誤后方可調(diào)離。 用戶訪問管理制度 文件名稱：用戶訪問管理制度 編號： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 修訂： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 一、為廣泛征求客戶及其他服務(wù)對象的意見，促進質(zhì)量管理體系不斷完善，提高藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，制度本制度。 二、企業(yè)員工要樹立為用戶服務(wù)，維護用戶利益，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)藥品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價及意見。 三、以質(zhì)量管理人員為主負(fù)責(zé)用戶訪問工作。 四、訪問對 象：與本企業(yè)有直接購藥關(guān)系的客戶。 五、訪問工作根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況采用函電征詢、上門訪問、邀請用戶座談和利用各種會議開展調(diào)研等方式。 六、各有關(guān)崗位要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負(fù)責(zé)人員，確定具體方式和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。 七、質(zhì)量管理人員每年組織一次用戶信訪活動，廣泛了解用戶對企業(yè)質(zhì)量管理工作方面的意見和建議。 八、各崗位還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時了解客戶對藥品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價。 九、做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關(guān)崗位，落實整改措施，并將整改 情況答復(fù)被訪客戶。 十、各崗位要認(rèn)真做好用戶訪問和累計資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。 質(zhì)量事故 的處理和報告 管理制度 文件名稱：質(zhì)量事故的處理和報告管理制度 編號： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 修訂： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 一、 質(zhì)量事故具體指藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。 （一） 重大質(zhì)量事故： 陳列 藥品，由于保管不善 ，造成整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟損失 1000 元以上； 銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者； 購進三無產(chǎn)品或假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在 1000 元以上者。 （二） 一般質(zhì)量事故： 保管不當(dāng)，一次性造成損失 500 元以上， 1000 元以下者； 購銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期藥品，造成一定影響或損失在 1000元以下者。 二、 質(zhì)量事故的報告程序、時 限 發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣影響很壞的，當(dāng)事人 必須半小時內(nèi)報企業(yè)經(jīng)理、質(zhì)量管理人員，由質(zhì)量管理人員 在 1 小時內(nèi)報上級部門； 其它重大質(zhì)量事故也應(yīng)在 1 小時內(nèi)由企業(yè)及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過 2 天。 一般質(zhì)量事故應(yīng) 3 小時內(nèi)報質(zhì)量管理人員，并在 5 天內(nèi)將事故原因、處理結(jié)果報質(zhì)量管理人員 。 三、事故發(fā)生后，發(fā)生單位或個人要抓緊通知各有關(guān)崗位 采取必要的制止、補救措施，以免造成更大的損失和后果。 四、質(zhì)量管理 人員 接到事故報告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，堅持“三不放過”原則 (即：事故原因不查清不放過；事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過；沒有 制定防范措施不放過